- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01339169
YF476 y carcinoides gástricos tipo I
14 de agosto de 2019 actualizado por: Trio Medicines Ltd.
Un ensayo piloto de centro único de YF476 en pacientes con gastritis atrófica crónica, hipergastrinemia y carcinoides gástricos tipo I
El objetivo del estudio es averiguar si el medicamento experimental, YF476, puede hacer que los carcinoides gástricos, un tipo raro de tumor estomacal, se reduzcan y desaparezcan.
Los carcinoides gástricos ocurren principalmente en pacientes con gastritis atrófica crónica (CAG), una condición en la que las células productoras de ácido en el revestimiento del estómago no pueden producir ácido.
La producción de ácido está controlada por la gastrina, una hormona (mensajero químico) que se libera en el torrente sanguíneo.
Si el estómago no puede producir ácido, aumentan los niveles de gastrina en la sangre.
Los niveles elevados de gastrina en sangre en pacientes con CAG pueden hacer que crezcan otras células (células ECL) en el revestimiento del estómago y, con el paso de los años, den lugar a carcinoides gástricos.
Los carcinoides gástricos suelen ser benignos, pero pueden volverse malignos.
Por lo tanto, a los pacientes con CAG y carcinoides gástricos se les revisa el interior del estómago con regularidad, mediante gastroscopia, para ver si es necesario extirpar quirúrgicamente los carcinoides gástricos.
Un gastroscopio es un tubo delgado (1 cm) y flexible al final del cual hay una mini cámara de video, que permite al usuario inspeccionar el revestimiento del estómago y una 'lazo' para tomar muestras de tejido (biopsias).
YF476 (netazepide) es un antagonista del receptor de gastrina (bloquea los efectos de la gastrina), por lo que es un nuevo tratamiento médico potencial para los carcinoides gástricos en pacientes con CAG.
Hasta 10 de estos pacientes tomarán YF476 diariamente durante un máximo de 12 semanas.
Si se benefician de ese tratamiento, pueden tomar YF476 diariamente hasta por otras 52 semanas.
Harán varias visitas ambulatorias para las pruebas, incluidas las comprobaciones de la seguridad de YF476.
En algunas de las visitas se les hará una gastroscopia.
En cada gastroscopia, se medirán los carcinoides gástricos y se tomarán biopsias para pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen carcinoides gástricos asociados con gastritis atrófica crónica e hipergastrinemia, y que asisten a la consulta externa del investigador;
- Hombres, mujeres posmenopáusicas, mujeres premenopáusicas que han sido esterilizadas mediante ligadura de trompas, histerectomía u oofrectomía bilateral, o mujeres premenopáusicas que usan métodos anticonceptivos confiables: condón y espermicida o dispositivo intrauterino;
- Adultos ≥ 18 años;
- Buena salud general; y
- Capaz de dar consentimiento por escrito completamente informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o que usan anticonceptivos con esteroides;
- Antecedentes de cirugía gástrica, además de la cirugía de carcinoides gástricos;
- Evidencia del síndrome de Zollinger-Ellison;
- Intervalo QTc prolongado (>450 ms);
- Ciertos medicamentos y remedios a base de hierbas tomados durante los 7 días anteriores a la visita 1;
- Tratamiento previo con somatostatina; o
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento YF476
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50 mg una vez al día durante 12 semanas, con la opción de aumentar a 75 mg o 100 mg una vez al día después de 6 semanas, o disminuir a 25 mg una vez al día, según la respuesta.
Después de eso, los pacientes que se han beneficiado del tratamiento pueden tomar 50 mg de YF476 una vez al día durante un período adicional de hasta 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración visual del número de carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación visual de la distribución de carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación visual del tamaño de los carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de YF476, según lo juzgado por exámenes médicos, signos vitales, ECG, pruebas de seguridad de sangre y orina y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Clasificación histológica de las biopsias.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Concentraciones plasmáticas de YF476.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Concentraciones plasmáticas o séricas de biomarcadores como gastrina o cromogranina A (CgA).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Tumores neuroendocrinos
- Gastritis
- Atrofia
- Tumor carcinoide
- Gastritis Atrófica
Otros números de identificación del estudio
- T-008
- 2007-002916-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .