YF476 および I 型胃カルチノイド
2019年8月14日 更新者：Trio Medicines Ltd.
慢性萎縮性胃炎、高ガストリン血症および I 型胃カルチノイド患者における YF476 の単一施設パイロット試験
この研究の目的は、実験的医薬品である YF476 が、まれな種類の胃腫瘍である胃カルチノイドを縮小させ、消失させることができるかどうかを調べることです。
胃カルチノイドは、主に慢性萎縮性胃炎 (CAG) の患者に発生します。CAG は、胃の粘膜にある酸産生細胞が酸を作ることができない状態です。
酸の生成は、血流に放出されるホルモン (化学伝達物質) であるガストリンによって制御されます。
胃が酸を作ることができない場合、ガストリンの血中濃度が上昇します。
CAG 患者のガストリンの血中濃度が高いと、胃の内層にある他の細胞 (ECL 細胞) が増殖し、何年にもわたって胃カルチノイドが発生する可能性があります。
胃カルチノイドは通常良性ですが、悪性になることもあります。
したがって、CAGおよび胃カルチノイドの患者は、胃カルチノイドを外科的に除去する必要があるかどうかを確認するために、胃内視鏡検査によって胃の内部を定期的にチェックしています。
胃カメラは、細い (1 cm) の柔軟なチューブで、その端にはミニ ビデオ カメラがあり、ユーザーはこれを使用して胃の内壁を検査し、組織のサンプル (生検) を採取するための「スネア」を使用できます。
YF476 (ネタゼピド) はガストリン受容体アンタゴニスト (ガストリンの作用を遮断する) であるため、CAG 患者の胃カルチノイドに対する新しい治療法となる可能性があります。
これらの患者のうち最大 10 人が、最大 12 週間、毎日 YF476 を服用します。
彼らがその治療から利益を得た場合、彼らはさらに52週間までYF476を毎日服用することができます.
彼らは、YF476の安全性のチェックを含む、テストのために数回の外来訪問を行います.
いくつかの訪問では、彼らは胃鏡検査を受けます。
各胃内視鏡検査では、胃カルチノイドが測定され、臨床検査のために生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性萎縮性胃炎および高ガストリン血症に関連する胃カルチノイドを有することが知られており、研究者の外来診療所に通う患者;
- 男性、閉経後の女性、卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術によって不妊手術を受けた閉経前の女性、または信頼できる避妊法を使用している閉経前の女性：コンドームおよび殺精子剤または子宮内避妊器具;
- 18歳以上の成人;
- 全身の健康状態が良好で、かつ
- -十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはステロイド避妊薬を使用している女性;
- -胃カルチノイドの手術以外の胃手術の既往;
- Zollinger-Ellison 症候群の証拠;
- QTc 間隔の延長 (>450 ミリ秒);
- 訪問 1 の前の 7 日間に服用した特定の薬と薬草療法。
- ソマトスタチンによる以前の治療; または
- -過去3か月以内の未承認薬の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YF476処理
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50 mg を 1 日 1 回 12 週間、6 週間後に 1 日 1 回 75 mg または 100 mg に増やすか、反応に応じて 1 日 1 回 25 mg に減らすかを選択できます。
その後、治療の恩恵を受けた患者は、50 mg YF476 を 1 日 1 回、さらに最大 52 週間服用することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃カルチノイド数の視覚的評価。
時間枠：2年
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2年
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胃カルチノイドの分布の視覚的評価。
時間枠：2年
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2年
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胃カルチノイドの大きさの視覚的評価。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康診断、バイタルサイン、心電図、血液と尿の安全性試験、および有害事象によって判断されるYF476の安全性と忍容性。
時間枠：2年
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2年
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生検の組織学的等級付け。
時間枠：2年
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2年
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YF476の血漿濃度。
時間枠：2年
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2年
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ガストリンやクロモグラニン A (CgA) などのバイオマーカーの血漿または血清濃度。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Pritchard, PhD FRCP、Royal Liverpool University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月4日
一次修了 (実際)
2013年12月10日
研究の完了 (実際)
2013年12月10日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。