Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YF476 og type I gastriske karsinoider

14. august 2019 oppdatert av: Trio Medicines Ltd.

Et enkelt senter, pilotforsøk av YF476 hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt, hypergastrinemi og type I gastriske karsinoider

Målet med studien er å finne ut om den eksperimentelle medisinen, YF476, kan få magekarsinoider, en sjelden type magesvulst, til å krympe og forsvinne. Magekarsinoider forekommer hovedsakelig hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt (CAG), en tilstand der de syreproduserende cellene i mageslimhinnen ikke kan lage syre. Syreproduksjonen styres av gastrin, et hormon (kjemisk budbringer) som slippes ut i blodet. Hvis magen ikke kan lage syre, øker blodnivået av gastrin. Høye nivåer av gastrin i blodet hos pasienter med CAG kan føre til at andre celler (ECL-celler) i mageslimhinnen vokser og, med årene, gir opphav til magekarsinoider. Magekarsinoider er vanligvis godartede, men de kan bli ondartede. Derfor får pasienter med CAG og gastriske karsinoider sjekket innsiden av magen regelmessig, ved gastroskopi, for å se om magekarsinoidene må fjernes kirurgisk. Et gastroskop er et tynt (1 cm), fleksibelt rør i enden av et minivideokamera, som gjør det mulig for brukeren å inspisere slimhinnen i magen og en "snare" for å ta prøver av vev (biopsier). YF476 (netazepid) er en gastrinreseptorantagonist (blokkerer effekten av gastrin), så det er en potensiell ny medisinsk behandling for gastriske karsinoider hos pasienter med CAG. Opptil 10 av disse pasientene vil ta YF476 daglig i opptil 12 uker. Hvis de har nytte av den behandlingen, kan de ta YF476 daglig i opptil 52 uker til. De vil foreta flere polikliniske besøk for tester, inkludert kontroller av sikkerheten til YF476. Ved noen av besøkene skal de ha en gastroskopi. Ved hver gastroskopi vil magekarsinoidene bli målt og biopsier tatt for laboratorietester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å ha gastriske karsinoider assosiert med kronisk atrofisk gastritt og hypergastrinemi, og som går på poliklinikken til etterforskeren;
  • Menn, postmenopausale kvinner, premenopausale kvinner som har blitt sterilisert ved tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooprektomi, eller premenopausale kvinner som bruker pålitelig prevensjon: kondom og spermicid eller intrauterin enhet;
  • Voksne ≥ 18 år;
  • God generell helse; og
  • Kunne gi fullt informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller bruker et steroid prevensjonsmiddel;
  • Historie med gastrisk kirurgi, bortsett fra kirurgi for gastriske karsinoider;
  • Bevis for Zollinger-Ellisons syndrom;
  • Forlenget QTc-intervall (>450 msek);
  • Visse medisiner og urtemedisiner tatt i løpet av de 7 dagene før besøk 1;
  • Tidligere behandling med somatostatin; eller
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YF476 behandling
50 mg én gang daglig i 12 uker, med mulighet for å øke til 75 mg eller 100 mg én gang daglig etter 6 uker, eller redusere til 25 mg én gang daglig, avhengig av respons. Etter det kan pasienter som har hatt nytte av behandlingen ta 50 mg YF476 én gang daglig i ytterligere opptil 52 uker.
Andre navn:
  • netazepid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell vurdering av antall gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuell vurdering av fordelingen av gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
2 år
Visuell vurdering av størrelsen på gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for YF476, bedømt av medisinske undersøkelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetstester av blod og urin og uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Histologisk gradering av biopsier.
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasmakonsentrasjoner av YF476.
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma- eller serumkonsentrasjoner av biomarkører som gastrin eller kromogranin A (CgA).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YF476

3
Abonnere