心房細動: アブレーションまたは外科的治療 II: FAST II
心房細動:アブレーションまたは外科的治療 II:FAST II 初めて侵襲的治療を求められた薬剤抵抗性の心房細動患者における非薬物療法を比較するランダム化研究。
この研究の目的は、症候性発作性心房細動の 2 つの侵襲的治療法、すなわち、心房細動に対する初めての侵襲的治療に紹介された患者に対する経皮的高周波カテーテルアブレーションと小型侵襲的胸腔鏡下高周波アブレーションを比較することです。
この仮説は、少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性または不耐性の症候性発作性心房細動の患者において、初回侵襲的治療としてのミニ侵襲性胸腔鏡下高周波アブレーションは、経皮的カテーテルベースの技術と比較してより効果的である、というものである。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は、心房の無秩序で急速な不規則な収縮を特徴とします。 血行動態および血栓塞栓性イベントに対するその影響は、重大な罹患率、死亡率、生活の質の低下、入院、および医療費をもたらします。
これは最も一般的な持続性不整脈です。 600万人以上のヨーロッパ人がこの不整脈に苦しんでいます。 有病率は今後 50 年間で少なくとも 2 倍になると推定されていますが、無症候性心房細動のためおそらく過小評価されています。 有病率は年齢とともに増加し、より頻繁に男性に影響を及ぼします。
心房細動は医学的に治療されていますが、その結果はさまざまであり、長期にわたる決定的な治癒治療はありません。 主な目標は、症状を軽減し、障害を引き起こす合併症を防ぐことです。 治療には通常、抗血栓薬、リズムおよび/または心拍数管理が含まれます。発作性心房細動の予防および/または症状の軽減を目的として、過去数十年にわたって新しい非薬理学的介入が発展してきました。 非薬理学的介入の主な焦点は、経皮的高周波カテーテル アブレーションと外科的メイズ アブレーションにありました。 どちらのアプローチも、静脈を電気的に絶縁することで肺静脈からの「トリガー」の影響を最小限に抑えることを目的としています。
抗不整脈薬と高周波アブレーションを比較した研究では、高周波アブレーションの方が有効率が高く、合併症の発生率が低く、一部の患者において高周波アブレーションは抗不整脈薬と比較して1年後の心房細動再発リスクを65%減少させたことが示されています。 最近発表された論文では、患者あたり平均 1.3 回の高周波アブレーション処置後の成功率は 57.7% から 75.4% であり、持続性/永続性心房細動と比較して発作性心房細動患者の方が成功率が高かったと報告されています。
欧州心臓病学会は、高周波アブレーションは、最適な治療にもかかわらず症状が残り、少なくとも 1 種類の抗不整脈薬が効かなかった患者にのみ使用することを推奨しています。
ジェームス・コックス博士は、1987 年に心房細動に対するコックスメイズ外科手術を導入しました。その後、「カットアンドソー」迷路としても知られるコックスメイズ III に改良されました。 洞調律の回復に非常に成功しており、平均5.4年の追跡調査では90~96%に心房細動がありません。 その複雑さと技術的な難しさのため、この手順は広く採用されていません。 肺静脈を隔離するための低侵襲手術が開発されており、現在では小開胸術または全胸腔鏡アプローチを使用して行うことができます。 これらの処置には、左心耳の切除または排除という利点もあります。 胸腔鏡迷路アブレーションは、初期のカテーテルによる高周波アブレーション後に心房細動が再発した患者に対する小規模研究で有望な結果を示しており、平均11か月の追跡調査後、患者の84%が洞調律を維持している。 ただし、長期的な結果はまだ不明です。 この処置は、心房細動の標準治療として提供される前に、カテーテルベースの高周波アブレーションと直接比較する必要があります。
高周波アブレーションによる心房細動の排除の理論的根拠には、生活の質の潜在的な改善、脳卒中リスクの減少、心不全リスクの減少、生存率の向上が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性の症候性発作性心房細動
- 以前に 1 つ以上の抗不整脈薬またはベータ遮断薬の投与に失敗したことがある(30 日以上の治療)、またはこれらの薬による治療に対する禁忌がある場合。
- 患者は計画されたフォローアップ訪問に喜んで参加することができる
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 持続性または永続的な心房細動
- 以前の心房細動アブレーション処置
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓的原因に続発する心房細動
- 重度の基礎心疾患(先天性心疾患、重篤な弁膜症、LVEF < 35 %の心筋症、狭心症/虚血性心疾患)。
- 左心房の重度の拡大 (> 45mm)
- ペースメーカー装着患者
- インフォームドコンセントの取得ができない
- 妊娠中または授乳中の女性。
- TEEを受けることができない患者、または左心房血栓が証明されている患者
- 研究者の意見では、全身麻酔またはポートへのアクセスのリスクが増加すると考えられる併存疾患を有する患者。 胸膜線維症、慢性閉塞性肺疾患(FEV1 < 1.5 L/s)。
- 既知の内頸動脈狭窄(> 80 %)。
- 別の臨床試験に登録されている患者
- 余命は1年未満
- 以前はTIA/脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低侵襲胸腔鏡下高周波アブレーション
ビデオ支援胸腔鏡下高周波アブレーション
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両側の肺静脈の電気的隔離および左心耳の切除または排除のためのビデオ支援胸腔鏡アプローチ。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経皮的アブレーション
経皮的高周波カテーテルアブレーション
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左右の肺静脈周囲の経皮的高周波カテーテルによるアブレーション(全周アブレーション)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、心房細動から解放される。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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7日間のホルター心電図、心電図、患者面接によって決定されます。
心房細動/粗動/頻脈のエピソードは、ホルター モニタリング/遠隔測定または ECG で観察される 30 秒を超える心房細動として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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4 つの異なる生活の質アンケート AFEQT、AF-QoL-18、GAD-7、および PHQ-9 によるアブレーション前とフォローアップ時の生活の質の比較。
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12ヶ月のフォローアップ
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手術上の合併症
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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血栓塞栓性イベント(TIA、脳卒中)、死亡率、タンポナーデ、開胸の必要性、出血、感染症、食道瘻、塞栓性イベント、死亡、気胸、血胸。
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12ヶ月のフォローアップ
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医療経済学(費用対効果分析)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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心房細動の負担軽減
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henrik Vadmann, MD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Sam Riahi, MD, PhD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Jan Jesper Andreasen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Søren Hjortshøj, MD, PhD、Aalborg University Hospital
- 主任研究者:Alaaddin Yilmaz, MD、St. Antonius Hospital Nieuwegein
- 主任研究者:Lucas Boersma, MD, PhD、St. Antonius Hospital Nieuwegein
- 主任研究者:Axel Brandes, MD, FESC、Odense Universityhospital
- 主任研究者:Peter Pallesen, MD、Odense Universityhospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Nair GM, Nery PB, Diwakaramenon S, Healey JS, Connolly SJ, Morillo CA. A systematic review of randomized trials comparing radiofrequency ablation with antiarrhythmic medications in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Feb;20(2):138-44. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01285.x. Epub 2008 Sep 3.
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- Shen J, Bailey M, Damiano RJ Jr. Surgery for Lone Atrial Fibrillation: Present State-of-the-Art. Innovations (Phila). 2009 Oct;4(5):248-255. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181bb370f.
- Sindby JE, Vadmann H, Lundbye-Christensen S, Riahi S, Hjortshoj S, Boersma LVA, Andreasen JJ. Percutaneous versus thoracoscopic ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: a randomised controlled trial - the FAST II study. J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 3;13(1):101. doi: 10.1186/s13019-018-0792-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAST II
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