- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01339169
YF476 og Type I gastriske carcinoider
14. august 2019 opdateret af: Trio Medicines Ltd.
Et enkelt center, pilotforsøg med YF476 hos patienter med kronisk atrofisk gastritis, hypergastrinæmi og type I gastriske carcinoider
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den eksperimentelle medicin, YF476, kan få gastriske carcinoider, en sjælden type mavesvulst, til at skrumpe og forsvinde.
Mavecarcinoider forekommer hovedsageligt hos patienter med kronisk atrofisk gastritis (CAG), en tilstand, hvor de syreproducerende celler i mavesækken ikke kan lave syre.
Syreproduktionen styres af gastrin, et hormon (kemisk budbringer), der frigives til blodbanen.
Hvis maven ikke kan lave syre, stiger blodets indhold af gastrin.
Høje niveauer af gastrin i blodet hos patienter med CAG kan få andre celler (ECL-celler) i mavesækken til at vokse og i årenes løb give anledning til gastriske carcinoider.
Mavecarcinoider er normalt godartede, men de kan blive ondartede.
Derfor får patienter med CAG og gastriske carcinoider tjekket indersiden af deres mave regelmæssigt ved gastroskopi for at se, om mavecarcinoiderne skal fjernes kirurgisk.
Et gastroskop er et tyndt (1 cm), fleksibelt rør, hvis ende er et minivideokamera, som gør det muligt for brugeren at inspicere slimhinden i maven og en "snurre" til at tage prøver af væv (biopsier).
YF476 (netazepid) er en gastrinreceptorantagonist (blokerer virkningerne af gastrin), så det er en potentiel ny medicinsk behandling for gastriske carcinoider hos patienter med CAG.
Op til 10 af disse patienter vil tage YF476 dagligt i op til 12 uger.
Hvis de har gavn af den behandling, kan de tage YF476 dagligt i op til yderligere 52 uger.
De vil aflægge adskillige ambulante besøg til test, herunder kontrol af sikkerheden af YF476.
Ved nogle af besøgene skal de have en gastroskopi.
Ved hver gastroskopi vil mavecarcinoiderne blive målt og biopsier taget til laboratorieundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vides at have gastriske carcinoider forbundet med kronisk atrofisk gastritis og hypergastrinæmi, og som går på undersøgerens ambulatorium;
- Mænd, postmenopausale kvinder, præmenopausale kvinder, der er blevet steriliseret ved tubal ligation, hysterektomi eller bilateral oophrectomy, eller præmenopausale kvinder, der anvender pålidelig prævention: kondom og spermicid eller intrauterin anordning;
- Voksne ≥ 18 år;
- Godt generelt helbred; og
- Kan give fuldt informeret, skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger et steroid præventionsmiddel;
- Anamnese med gastrisk kirurgi, bortset fra kirurgi for gastriske carcinoider;
- Bevis for Zollinger-Ellison syndrom;
- Forlænget QTc-interval (>450 msek);
- Visse lægemidler og naturlægemidler taget i løbet af de 7 dage før besøg 1;
- Tidligere behandling med somatostatin; eller
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler uden licens inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YF476 behandling
|
50 mg én gang dagligt i 12 uger, med mulighed for at øge til 75 mg eller 100 mg én gang dagligt efter 6 uger, eller reducere til 25 mg én gang dagligt, afhængigt af respons.
Derefter kan patienter, der har haft gavn af behandlingen, tage 50 mg YF476 én gang dagligt i yderligere op til 52 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuel vurdering af antallet af gastriske carcinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Visuel vurdering af fordelingen af gastriske carcinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Visuel vurdering af størrelsen af gastriske carcinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af YF476, vurderet ud fra lægeundersøgelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedstest af blod og urin og uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Histologisk klassificering af biopsier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Plasmakoncentrationer af YF476.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Plasma- eller serumkoncentrationer af biomarkører såsom gastrin eller chromogranin A (CgA).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2011
Først opslået (Skøn)
20. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuroendokrine tumorer
- Gastritis
- Atrofi
- Carcinoid tumor
- Gastritis, atrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- T-008
- 2007-002916-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeAfsluttet
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetKronisk atrofisk gastritis | Hypergastrinæmi | Type I gastriske carcinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAfsluttet
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAfsluttetRefluksøsofagitisDet Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAfsluttetRefluksøsofagitisDet Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAfsluttet
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.AfsluttetDyspepsi | ECL-celle hyperplasi | Parietal-celle hyperplasi | Rebound Hyperacidity
-
Trio Medicines Ltd.Afsluttet