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Studio di Ixazomib orale in combinazione con melfalan e prednisone in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

22 dicembre 2017 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, dose-escalation, sulla forma orale di ixazomib (MLN9708), un inibitore del proteasoma di nuova generazione, somministrato in combinazione con un regime di cura standard di melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi Richiede trattamento sistemico

Lo scopo di questo studio di fase 1/2 in aperto era valutare l'effetto della formulazione orale di Ixazomib quando aggiunto al trattamento standard con melfalan e prednisone (MP). Entrambe le fasi dello studio includevano partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e non idonei alla terapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali a causa dell'età (≥65 anni) o di condizioni coesistenti e per i quali era indicato il trattamento MP standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato ixazomib (MLN9708). Ixazomib è stato testato per trattare le persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiedevano un trattamento sistemico e non erano idonee al trapianto di cellule staminali. Questo studio ha determinato la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la qualità della vita (QOL) e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di ixazomib.

Lo studio ha arruolato 61 pazienti. Lo studio è stato condotto in 2 parti: 1) aumento della dose di fase 1 e 2) espansione della fase 2 alla massima dose tollerata. I partecipanti sono stati iscritti per ricevere:

  • Ixazomib 3,0 mg, 3,7 mg, 4,0 mg o 5,5. mg a seconda dell'incarico di trattamento

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Spagna e Repubblica Ceca. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 5,5 anni. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati seguiti ogni 16 settimane dopo la fine del trattamento fino alla progressione della malattia se interrotto il trattamento prima della progressione della malattia e poi ogni 16 settimane fino all'inizio della terapia successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Uxbridge, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È indicato con il trattamento standard con melfalan prednisone (MP) e non è un candidato per la terapia ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali (HDT-SCT) per 1 dei seguenti motivi: il partecipante ha 65 anni o più O il partecipante ha meno di età superiore a 65 anni ma presenta una o più patologie significative in comorbilità che potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità dell'HDT-SCT
  • Viene diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico o un mieloma asintomatico con danno d'organo correlato al mieloma secondo i criteri standard
  • - Ha una malattia misurabile come specificato nel protocollo di studio
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione

