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YF476 y carcinoides gástricos tipo I

14 de agosto de 2019 actualizado por: Trio Medicines Ltd.

Un ensayo piloto de centro único de YF476 en pacientes con gastritis atrófica crónica, hipergastrinemia y carcinoides gástricos tipo I

El objetivo del estudio es averiguar si el medicamento experimental, YF476, puede hacer que los carcinoides gástricos, un tipo raro de tumor estomacal, se reduzcan y desaparezcan. Los carcinoides gástricos ocurren principalmente en pacientes con gastritis atrófica crónica (CAG), una condición en la que las células productoras de ácido en el revestimiento del estómago no pueden producir ácido. La producción de ácido está controlada por la gastrina, una hormona (mensajero químico) que se libera en el torrente sanguíneo. Si el estómago no puede producir ácido, aumentan los niveles de gastrina en la sangre. Los niveles elevados de gastrina en sangre en pacientes con CAG pueden hacer que crezcan otras células (células ECL) en el revestimiento del estómago y, con el paso de los años, den lugar a carcinoides gástricos. Los carcinoides gástricos suelen ser benignos, pero pueden volverse malignos. Por lo tanto, a los pacientes con CAG y carcinoides gástricos se les revisa el interior del estómago con regularidad, mediante gastroscopia, para ver si es necesario extirpar quirúrgicamente los carcinoides gástricos. Un gastroscopio es un tubo delgado (1 cm) y flexible al final del cual hay una mini cámara de video, que permite al usuario inspeccionar el revestimiento del estómago y una 'lazo' para tomar muestras de tejido (biopsias). YF476 (netazepide) es un antagonista del receptor de gastrina (bloquea los efectos de la gastrina), por lo que es un nuevo tratamiento médico potencial para los carcinoides gástricos en pacientes con CAG. Hasta 10 de estos pacientes tomarán YF476 diariamente durante un máximo de 12 semanas. Si se benefician de ese tratamiento, pueden tomar YF476 diariamente hasta por otras 52 semanas. Harán varias visitas ambulatorias para las pruebas, incluidas las comprobaciones de la seguridad de YF476. En algunas de las visitas se les hará una gastroscopia. En cada gastroscopia, se medirán los carcinoides gástricos y se tomarán biopsias para pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sabe que tienen carcinoides gástricos asociados con gastritis atrófica crónica e hipergastrinemia, y que asisten a la consulta externa del investigador;
  • Hombres, mujeres posmenopáusicas, mujeres premenopáusicas que han sido esterilizadas mediante ligadura de trompas, histerectomía u oofrectomía bilateral, o mujeres premenopáusicas que usan métodos anticonceptivos confiables: condón y espermicida o dispositivo intrauterino;
  • Adultos ≥ 18 años;
  • Buena salud general; y
  • Capaz de dar consentimiento por escrito completamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que usan anticonceptivos con esteroides;
  • Antecedentes de cirugía gástrica, además de la cirugía de carcinoides gástricos;
  • Evidencia del síndrome de Zollinger-Ellison;
  • Intervalo QTc prolongado (>450 ms);
  • Ciertos medicamentos y remedios a base de hierbas tomados durante los 7 días anteriores a la visita 1;
  • Tratamiento previo con somatostatina; o
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento YF476
50 mg una vez al día durante 12 semanas, con la opción de aumentar a 75 mg o 100 mg una vez al día después de 6 semanas, o disminuir a 25 mg una vez al día, según la respuesta. Después de eso, los pacientes que se han beneficiado del tratamiento pueden tomar 50 mg de YF476 una vez al día durante un período adicional de hasta 52 semanas.
Otros nombres:
  • netazepida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración visual del número de carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación visual de la distribución de carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evaluación visual del tamaño de los carcinoides gástricos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de YF476, según lo juzgado por exámenes médicos, signos vitales, ECG, pruebas de seguridad de sangre y orina y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Clasificación histológica de las biopsias.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentraciones plasmáticas de YF476.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentraciones plasmáticas o séricas de biomarcadores como gastrina o cromogranina A (CgA).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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