- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336075
Migotanie przedsionków: ablacja lub leczenie chirurgiczne II: SZYBKO II
Migotanie przedsionków: ablacja lub leczenie chirurgiczne II: FAST II Randomizowane badanie porównujące leczenie niefarmakologiczne u pacjentów z migotaniem przedsionków opornym na leki skierowanych do pierwszego leczenia inwazyjnego.
Celem tego badania jest porównanie dwóch inwazyjnych metod leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków: przezskórnej ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej i miniinwazyjnej torakoskopowej ablacji o częstotliwości radiowej u pacjentów kierowanych po raz pierwszy na inwazyjne leczenie migotania przedsionków.
Hipotezą jest, że miniinwazyjna torakoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej jako pierwsza inwazyjna terapia jest skuteczniejsza w porównaniu z techniką przezskórną opartą na cewniku u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym lub nietolerującym co najmniej jednego leku antyarytmicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków charakteryzuje się zdezorganizowanymi, szybkimi i nieregularnymi skurczami przedsionków. Jego wpływ na zdarzenia hemodynamiczne i zakrzepowo-zatorowe skutkuje znaczną chorobowością, śmiertelnością, pogorszeniem jakości życia, hospitalizacjami i kosztami zdrowotnymi.
Jest to najczęstsza utrwalona arytmia serca. Na tę arytmię cierpi ponad sześć milionów Europejczyków. Szacuje się, że częstość występowania co najmniej podwoi się w ciągu następnych 50 lat i jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na bezobjawowe migotanie przedsionków. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i częściej dotyczy mężczyzn.
Migotanie przedsionków jest leczone medycznie z różnym skutkiem i nie ma ostatecznego długoterminowego leczenia. Głównym celem jest złagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom powodującym niepełnosprawność. Leczenie zwykle obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe, zarządzanie rytmem i/lub częstością. W ciągu ostatnich dziesięcioleci rozwinęły się nowe niefarmakologiczne interwencje mające na celu zapobieganie napadowemu migotaniu przedsionków i/lub zmniejszanie objawów. Głównym celem interwencji niefarmakologicznej była przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej i chirurgiczna ablacja labiryntu. Oba podejścia mają na celu zminimalizowanie wpływu „wyzwalaczy” z żył płucnych poprzez elektryczną izolację żył.
Badania porównujące lek antyarytmiczny i ablację prądem o częstotliwości radiowej wskazują, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej ma wyższy wskaźnik skuteczności, mniejszy odsetek powikłań, a u wybranych pacjentów ablacja prądem o częstotliwości radiowej zmniejsza ryzyko nawrotu migotania przedsionków po roku o 65% w porównaniu z lekiem antyarytmicznym. W niedawno opublikowanej pracy wskaźnik powodzenia po średnio 1,3 zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na pacjenta wahał się od 57,7% do 75,4%, przy czym odsetek powodzenia był wyższy u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w porównaniu z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków.
Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca, aby ablacja prądem o częstotliwości radiowej była zarezerwowana dla pacjentów, u których pomimo optymalnej terapii nadal występują objawy, a co najmniej jeden lek antyarytmiczny okazał się nieskuteczny.
Dr James Cox wprowadził chirurgiczną operację labiryntu Coxa w przypadku migotania przedsionków w 1987 r., Później zmodyfikowaną do labiryntu Coxa III, znanego również jako labirynt „wytnij i zszyj”. Jest bardzo skuteczny w przywracaniu rytmu zatokowego, przy czym 90-96% jest wolnych od migotania przedsionków po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,4 roku. Ze względu na swoją złożoność i trudności techniczne procedura ta nie została powszechnie przyjęta. Opracowano miniinwazyjne procedury izolacji żył płucnych, które można obecnie przeprowadzać za pomocą minitorakotomii lub całkowicie torakoskopowo. Zaletą tych procedur jest również wycięcie lub wykluczenie uszka lewego przedsionka. Torakoskopowa ablacja labiryntu wykazała obiecujące wyniki w małych badaniach u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków po wcześniejszej ablacji częstotliwością radiową przezcewnikową, po średniej obserwacji wynoszącej 11 miesięcy rytm zatokowy utrzymuje się u 84% pacjentów. Jednak wyniki długoterminowe są nadal nieznane. Procedurę należy jeszcze porównać bezpośrednio z ablacją częstotliwością radiową przezcewnikową, zanim zostanie ona zaoferowana jako standardowe leczenie migotania przedsionków.