  • Ha una neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici sistematici
  • Ha la diarrea (> Grado 1)
  • Ha una precedente terapia sistemica per il mieloma multiplo, compresi i farmaci sperimentali (il precedente trattamento con corticosteroidi o dose di radioterapia localizzata non esclude il partecipante)
  • Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Ha uno stato cardiaco come descritto nel protocollo
  • Ha una condizione o una procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento orale della tolleranza di IXAZOMIB - Diagnosi di mieloma multiplo latente, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS, leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
  • Viene diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta segni di malattia residua ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di qualsiasi carcinoma in situ completamente resecato
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 più melfalan 9 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2 , compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 in un ciclo di 42 giorni per un massimo di 9 cicli nella fase di induzione seguita da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile se si ottengono benefici nella fase di mantenimento (fino a 23 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 32 cicli [34 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio A: Ixazomib 3,7 mg
Ixazomib 3,7 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32 più melfalan 9 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2 , compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 in un ciclo di 42 giorni per un massimo di 9 cicli nella fase di induzione seguita da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile se si ottengono benefici nella fase di mantenimento (fino a 10 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 19 cicli [21 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio B: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, capsule, per via orale, nei Giorni 1, 8, 15 più melfalan 6 mg/m^2, compresse, per via orale nei Giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale nei Giorni 1-4 in Ciclo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli nella fase di induzione seguito da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile se ne derivano benefici in fase di manutenzione (fino a 15 cicli di manutenzione; complessivamente fino a 27 cicli [25 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio B: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 ciclo più melfalan 6 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni 1-4 in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 13 cicli nella fase di induzione seguita da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile se derivante benefit in fase di mantenimento (fino a 49 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 61 cicli [58 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio B: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, capsule, per via orale, nei Giorni 1, 8, 15 più melfalan 6 mg/m^2, compresse per via orale nei Giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale nei Giorni 1-4 su 28 ciclo di un giorno per un massimo di 13 cicli nella fase di induzione seguito da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile se si ottengono benefici in fase di manutenzione (fino a 12 cicli di manutenzione; complessivamente fino a 24 cicli [24 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio C: Ixazomib 3,0 mg
Ixazomib 3,0 mg, capsule, per via orale, nei Giorni 1, 8, 15, 22 e 29 più melfalan 9 mg/m^2, compresse per via orale nei Giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale nei Giorni Da 1 a 4 in un ciclo di 42 giorni per un massimo di 9 cicli nella fase di induzione seguiti da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino a progressione della malattia o inaccettabile tossicità se ne deriva beneficio in fase di mantenimento (fino a 30 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 39 cicli [40 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio C: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 più melfalan 9 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale nei giorni 1-4 Giorni da 1 a 4 in un ciclo di 42 giorni per un massimo di 9 cicli nella fase di induzione seguita da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile se si ottengono benefici nella fase di mantenimento (fino a 12 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 21 cicli [24 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse
Sperimentale: Braccio D: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 mg, capsule, per via orale, nei Giorni 1, 8, 22 e 29 più melfalan 9 mg/m^2, compresse, per via orale nei Giorni da 1 a 4 e prednisone 60 mg/m^2, compresse, per via orale, nei Giorni Da 1 a 4 in un ciclo di 42 giorni per un massimo di 9 cicli nella fase di induzione seguita da ixazomib all'ultima dose tollerata nell'induzione, per via orale, nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o fino a progressione della malattia o inaccettabile tossicità se si trae beneficio nella fase di mantenimento (fino a 28 cicli di mantenimento; complessivamente fino a 37 cicli [38 mesi]).
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone
Droga: Melfalan
Melfalan compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo 1, fase 1 (fino a 42 giorni)
L'RP2D è la dose massima tollerata (MTD) o inferiore. L'MTD è definito come l'intervallo di dose al quale ≤ 1 su 6 partecipanti valutabili sperimenta tossicità limitanti la dose (DLT) entro i primi 28 giorni di trattamento (fine del Ciclo 1).
Ciclo 1, fase 1 (fino a 42 giorni)
Risposta parziale molto buona (VGPR) o tasso di risposta migliore (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni altro ciclo dal Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo di 28 giorni) fino al decesso (Fino a 5,5 anni)
Il tasso di risposta VGPR o migliore è definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale molto buona (VGPR). Secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG), CR: 1) immunofissazione negativa su siero e urina, 2) scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e 3) <5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore.
Giorno 1 di ogni altro ciclo dal Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo di 28 giorni) fino al decesso (Fino a 5,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di inibizione (Emax) (fase 1)
Lasso di tempo: In più punti temporali durante i Cicli 1-3 di ciascuna fase e braccio dello studio, per circa 84-126 giorni a seconda del braccio dello studio
Parametri di inibizione del proteasoma 20S nel sangue intero
In più punti temporali durante i Cicli 1-3 di ciascuna fase e braccio dello studio, per circa 84-126 giorni a seconda del braccio dello studio
Tempo di occorrenza di Emax (TEmax) (fase 1)
Lasso di tempo: In più punti temporali durante i Cicli 1-3 di ciascuna fase e braccio dello studio, per circa 84-126 giorni a seconda del braccio dello studio
Parametri di inibizione del proteasoma 20S nel sangue intero
In più punti temporali durante i Cicli 1-3 di ciascuna fase e braccio dello studio, per circa 84-126 giorni a seconda del braccio dello studio
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
AUCtau: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo tra le dosi per Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Costante di velocità di eliminazione terminale, calcolata come negativo della pendenza della regressione log-lineare della curva concentrazione-tempo del logaritmo naturale durante la fase terminale.
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) per Ixazomib (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Rapporto di accumulo osservato per AUCtau (Rac) (fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Il rapporto di accumulo per AUCtau (Rac) è stato calcolato come area sotto la curva dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) il giorno 14 divisa per l'area sotto la curva dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) il giorno 1.
Pre-dose il giorno 1 e in più momenti (fino a 8 ore) il giorno 11 per il braccio A, il giorno 15 per il braccio B e il giorno 29 per i bracci C e D
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni altro ciclo dal Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 61 cicli, alla fine del trattamento (Fino a 5,5 anni)
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta globale che include CR, VGPR e risposta parziale (PR). Secondo i criteri IMWG, CR: 1) Immunofissazione negativa su siero e urina, 2) Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, 3) < 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR: siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/90% o >riduzione del livello di proteina M sierica + proteina M urinaria < 100 mg/24 ore. PR:1) Riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Se le proteine ​​M sieriche+urinarie non sono misurabili, è necessaria una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. Se la proteina M sierica+urinaria non è misurabile e anche il dosaggio della luce libera nel siero non è misurabile, è necessaria una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse ≥30%. Inoltre, se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Giorno 1 di ogni altro ciclo dal Giorno 1 del Ciclo 2 (ogni ciclo di 28 giorni) fino a 61 cicli, alla fine del trattamento (Fino a 5,5 anni)
Tempo per la prima risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della prima risposta documentata per un massimo di 5,5 anni
La risposta è definita come CR, VGPR e PR. Secondo i criteri IMWG, CR: 1) Immunofissazione negativa su siero+urina, 2) Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, 3) < 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR: siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/90% o >riduzione del livello di proteina M sierica + proteina M urinaria < 100 mg/24 ore. PR:1) Riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Se le proteine ​​M sieriche+urinarie non sono misurabili, è necessaria una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. Altrimenti, è necessaria una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse ≥30%. Inoltre, se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dalla data di iscrizione alla data della prima risposta documentata per un massimo di 5,5 anni
Durata della risposta (DOR) (fase 2)
Lasso di tempo: Dal tempo dalla data della prima documentazione di PR o migliore alla data della prima progressione documentata della malattia fino a 5,5 anni
Il DOR è definito come il momento della prima documentazione di una PR confermata o di una migliore risposta alla prima PD documentata o all'inizio di una terapia alternativa. DOR è stato presentato per coloro che hanno ottenuto CR+VGPR+PR. Secondo i criteri IMWG, CR: 1) Immunofissazione negativa su siero+urina, 2) Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, 3) < 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR: siero+proteina M urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/90% o >riduzione del livello di proteina M sierica + proteina M urinaria < 100 mg/24 ore. PR:1) Riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore. Se le proteine ​​M sieriche+urinarie non sono misurabili, è necessaria una riduzione ≥50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti. Altrimenti, è necessaria una riduzione ≥50% delle plasmacellule al posto della proteina M, a condizione che la percentuale di plasmacellule del midollo osseo al basale fosse ≥30%. Inoltre, se presente al basale, è necessaria una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Dal tempo dalla data della prima documentazione di PR o migliore alla data della prima progressione documentata della malattia fino a 5,5 anni
Tempo di progressione (TTP) (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione documentata della malattia fino a 5,5 anni
Il TTP è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia (PD). Secondo i criteri IMWG, la malattia progressiva richiede 1 o più dei seguenti: aumento ≥25% dal nadir del componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL), componente M urinario e/o (aumento assoluto l'aumento deve essere ≥200 mg/24 ore. Partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche + urinarie: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. L'incremento assoluto deve essere >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la % assoluta deve essere ≥10%. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,85 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dalla data di iscrizione alla data della prima progressione documentata della malattia fino a 5,5 anni
Tempo per la terapia successiva (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data della successiva terapia antineoplastica fino a 5,5 anni
Il tempo alla terapia successiva è definito come il tempo dalla data di arruolamento alla data della successiva terapia antineoplastica.
Dalla data di arruolamento alla data della successiva terapia antineoplastica fino a 5,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa fino a 5,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore secondo la valutazione dello sperimentatore o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo i criteri IMWG, la malattia progressiva richiede 1 o più dei seguenti: aumento ≥25% dal nadir del componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL), componente M urinario e/o (aumento assoluto l'aumento deve essere ≥200 mg/24 ore. Partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche + urinarie: differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. L'incremento assoluto deve essere >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule del midollo osseo: la % assoluta deve essere ≥10%. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,85 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dalla data di arruolamento alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa fino a 5,5 anni
Sopravvivenza globale (fase 2)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla data del decesso, circa 5,5 anni (follow-up mediano approssimativo: 43,6 mesi)
La sopravvivenza globale è il tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di arruolamento alla data del decesso, circa 5,5 anni (follow-up mediano approssimativo: 43,6 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica fino a 5,6 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antineoplastica fino a 5,6 anni
Valutazioni della Qualità della Vita (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento e Giorno 1 di ogni ciclo di mantenimento, fino a 5,5 anni
Basale, Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento e Giorno 1 di ogni ciclo di mantenimento, fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16006
  • 2010-023772-71 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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