YF476 och typ I gastriska karcinoider
14 augusti 2019 uppdaterad av: Trio Medicines Ltd.
Ett enda center, pilotförsök med YF476 på patienter med kronisk atrofisk gastrit, hypergastrinemi och gastriska karcinoider typ I
Syftet med studien är att ta reda på om det experimentella läkemedlet YF476 kan få magkarcinoider, en sällsynt typ av magtumör, att krympa och försvinna.
Magkarcinoider förekommer främst hos patienter med kronisk atrofisk gastrit (CAG), ett tillstånd där de syraproducerande cellerna i magsäcken inte kan göra syra.
Syraproduktionen styrs av gastrin, ett hormon (kemisk budbärare) som släpps ut i blodomloppet.
Om magen inte kan göra syra, stiger blodnivåerna av gastrin.
Höga blodnivåer av gastrin hos patienter med CAG kan orsaka att andra celler (ECL-celler) i magslemhinnan växer och under åren ge upphov till magkarcinoider.
Magkarcinoider är vanligtvis godartade, men de kan bli maligna.
Patienter med CAG och magkarcinoider får därför insidan av magsäcken kontrolleras regelbundet, genom gastroskopi, för att se om magkarcinoiderna behöver avlägsnas kirurgiskt.
Ett gastroskop är ett tunt (1 cm), flexibelt rör vars ände är en minivideokamera, som gör det möjligt för användaren att inspektera slemhinnan i magen och en "snöre" för att ta vävnadsprover (biopsier).
YF476 (netazepid) är en gastrinreceptorantagonist (blockerar effekterna av gastrin), så det är en potentiell ny medicinsk behandling för magkarcinoider hos patienter med CAG.
Upp till 10 av dessa patienter kommer att ta YF476 dagligen i upp till 12 veckor.
Om de har nytta av den behandlingen kan de ta YF476 dagligen i upp till ytterligare 52 veckor.
De kommer att göra flera polikliniska besök för tester, inklusive kontroller av säkerheten för YF476.
Vid några av besöken ska de genomgå en gastroskopi.
Vid varje gastroskopi kommer magkarcinoiderna att mätas och biopsier tas för laboratorietester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kända för att ha gastriska karcinoider associerade med kronisk atrofisk gastrit och hypergastrinemi, och som besöker utredarens poliklinik;
- Män, postmenopausala kvinnor, premenopausala kvinnor som har steriliserats genom tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oofrektomi, eller premenopausala kvinnor som använder pålitlig preventivmedel: kondom och spermiedödande medel eller intrauterin anordning;
- Vuxna ≥ 18 år;
- God allmän hälsa; och
- Kunna ge fullt informerat, skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller använder ett steroidpreventivmedel;
- Historik om magkirurgi, förutom operation för magkarcinoider;
- Bevis på Zollinger-Ellisons syndrom;
- Förlängt QTc-intervall (>450 msek);
- Vissa läkemedel och naturläkemedel som tas under de 7 dagarna före besök 1;
- Tidigare behandling med somatostatin; eller
- Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade läkemedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YF476 behandling
|
50 mg en gång dagligen i 12 veckor, med möjlighet att öka till 75 mg eller 100 mg en gång dagligen efter 6 veckor, eller minska till 25 mg en gång dagligen, beroende på respons.
Efter det kan patienter som har gynnats av behandlingen ta 50 mg YF476 en gång dagligen i ytterligare upp till 52 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell bedömning av antalet magkarcinoider.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Visuell bedömning av fördelningen av magkarcinoider.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Visuell bedömning av storleken på magkarcinoider.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för YF476, bedömd av medicinska undersökningar, vitala tecken, EKG, säkerhetstester av blod och urin och biverkningar.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Histologisk gradering av biopsier.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Plasmakoncentrationer av YF476.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Plasma- eller serumkoncentrationer av biomarkörer som gastrin eller kromogranin A (CgA).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (Uppskatta)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neuroendokrina tumörer
- Gastrit
- Atrofi
- Karcinoid tumör
- Gastrit, atrofisk
Andra studie-ID-nummer
- T-008
- 2007-002916-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .