Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków: ablacja lub leczenie chirurgiczne II: SZYBKO II

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Henrik Vadmann, MD, Ph.d student., Aalborg University Hospital

Migotanie przedsionków: ablacja lub leczenie chirurgiczne II: FAST II Randomizowane badanie porównujące leczenie niefarmakologiczne u pacjentów z migotaniem przedsionków opornym na leki skierowanych do pierwszego leczenia inwazyjnego.

Celem tego badania jest porównanie dwóch inwazyjnych metod leczenia objawowego napadowego migotania przedsionków: przezskórnej ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej i miniinwazyjnej torakoskopowej ablacji o częstotliwości radiowej u pacjentów kierowanych po raz pierwszy na inwazyjne leczenie migotania przedsionków.

Hipotezą jest, że miniinwazyjna torakoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej jako pierwsza inwazyjna terapia jest skuteczniejsza w porównaniu z techniką przezskórną opartą na cewniku u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków opornym lub nietolerującym co najmniej jednego leku antyarytmicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków charakteryzuje się zdezorganizowanymi, szybkimi i nieregularnymi skurczami przedsionków. Jego wpływ na zdarzenia hemodynamiczne i zakrzepowo-zatorowe skutkuje znaczną chorobowością, śmiertelnością, pogorszeniem jakości życia, hospitalizacjami i kosztami zdrowotnymi.

Jest to najczęstsza utrwalona arytmia serca. Na tę arytmię cierpi ponad sześć milionów Europejczyków. Szacuje się, że częstość występowania co najmniej podwoi się w ciągu następnych 50 lat i jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na bezobjawowe migotanie przedsionków. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i częściej dotyczy mężczyzn.

Migotanie przedsionków jest leczone medycznie z różnym skutkiem i nie ma ostatecznego długoterminowego leczenia. Głównym celem jest złagodzenie objawów i zapobieganie powikłaniom powodującym niepełnosprawność. Leczenie zwykle obejmuje leczenie przeciwzakrzepowe, zarządzanie rytmem i/lub częstością. W ciągu ostatnich dziesięcioleci rozwinęły się nowe niefarmakologiczne interwencje mające na celu zapobieganie napadowemu migotaniu przedsionków i/lub zmniejszanie objawów. Głównym celem interwencji niefarmakologicznej była przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej i chirurgiczna ablacja labiryntu. Oba podejścia mają na celu zminimalizowanie wpływu „wyzwalaczy” z żył płucnych poprzez elektryczną izolację żył.

Badania porównujące lek antyarytmiczny i ablację prądem o częstotliwości radiowej wskazują, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej ma wyższy wskaźnik skuteczności, mniejszy odsetek powikłań, a u wybranych pacjentów ablacja prądem o częstotliwości radiowej zmniejsza ryzyko nawrotu migotania przedsionków po roku o 65% w porównaniu z lekiem antyarytmicznym. W niedawno opublikowanej pracy wskaźnik powodzenia po średnio 1,3 zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na pacjenta wahał się od 57,7% do 75,4%, przy czym odsetek powodzenia był wyższy u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w porównaniu z przetrwałym/utrwalonym migotaniem przedsionków.

Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zaleca, aby ablacja prądem o częstotliwości radiowej była zarezerwowana dla pacjentów, u których pomimo optymalnej terapii nadal występują objawy, a co najmniej jeden lek antyarytmiczny okazał się nieskuteczny.

Dr James Cox wprowadził chirurgiczną operację labiryntu Coxa w przypadku migotania przedsionków w 1987 r., Później zmodyfikowaną do labiryntu Coxa III, znanego również jako labirynt „wytnij i zszyj”. Jest bardzo skuteczny w przywracaniu rytmu zatokowego, przy czym 90-96% jest wolnych od migotania przedsionków po średnim okresie obserwacji wynoszącym 5,4 roku. Ze względu na swoją złożoność i trudności techniczne procedura ta nie została powszechnie przyjęta. Opracowano miniinwazyjne procedury izolacji żył płucnych, które można obecnie przeprowadzać za pomocą minitorakotomii lub całkowicie torakoskopowo. Zaletą tych procedur jest również wycięcie lub wykluczenie uszka lewego przedsionka. Torakoskopowa ablacja labiryntu wykazała obiecujące wyniki w małych badaniach u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków po wcześniejszej ablacji częstotliwością radiową przezcewnikową, po średniej obserwacji wynoszącej 11 miesięcy rytm zatokowy utrzymuje się u 84% pacjentów. Jednak wyniki długoterminowe są nadal nieznane. Procedurę należy jeszcze porównać bezpośrednio z ablacją częstotliwością radiową przezcewnikową, zanim zostanie ona zaoferowana jako standardowe leczenie migotania przedsionków.

Uzasadnieniem eliminacji migotania przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej jest potencjalna poprawa jakości życia, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, zmniejszenie ryzyka niewydolności serca i poprawa przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept of Cardiothoracic surgery and Dept of Cardiology, Aalborg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Nieuwegein, Holandia, 3430
        • St. Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające objawowe napadowe migotanie przedsionków
  • Wcześniejsza nieskuteczność jednego lub więcej leków przeciwarytmicznych lub beta-blokerów (leczenie > 30 dni) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia tymi lekami.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Wcześniejsza procedura ablacji migotania przedsionków
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Ciężka choroba serca (wrodzona wada serca, istotna wada zastawkowa, kardiomiopatia z LVEF < 35%, dusznica bolesna/choroba niedokrwienna serca).
  • Poważne powiększenie lewego przedsionka (> 45 mm)
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Nieuzyskanie świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent niezdolny do wykonania TEE lub z udokumentowaną skrzepliną w lewym przedsionku
  • Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi, którzy w ocenie badacza stwarzają zwiększone ryzyko znieczulenia ogólnego lub dostępu do portu, np. zwłóknienie opłucnej, przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 1,5 l/s).
  • Znane zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (> 80%).
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Wcześniej TIA/udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miniinwazyjna torakoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Torakoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi wspomagana wideo
Wspomagane wideo torakoskopowe podejście do elektrycznej izolacji żył płucnych obustronnie i wycięcia lub wykluczenia uszka lewego przedsionka.
Inne nazwy:
  • Mini inwazyjny mini labirynt
Aktywny komparator: Ablacja przezskórna
Przezskórna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej
Przezskórna ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej wokół prawych i lewych żył płucnych, z całkowitą ablacją obwodową.
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
  • Ablacja cewnika
  • Ablacja migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków z lekiem antyarytmicznym lub bez.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Określone przez siedem dni monitorowania Holtera, EKG i wywiady z pacjentami. Epizod migotania/trzepotania/tachykardii przedsionków definiuje się jako migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund obserwowane w monitorowaniu/telemetrii Holtera lub EKG
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Porównanie jakości życia przed ablacją i po jej zakończeniu za pomocą 4 różnych kwestionariuszy jakości życia AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 i PHQ-9.
12-miesięczna obserwacja
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TIA, udar), śmiertelność, tamponada, konieczność torakotomii, krwawienie, infekcja, przetoka przełykowa, zdarzenia zatorowe, zgon, odma opłucnowa i krwiak opłucnowej.
12-miesięczna obserwacja
Ekonomika zdrowia (analiza opłacalności)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Główny śledczy: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Główny śledczy: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
  • Główny śledczy: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj