Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YF476 ja tyypin I mahakarsinoidit

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Yksi keskus, YF476:n pilottikoe potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti, hypergastrinemia ja tyypin I mahakarsinoidit

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kokeellinen lääke YF476 saada mahakarsinoidit, harvinaisen mahakasvaintyypin, pienenemään ja häviämään. Mahalaukun karsinoideja esiintyy pääasiassa potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti (CAG), tila, jossa mahalaukun limakalvon happoa tuottavat solut eivät pysty valmistamaan happoa. Hapon tuotantoa säätelee gastriini, hormoni (kemiallinen sanansaattaja), joka vapautuu verenkiertoon. Jos vatsa ei pysty valmistamaan happoa, veren gastriinitaso nousee. Korkeat veren gastriinipitoisuudet CAG-potilailla voivat aiheuttaa muiden mahalaukun limakalvojen solujen (ECL-solujen) kasvua ja vuosien mittaan mahalaukun karsinoideja. Mahalaukun karsinoidit ovat yleensä hyvänlaatuisia, mutta ne voivat muuttua pahanlaatuisiksi. Siksi potilaiden, joilla on CAG ja mahalaukun karsinoidit, mahalaukun sisäpuoli tarkistetaan säännöllisesti gastroskopialla, jotta nähdään, tarvitseeko mahalaukun karsinoidit poistaa kirurgisesti. Gastroskooppi on ohut (1 cm) joustava putki, jonka päässä on minivideokamera, jonka avulla käyttäjä voi tarkastaa mahalaukun limakalvon ja "virvelen" kudosnäytteiden ottamiseksi (biopsia). YF476 (netatsepidi) on gastriinireseptorin antagonisti (estää gastriinin vaikutukset), joten se on mahdollinen uusi lääkehoito mahalaukun karsinoideille potilailla, joilla on CAG. Jopa 10 näistä potilaista ottaa YF476:ta päivittäin enintään 12 viikon ajan. Jos he hyötyvät tästä hoidosta, he voivat ottaa YF476:ta päivittäin vielä 52 viikon ajan. He tekevät useita avohoitokäyntejä testejä varten, mukaan lukien YF476:n turvallisuuden tarkistaminen. Joillakin käynneillä heille tehdään gastroskopia. Jokaisessa gastroskopiassa mahalaukun karsinoidit mitataan ja biopsiat otetaan laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan krooniseen atrofiseen gastriittiin ja hypergastrinemiaan liittyviä mahakarsinoideja ja jotka käyvät tutkijan poliklinikalla;
  • Miehet, postmenopausaaliset naiset, premenopausaaliset naiset, jotka on steriloitu munanjohdinsidoksella, kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, tai premenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisyä: kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite;
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta;
  • Hyvä yleinen terveys ja
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät steroidisia ehkäisyvalmisteita;
  • Aiemmat mahakirurgia, mahalaukun karsinoidikirurgia lukuun ottamatta;
  • Todisteet Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä;
  • Pidentynyt QTc-aika (> 450 ms);
  • Tietyt lääkkeet ja rohdosvalmisteet, jotka on otettu 7 päivää ennen käyntiä 1;
  • Aiempi hoito somatostatiinilla; tai
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YF476 hoito
Lääke: YF476
50 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, jolloin annos voidaan nostaa 75 mg:aan tai 100 mg:aan kerran vuorokaudessa 6 viikon kuluttua tai pienentää 25 mg:aan kerran vuorokaudessa vasteesta riippuen. Sen jälkeen hoidosta hyötyneet potilaat voivat ottaa 50 mg YF476:ta kerran vuorokaudessa vielä 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • netatsepidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmämääräinen mahalaukun karsinoidien määrän arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmämääräinen arvio mahalaukun karsinoidien jakautumisesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Silmämääräinen mahalaukun karsinoidien koon arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
YF476:n turvallisuus ja siedettävyys lääketieteellisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, veren ja virtsan turvallisuustestien ja haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biopsioiden histologinen luokitus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
YF476:n pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Biomarkkerien, kuten gastriini tai kromograniini A (CgA) pitoisuudet plasmassa tai seerumissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Royal Liverpool University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-008
  • 2007-002916-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa