Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní: Ablace nebo chirurgická léčba II: RYCHLE II

2. ledna 2014 aktualizováno: Henrik Vadmann, MD, Ph.d student., Aalborg University Hospital

Fibrilace síní: Ablace nebo chirurgická léčba II: RYCHLE II Randomizovaná studie srovnávající nefarmakologickou terapii u pacientů s fibrilací síní refrakterní na léky, kteří byli doporučeni pro první invazivní léčbu.

Účelem této studie je porovnat dvě invazivní léčby symptomatické paroxysmální fibrilace síní: perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace a miniinvazivní torakoskopickou radiofrekvenční ablaci u pacientů, kteří byli poprvé invazivní léčbou fibrilace síní.

Hypotézou je, že miniinvazivní torakoskopická radiofrekvenční ablace jako první invazivní léčba je účinnější ve srovnání s technikou založenou na perkutánním katetru u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní refrakterní nebo intolerantní na alespoň jedno antiarytmikum.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní je charakterizována neorganizovanou, rychlou a nepravidelnou kontrakcí síní. Jeho účinky na hemodynamické a tromboembolické příhody mají za následek významnou morbiditu, mortalitu, zhoršenou kvalitu života, hospitalizace a zdravotní náklady.

Je to nejčastější trvalá srdeční arytmie. Touto arytmií trpí přes šest milionů Evropanů. Odhaduje se, že prevalence se v příštích 50 letech minimálně zdvojnásobí a je pravděpodobně podhodnocena kvůli asymptomatické fibrilaci síní. Prevalence se zvyšuje s věkem a postihuje častěji muže.

Fibrilace síní se léčí lékařsky s různými výsledky a neexistují žádné definitivní dlouhodobé léčebné postupy. Hlavním cílem je zmírnění symptomů a prevence invalidizujících komplikací. Léčba normálně zahrnuje antitrombotické, rytmické a/nebo frekvenční řízení. V posledních desetiletích se vyvinuly nové nefarmakologické intervence za účelem prevence paroxysmální fibrilace síní a/nebo snížení symptomů. Hlavním zaměřením nefarmakologické intervence byla perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace a chirurgická ablace bludiště. Oba přístupy mají za cíl minimalizovat dopad „spouštěčů“ z plicních žil elektrickou izolací žil.

Studie porovnávající antiarytmika a radiofrekvenční ablaci ukazují, že radiofrekvenční ablace má vyšší účinnost, nižší výskyt komplikací a u vybraných pacientů radiofrekvenční ablace snížila riziko recidivy fibrilace síní po roce o 65 % ve srovnání s antiarytmikem. V nedávno publikované práci se míra úspěšnosti po průměrně 1,3 výkonech radiofrekvenční ablace na pacienta pohybovala od 57,7 % do 75,4 % s vyšší mírou úspěšnosti u pacientů s paroxysmální fibrilací síní ve srovnání s perzistující/permanentní fibrilací síní.

Evropská kardiologická společnost doporučuje, aby byla radiofrekvenční ablace vyhrazena pro pacienty, kteří zůstávají symptomatičtí i přes optimální terapii a selhalo u nich alespoň jedno antiarytmikum.

Dr. James Cox zavedl v roce 1987 chirurgickou operaci fibrilace síní v Coxově bludišti, později upravenou na Coxovo bludiště III, také známé jako bludiště „řez a šij“. Je vysoce úspěšná při obnově sinusového rytmu, přičemž 90–96 % je bez fibrilace síní při průměrné době sledování 5,4 roku. Vzhledem ke své složitosti a technické náročnosti nebyl postup široce přijat. Byly vyvinuty miniinvazivní postupy pro izolaci plicních žil, které lze nyní provádět buď prostřednictvím mini torakotomie, nebo pomocí totálně torakoskopického přístupu. Tyto postupy mají také výhodu excize nebo exkluze ouška levé síně. Torakoskopická ablace bludiště ukázala slibné výsledky v malých studiích u pacientů s recidivou fibrilace síní po dřívější katetrizační radiofrekvenční ablaci, po průměrné době sledování 11 měsíců zůstává 84 % pacientů v sinusovém rytmu. Dlouhodobé výsledky však stále nejsou známy. Tento postup je ještě třeba porovnat hlava na hlavě s katetrovou radiofrekvenční ablací, než by měl být nabízen jako standardní léčba fibrilace síní.

Důvodem pro odstranění fibrilace síní pomocí radiofrekvenční ablace je potenciální zlepšení kvality života, snížení rizika mrtvice, snížení rizika srdečního selhání a zlepšení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept of Cardiothoracic surgery and Dept of Cardiology, Aalborg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující symptomatická paroxysmální fibrilace síní
  • Dříve selhalo jedno nebo více antiarytmických nebo betablokátorových léků (léčba > 30 dnů) nebo pokud byly nějaké kontraindikace proti léčbě těmito léky.
  • Pacient je ochoten a schopen navštěvovat plánované následné návštěvy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá nebo trvalá fibrilace síní
  • Dříve ablace fibrilace síní
  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny
  • Závažné základní srdeční onemocnění (vrozená srdeční vada, významné chlopenní onemocnění, kardiomyopatie s LVEF < 35 %, angina pectoris/ischemická choroba srdeční).
  • Závažné zvětšení levé síně (> 45 mm)
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient neschopný podstoupit TEE nebo s dokumentovaným trombem levé síně
  • Pacienti s komorbidními stavy, kteří podle názoru zkoušejícího představují zvýšené riziko celkové anestezie nebo přístupu k portu, např. pleurální fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1,5 l/s).
  • Známá stenóza vnitřní krkavice (> 80 %).
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Dříve TIA/mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Miniinvazivní torakoskopická radiofrekvenční ablace
Videoasistovaná torakoskopická radiofrekvenční ablace
Videoasistovaný torakoskopický přístup k elektrické izolaci plicních žil bilaterálně a excizi nebo exkluzi ouška levé síně.
Ostatní jména:
  • Mini invazivní mini bludiště
Aktivní komparátor: Perkutánní ablace
Perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace
Perkutánní radiofrekvenční katetrizační ablace kolem pravé a levé plicní žíly s kompletní obvodovou ablací.
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Katetrizační ablace
  • Ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní s antiarytmikem nebo bez něj.
Časové okno: 12měsíční sledování
Stanoveno sedmidenním Holterovým monitorováním, EKG a rozhovory s pacienty. Epizoda fibrilace síní/flutteru/tachykardie je definována jako více než 30 sekund fibrilace síní pozorovaná při Holterově monitorování/telemetrii nebo EKG
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12měsíční sledování
Porovnání kvality života před ablací a při sledování pomocí 4 různých dotazníků kvality života AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 a PHQ-9.
12měsíční sledování
Procedurální komplikace
Časové okno: 12měsíční sledování
Tromboembolické příhody (TIA, Cévní mozková příhoda), Úmrtnost, Tamponáda, potřeba torakotomie, krvácení, infekce, jícnová píštěl, embolické příhody, smrt, pneumotorax a hemotorax.
12měsíční sledování
Ekonomika zdraví (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Snížení zátěže fibrilací síní
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní.

3
Předplatit