Uzasadnieniem eliminacji migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej jest potencjalna poprawa jakości życia, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, zmniejszenie ryzyka niewydolności serca i poprawa przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków
- Wcześniejsza nieskuteczność jednego lub więcej leków przeciwarytmicznych lub beta-blokerów (leczenie > 30 dni) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia tymi lekami.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
- Wcześniejsza procedura ablacji migotania przedsionków
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- Ciężka choroba serca (wrodzona wada serca, istotna wada zastawkowa, kardiomiopatia z LVEF < 35%, dusznica bolesna/choroba niedokrwienna serca).
- Poważne powiększenie lewego przedsionka (> 45 mm)
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent niezdolny do wykonania TEE lub z udokumentowaną skrzepliną w lewym przedsionku
- Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi, którzy w ocenie badacza stwarzają zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego lub dostępu do portu, np. zwłóknienie opłucnej, przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 1,5 l/s).
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (> 80%).
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Wcześniej TIA/udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Miniinwazyjna torakoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Torakoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi wspomagana wideo
|
Wspomagane wideo torakoskopowe podejście do elektrycznej izolacji żył płucnych obustronnie i wycięcia lub wykluczenia uszka lewego przedsionka.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ablacja przezskórna
Przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
|
Przezskórna ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej wokół prawych i lewych żył płucnych, z całkowitą ablacją obwodową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wolność od migotania przedsionków z lekiem antyarytmicznym lub bez.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Określone przez siedem dni monitorowania Holtera, EKG i wywiady z pacjentami.
Epizod migotania/trzepotania/tachykardii przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund obserwowane w monitorowaniu/telemetrii Holtera lub EKG
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Porównanie jakości życia przed ablacją i po jej zakończeniu za pomocą 4 różnych kwestionariuszy jakości życia AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 i PHQ-9.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TIA, udar), śmiertelność, tamponada, konieczność torakotomii, krwawienie, infekcja, przetoka przełykowa, zdarzenia zatorowe, zgon, odma opłucnowa i krwiak opłucnowej.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Ekonomika zdrowia (analiza opłacalności)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Główny śledczy: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Główny śledczy: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
- Główny śledczy: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Nair GM, Nery PB, Diwakaramenon S, Healey JS, Connolly SJ, Morillo CA. A systematic review of randomized trials comparing radiofrequency ablation with antiarrhythmic medications in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Feb;20(2):138-44. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01285.x. Epub 2008 Sep 3.
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Lafuente-Lafuente C, Mouly S, Longas-Tejero MA, Bergmann JF. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005049. doi: 10.1002/14651858.CD005049.pub2.
- Schilling RJ. Cardioversion of atrial fibrillation: the use of antiarrhythmic drugs. Heart. 2010 Mar;96(5):333-8. doi: 10.1136/hrt.2008.155812. Epub 2009 Nov 11.
- Cox JL. Cardiac surgery for arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Feb;15(2):250-62. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03656.x.
- Gaynor SL, Diodato MD, Prasad SM, Ishii Y, Schuessler RB, Bailey MS, Damiano NR, Bloch JB, Moon MR, Damiano RJ Jr. A prospective, single-center clinical trial of a modified Cox maze procedure with bipolar radiofrequency ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Oct;128(4):535-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.02.044. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):772.
- Shen J, Bailey M, Damiano RJ Jr. Surgery for Lone Atrial Fibrillation: Present State-of-the-Art. Innovations (Phila). 2009 Oct;4(5):248-255. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181bb370f.
- Sindby JE, Vadmann H, Lundbye-Christensen S, Riahi S, Hjortshoj S, Boersma LVA, Andreasen JJ. Percutaneous versus thoracoscopic ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: a randomised controlled trial - the FAST II study. J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 3;13(1):101. doi: 10.1186/s13019-018-0792-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .