- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01336075
Atrieflimren: Ablation eller kirurgisk behandling II: HURTIG II
Atrieflimren: Ablation eller kirurgisk behandling II: FAST II En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ikke-farmakologisk terapi hos patienter med lægemiddelrefraktær atrieflimren, der er henvist til første gangs invasiv behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to invasive behandlinger af symptomatisk paroxysmal atrieflimren: Perkutan radiofrekvenskateterablation og miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation hos patienter, der henvises til første gangs invasiv behandling for atrieflimren.
Hypotesen er, at mini-invasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation som første gangs invasiv behandling er mere effektiv sammenlignet med en perkutan kateterbaseret teknik hos patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren refraktær eller intolerant over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er karakteriseret ved uorganiseret, hurtig og uregelmæssig sammentrækning af atrierne. Dets virkninger på hæmodynamiske og tromboemboliske hændelser resulterer i signifikant morbiditet, dødelighed, forringet livskvalitet, hospitalsindlæggelser og sundhedsomkostninger.
Det er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. Over seks millioner europæere lider af denne arytmi. Prævalensen skønnes at være mindst fordoblet i løbet af de næste 50 år og er sandsynligvis undervurderet på grund af asymptomatisk atrieflimren. Prævalensen stiger med alderen og rammer mænd oftere.
Atrieflimren behandles medicinsk med varierende resultater, og der er ingen definitive langsigtede helbredende behandlinger. Hovedmålet sigter mod at reducere symptomer og forebygge invaliderende komplikationer. Behandling omfatter normalt antitrombotiske, rytme- og/eller frekvensstyring. Nye ikke-farmakologiske indgreb har udviklet sig i løbet af de sidste årtier for at forhindre paroxysmal atrieflimren og/eller reducere symptomer. Hovedfokus for ikke-farmakologisk intervention har været på perkutan radiofrekvenskateterablation og kirurgisk labyrint-ablation. Begge tilgange sigter mod at minimere virkningen af "triggere" fra lungevenerne ved elektrisk isolering af venerne.
Undersøgelser, der sammenligner antiarytmisk lægemiddel og radiofrekvensablation, indikerer, at radiofrekvensablation har en højere effektivitetsrate, en lavere frekvens af komplikationer, og hos udvalgte patienter reducerede radiofrekvensablation risikoen for gentagelse af atrieflimren efter et år med 65 % sammenlignet med antiarytmisk lægemiddel. I et nyligt offentliggjort papir varierede succesraten efter et gennemsnit på 1,3 radiofrekvensablationsprocedurer pr. patient fra 57,7 % til 75,4 % med højere succesrater hos patienter med paroxysmal atrieflimren sammenlignet med vedvarende/permanent atrieflimren.
European Society of Cardiology anbefaler, at radiofrekvensablation er forbeholdt patienter, der forbliver symptomatiske på trods af optimal behandling og har svigtet mindst ét antiarytmisk lægemiddel.
Dr. James Cox introducerede Cox-labyrintens kirurgiske operation for atrieflimren i 1987, senere modificeret til Cox-labyrint III også kendt som "klip og sy"-labyrinten. Det har stor succes med at genoprette sinusrytmen, hvor 90-96 % er fri for atrieflimren ved en gennemsnitlig opfølgning på 5,4 år. På grund af dens kompleksitet og tekniske vanskeligheder er proceduren ikke blevet udbredt. Mini-invasive procedurer til pulmonal veneisolering er blevet udviklet og kan nu udføres enten gennem mini-thorakotomier eller ved at bruge en fuldstændig thorakoskopisk tilgang. Disse procedurer har også fordelen ved udskæring eller udelukkelse af venstre atriel vedhæng. Den thorakoskopiske labyrint-ablation har vist lovende resultater i små undersøgelser af patienter med tilbagevendende atrieflimren efter tidligere kateterbaseret radiofrekvensablation, efter en gennemsnitlig opfølgning på 11 måneder forbliver 84 % af patienterne i sinusrytmen. Langsigtede resultater er dog stadig ukendte. Proceduren skal stadig sammenlignes hoved til hoved med kateterbaseret radiofrekvensablation, før den bør tilbydes som standardbehandling af atrieflimren.
Begrundelsen for at eliminere atrieflimren med radiofrekvensablation omfatter en potentiel forbedring af livskvalitet, nedsat risiko for slagtilfælde, nedsat risiko for hjertesvigt og forbedret overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren
- Tidligere fejlede en eller flere antiarytmiske eller betablokkere medicin (behandling > 30 dage) eller hvis der er kontraindikationer mod behandling med disse lægemidler.
- Patienten er villig og i stand til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller permanent atrieflimren
- Tidligere atrieflimren ablationsprocedure
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
- Alvorlig underliggende hjertesygdom (medfødt hjertesygdom, signifikant klapsygdom, kardiomyopati med LVEF < 35 %, angina pectoris/iskæmisk hjertesygdom).
- Alvorlig forstørrelse af venstre atrium (> 45 mm)
- Patient med pacemaker
- Manglende indhentning af informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient ude af stand til at gennemgå TEE eller med dokumenteret venstre atriel trombe
- Patienter med komorbide tilstande, som efter undersøgerens vurdering udgør øget risiko for generel anæstesi eller portadgang, f.eks. pleural fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,5 L/s).
- Kendt indvendig carotisarteriestenose (> 80 %).
- Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg
- Forventet levetid mindre end et år
- Tidligere TIA/slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation
Videoassisteret torakoskopisk radiofrekvensablation
|
Video-assisteret thorakoskopisk tilgang til elektrisk isolering af pulmonalvenerne bilateralt og venstre atriel appendage excision eller eksklusion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Perkutan ablation
Perkutan radiofrekvenskateterablation
|
Perkutan radiofrekvenskateterablation omkring højre og venstre pulmonale vener, med fuldstændig periferien ablation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed for atrieflimren med eller uden antiarytmisk lægemiddel.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Bestemt af syv dages Holter-monitorering, EKG og patientinterview.
En episode med atrieflimren/fladder/takykardi er defineret som mere end 30 sekunders atrieflimren observeret på Holter-monitorering/telemetri eller EKG
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Sammenligning af livskvalitet før ablation og ved opfølgning, ved 4 forskellige livskvalitetsspørgeskemaer AFEQT, AF-QoL-18, GAD-7 og PHQ-9.
|
12 måneders opfølgning
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Tromboemboliske hændelser (TIA, slagtilfælde), dødelighed, tamponade, behov for thorakotomi, blødning, infektion, esophageal fistel, emboliske hændelser, død, pneumothorax og hæmotorax.
|
12 måneders opfølgning
|
Sundhedsøkonomi (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Vadmann, MD, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Sam Riahi, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Jan Jesper Andreasen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Søren Hjortshøj, MD, PhD, Aalborg University Hospital
- Ledende efterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Lucas Boersma, MD, PhD, St. Antonius Hospital Nieuwegein
- Ledende efterforsker: Axel Brandes, MD, FESC, Odense Universityhospital
- Ledende efterforsker: Peter Pallesen, MD, Odense Universityhospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Nair GM, Nery PB, Diwakaramenon S, Healey JS, Connolly SJ, Morillo CA. A systematic review of randomized trials comparing radiofrequency ablation with antiarrhythmic medications in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Feb;20(2):138-44. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01285.x. Epub 2008 Sep 3.
- Yilmaz A, Geuzebroek GS, Van Putte BP, Boersma LV, Sonker U, De Bakker JM, Van Boven WJ. Completely thoracoscopic pulmonary vein isolation with ganglionic plexus ablation and left atrial appendage amputation for treatment of atrial fibrillation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Sep;38(3):356-60. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.01.058. Epub 2010 Mar 12.
- Lafuente-Lafuente C, Mouly S, Longas-Tejero MA, Bergmann JF. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005049. doi: 10.1002/14651858.CD005049.pub2.
- Schilling RJ. Cardioversion of atrial fibrillation: the use of antiarrhythmic drugs. Heart. 2010 Mar;96(5):333-8. doi: 10.1136/hrt.2008.155812. Epub 2009 Nov 11.
- Cox JL. Cardiac surgery for arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Feb;15(2):250-62. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03656.x.
- Gaynor SL, Diodato MD, Prasad SM, Ishii Y, Schuessler RB, Bailey MS, Damiano NR, Bloch JB, Moon MR, Damiano RJ Jr. A prospective, single-center clinical trial of a modified Cox maze procedure with bipolar radiofrequency ablation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Oct;128(4):535-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.02.044. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):772.
- Shen J, Bailey M, Damiano RJ Jr. Surgery for Lone Atrial Fibrillation: Present State-of-the-Art. Innovations (Phila). 2009 Oct;4(5):248-255. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181bb370f.
- Sindby JE, Vadmann H, Lundbye-Christensen S, Riahi S, Hjortshoj S, Boersma LVA, Andreasen JJ. Percutaneous versus thoracoscopic ablation of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation: a randomised controlled trial - the FAST II study. J Cardiothorac Surg. 2018 Oct 3;13(1):101. doi: 10.1186/s13019-018-0792-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAST II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren.
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Miniinvasiv thorakoskopisk radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Quovadis AssociazioneAbbottRekrutteringAtrieflimren | Esophageal Perforation | Esophageal fistelItalien
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliIkke rekrutterer endnuKirurgi | Vertebral Fusion | Rygsøjledeformitet | Neuromuskulær skolioseItalien
-
ElsanAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-excitationssyndromer | Paroksysmal takykardiNorge
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseItalien