- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01336075
Fibrilace síní: Ablace nebo chirurgická léčba II: RYCHLE II
Fibrilace síní: Ablace nebo chirurgická léčba II: RYCHLE II Randomizovaná studie srovnávající nefarmakologickou terapii u pacientů s fibrilací síní refrakterní na léky, kteří byli doporučeni pro první invazivní léčbu.
Účelem této studie je porovnat dvě invazivní léčby symptomatické paroxysmální fibrilace síní: perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace a miniinvazivní torakoskopickou radiofrekvenční ablaci u pacientů, kteří byli poprvé invazivní léčbou fibrilace síní.
Hypotézou je, že miniinvazivní torakoskopická radiofrekvenční ablace jako první invazivní léčba je účinnější ve srovnání s technikou založenou na perkutánním katetru u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní nebo intolerantní na alespoň jedno antiarytmikum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní je charakterizována neorganizovanou, rychlou a nepravidelnou kontrakcí síní. Jeho účinky na hemodynamické a tromboembolické příhody mají za následek významnou morbiditu, mortalitu, zhoršenou kvalitu života, hospitalizace a zdravotní náklady.
Je to nejčastější trvalá srdeční arytmie. Touto arytmií trpí přes šest milionů Evropanů. Odhaduje se, že prevalence se v příštích 50 letech minimálně zdvojnásobí a je pravděpodobně podhodnocena kvůli asymptomatické fibrilaci síní. Prevalence se zvyšuje s věkem a postihuje častěji muže.
Fibrilace síní se léčí lékařsky s různými výsledky a neexistují žádné definitivní dlouhodobé léčebné postupy. Hlavním cílem je zmírnění symptomů a prevence invalidizujících komplikací. Léčba normálně zahrnuje antitrombotické, rytmické a/nebo frekvenční řízení. V posledních desetiletích se vyvinuly nové nefarmakologické intervence za účelem prevence paroxysmální fibrilace síní a/nebo snížení symptomů. Hlavním zaměřením nefarmakologické intervence byla perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace a chirurgická ablace bludiště. Oba přístupy mají za cíl minimalizovat dopad „spouštěčů“ z plicních žil elektrickou izolací žil.
Studie porovnávající antiarytmika a radiofrekvenční ablaci ukazují, že radiofrekvenční ablace má vyšší účinnost, nižší výskyt komplikací a u vybraných pacientů radiofrekvenční ablace snížila riziko recidivy fibrilace síní po roce o 65 % ve srovnání s antiarytmikem. V nedávno publikované práci se míra úspěšnosti po průměrně 1,3 výkonech radiofrekvenční ablace na pacienta pohybovala od 57,7 % do 75,4 % s vyšší mírou úspěšnosti u pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání s perzistující/permanentní fibrilací síní.
Evropská kardiologická společnost doporučuje, aby byla radiofrekvenční ablace vyhrazena pro pacienty, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální terapii a selhalo u nich alespoň jedno antiarytmikum.
Dr. James Cox zavedl v roce 1987 chirurgickou operaci fibrilace síní v Coxově bludišti, později upravenou na Coxovo bludiště III, také známé jako bludiště „řez a šij“. Je vysoce úspěšná při obnově sinusového rytmu, přičemž 90–96 % je bez fibrilace síní při průměrné době sledování 5,4 roku. Vzhledem ke své složitosti a technické náročnosti nebyl postup široce přijat. Byly vyvinuty miniinvazivní postupy pro izolaci plicních žil, které lze nyní provádět buď prostřednictvím mini torakotomie, nebo pomocí totálně torakoskopického přístupu. Tyto postupy mají také výhodu excize nebo exkluze ouška levé síně. Torakoskopická ablace bludiště ukázala slibné výsledky v malých studiích u pacientů s recidivou fibrilace síní po dřívější katetrizační radiofrekvenční ablaci, po průměrné době sledování 11 měsíců zůstává 84 % pacientů v sinusovém rytmu. Dlouhodobé výsledky však stále nejsou známy. Tento postup je ještě třeba porovnat hlava na hlavě s katetrovou radiofrekvenční ablací, než by měl být nabízen jako standardní léčba fibrilace síní.
Důvodem pro odstranění fibrilace síní pomocí radiofrekvenční ablace je potenciální zlepšení kvality života, snížení rizika mrtvice, snížení rizika srdečního selhání a zlepšení přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující symptomatická paroxysmální fibrilace síní
- Dříve selhalo jedno nebo více antiarytmických nebo betablokátorových léků (léčba > 30 dnů) nebo pokud byly nějaké kontraindikace proti léčbě těmito léky.
- Pacient je ochoten a schopen navštěvovat plánované následné návštěvy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
- Dříve ablace fibrilace síní
- Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
- Závažné základní srdeční onemocnění (vrozená srdeční vada, významné chlopenní onemocnění, kardiomyopatie s LVEF < 35 %, angina pectoris/ischemická choroba srdeční).
- Závažné zvětšení levé síně (> 45 mm)
- Pacient s kardiostimulátorem
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient neschopný podstoupit TEE nebo s dokumentovaným trombem levé síně
- Pacienti s komorbidními stavy, kteří podle názoru zkoušejícího představují zvýšené riziko celkové anestezie nebo přístupu k portu, např. pleurální fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1,5 l/s).
- Známá stenóza vnitřní krkavice (> 80 %).
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Dříve TIA/mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Miniinvazivní torakoskopická radiofrekvenční ablace
Videoasistovaná torakoskopická radiofrekvenční ablace
|
Videoasistovaný torakoskopický přístup k elektrické izolaci plicních žil bilaterálně a excizi nebo exkluzi ouška levé síně.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Perkutánní ablace
Perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace
|
Perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace kolem pravé a levé plicní žíly s kompletní obvodovou ablací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osvobození od fibrilace síní s antiarytmikem nebo bez něj.
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stanoveno sedmidenním Holterovým monitorováním, EKG a rozhovory s pacienty.
Epizoda fibrilace síní/flutteru/tachykardie je definována jako více než 30 sekund fibrilace síní pozorovaná při Holterově monitorování/telemetrii nebo EKG
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Porovnání kvality života před ablací a při sledování pomocí 4 různých dotazníků kvality života AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 a PHQ-9.
|
12měsíční sledování
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tromboembolické příhody (TIA, Cévní mozková příhoda), Úmrtnost, Tamponáda, potřeba torakotomie, krvácení, infekce, jícnová píštěl, embolické příhody, smrt, pneumotorax a hemotorax.
|
12měsíční sledování
|
Ekonomika zdraví (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Snížení zátěže fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Nair GM, Nery PB, Diwakaramenon S, Healey JS, Connolly SJ, Morillo CA. A systematic review of randomized trials comparing radiofrequency ablation with antiarrhythmic medications in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Feb;20(2):138-44. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01285.x. Epub 2008 Sep 3.
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Lafuente-Lafuente C, Mouly S, Longas-Tejero MA, Bergmann JF. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005049. doi: 10.1002/14651858.CD005049.pub2.
- Schilling RJ. Cardioversion of atrial fibrillation: the use of antiarrhythmic drugs. Heart. 2010 Mar;96(5):333-8. doi: 10.1136/hrt.2008.155812. Epub 2009 Nov 11.
- Cox JL. Cardiac surgery for arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Feb;15(2):250-62. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03656.x.
- Gaynor SL, Diodato MD, Prasad SM, Ishii Y, Schuessler RB, Bailey MS, Damiano NR, Bloch JB, Moon MR, Damiano RJ Jr. A prospective, single-center clinical trial of a modified Cox maze procedure with bipolar radiofrequency ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Oct;128(4):535-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.02.044. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):772.
- Shen J, Bailey M, Damiano RJ Jr. Surgery for Lone Atrial Fibrillation: Present State-of-the-Art. Innovations (Phila). 2009 Oct;4(5):248-255. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181bb370f.
- Sindby JE, Vadmann H, Lundbye-Christensen S, Riahi S, Hjortshoj S, Boersma LVA, Andreasen JJ. Percutaneous versus thoracoscopic ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: a randomised controlled trial - the FAST II study. J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 3;13(1):101. doi: 10.1186/s13019-018-0792-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .