Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren: Ablation eller kirurgisk behandling II: HURTIG II

2. januar 2014 opdateret af: Henrik Vadmann, MD, Ph.d student., Aalborg University Hospital

Atrieflimren: Ablation eller kirurgisk behandling II: FAST II En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ikke-farmakologisk terapi hos patienter med lægemiddelrefraktær atrieflimren, der er henvist til første gangs invasiv behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to invasive behandlinger af symptomatisk paroxysmal atrieflimren: Perkutan radiofrekvenskateterablation og miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation hos patienter, der henvises til første gangs invasiv behandling for atrieflimren.

Hypotesen er, at mini-invasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation som første gangs invasiv behandling er mere effektiv sammenlignet med en perkutan kateterbaseret teknik hos patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er karakteriseret ved uorganiseret, hurtig og uregelmæssig sammentrækning af atrierne. Dets virkninger på hæmodynamiske og tromboemboliske hændelser resulterer i signifikant morbiditet, dødelighed, forringet livskvalitet, hospitalsindlæggelser og sundhedsomkostninger.

Det er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. Over seks millioner europæere lider af denne arytmi. Prævalensen skønnes at være mindst fordoblet i løbet af de næste 50 år og er sandsynligvis undervurderet på grund af asymptomatisk atrieflimren. Prævalensen stiger med alderen og rammer mænd oftere.

Atrieflimren behandles medicinsk med varierende resultater, og der er ingen definitive langsigtede helbredende behandlinger. Hovedmålet sigter mod at reducere symptomer og forebygge invaliderende komplikationer. Behandling omfatter normalt antitrombotiske, rytme- og/eller frekvensstyring. Nye ikke-farmakologiske indgreb har udviklet sig i løbet af de sidste årtier for at forhindre paroxysmal atrieflimren og/eller reducere symptomer. Hovedfokus for ikke-farmakologisk intervention har været på perkutan radiofrekvenskateterablation og kirurgisk labyrint-ablation. Begge tilgange sigter mod at minimere virkningen af ​​"triggere" fra lungevenerne ved elektrisk isolering af venerne.

Undersøgelser, der sammenligner antiarytmisk lægemiddel og radiofrekvensablation, indikerer, at radiofrekvensablation har en højere effektivitetsrate, en lavere frekvens af komplikationer, og hos udvalgte patienter reducerede radiofrekvensablation risikoen for gentagelse af atrieflimren efter et år med 65 % sammenlignet med antiarytmisk lægemiddel. I et nyligt offentliggjort papir varierede succesraten efter et gennemsnit på 1,3 radiofrekvensablationsprocedurer pr. patient fra 57,7 % til 75,4 % med højere succesrater hos patienter med paroxysmal atrieflimren sammenlignet med vedvarende/permanent atrieflimren.

European Society of Cardiology anbefaler, at radiofrekvensablation er forbeholdt patienter, der forbliver symptomatiske på trods af optimal behandling og har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel.

Dr. James Cox introducerede Cox-labyrintens kirurgiske operation for atrieflimren i 1987, senere modificeret til Cox-labyrint III også kendt som "klip og sy"-labyrinten. Det har stor succes med at genoprette sinusrytmen, hvor 90-96 % er fri for atrieflimren ved en gennemsnitlig opfølgning på 5,4 år. På grund af dens kompleksitet og tekniske vanskeligheder er proceduren ikke blevet udbredt. Mini-invasive procedurer til pulmonal veneisolering er blevet udviklet og kan nu udføres enten gennem mini-thorakotomier eller ved at bruge en fuldstændig thorakoskopisk tilgang. Disse procedurer har også fordelen ved udskæring eller udelukkelse af venstre atriel vedhæng. Den thorakoskopiske labyrint-ablation har vist lovende resultater i små undersøgelser af patienter med tilbagevendende atrieflimren efter tidligere kateterbaseret radiofrekvensablation, efter en gennemsnitlig opfølgning på 11 måneder forbliver 84 % af patienterne i sinusrytmen. Langsigtede resultater er dog stadig ukendte. Proceduren skal stadig sammenlignes hoved til hoved med kateterbaseret radiofrekvensablation, før den bør tilbydes som standardbehandling af atrieflimren.

Begrundelsen for at eliminere atrieflimren med radiofrekvensablation omfatter en potentiel forbedring af livskvalitet, nedsat risiko for slagtilfælde, nedsat risiko for hjertesvigt og forbedret overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept of Cardiothoracic surgery and Dept of Cardiology, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universityhospital
      • Nieuwegein, Holland, 3430
        • St. Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • Tidligere fejlede en eller flere antiarytmiske eller betablokkere medicin (behandling > 30 dage) eller hvis der er kontraindikationer mod behandling med disse lægemidler.
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Tidligere atrieflimren ablationsprocedure
  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Alvorlig underliggende hjertesygdom (medfødt hjertesygdom, signifikant klapsygdom, kardiomyopati med LVEF < 35 %, angina pectoris/iskæmisk hjertesygdom).
  • Alvorlig forstørrelse af venstre atrium (> 45 mm)
  • Patient med pacemaker
  • Manglende indhentning af informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient ude af stand til at gennemgå TEE eller med dokumenteret venstre atriel trombe
  • Patienter med komorbide tilstande, som efter undersøgerens vurdering udgør øget risiko for generel anæstesi eller portadgang, f.eks. pleural fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,5 L/s).
  • Kendt indvendig carotisarteriestenose (> 80 %).
  • Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Tidligere TIA/slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation
Videoassisteret torakoskopisk radiofrekvensablation
Video-assisteret thorakoskopisk tilgang til elektrisk isolering af pulmonalvenerne bilateralt og venstre atriel appendage excision eller eksklusion.
Andre navne:
  • Mini invasiv mini labyrint
Aktiv komparator: Perkutan ablation
Perkutan radiofrekvenskateterablation
Perkutan radiofrekvenskateterablation omkring højre og venstre pulmonale vener, med fuldstændig periferien ablation.
Andre navne:
  • Radiofrekvensablation
  • Kateterablation
  • Atrieflimren ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren med eller uden antiarytmisk lægemiddel.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bestemt af syv dages Holter-monitorering, EKG og patientinterview. En episode med atrieflimren/fladder/takykardi er defineret som mere end 30 sekunders atrieflimren observeret på Holter-monitorering/telemetri eller EKG
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sammenligning af livskvalitet før ablation og ved opfølgning, ved 4 forskellige livskvalitetsspørgeskemaer AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 og PHQ-9.
12 måneders opfølgning
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Tromboemboliske hændelser (TIA, slagtilfælde), dødelighed, tamponade, behov for thorakotomi, blødning, infektion, esophageal fistel, emboliske hændelser, død, pneumothorax og hæmotorax.
12 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomi (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ledende efterforsker: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
  • Ledende efterforsker: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
  • Ledende efterforsker: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren.

Kliniske forsøg med Miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation

3
Abonner