- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01339169
YF476 og type I gastriske karsinoider
14. august 2019 oppdatert av: Trio Medicines Ltd.
Et enkelt senter, pilotforsøk av YF476 hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt, hypergastrinemi og type I gastriske karsinoider
Målet med studien er å finne ut om den eksperimentelle medisinen, YF476, kan få magekarsinoider, en sjelden type magesvulst, til å krympe og forsvinne.
Magekarsinoider forekommer hovedsakelig hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt (CAG), en tilstand der de syreproduserende cellene i mageslimhinnen ikke kan lage syre.
Syreproduksjonen styres av gastrin, et hormon (kjemisk budbringer) som slippes ut i blodet.
Hvis magen ikke kan lage syre, øker blodnivået av gastrin.
Høye nivåer av gastrin i blodet hos pasienter med CAG kan føre til at andre celler (ECL-celler) i mageslimhinnen vokser og, med årene, gir opphav til magekarsinoider.
Magekarsinoider er vanligvis godartede, men de kan bli ondartede.
Derfor får pasienter med CAG og gastriske karsinoider sjekket innsiden av magen regelmessig, ved gastroskopi, for å se om magekarsinoidene må fjernes kirurgisk.
Et gastroskop er et tynt (1 cm), fleksibelt rør i enden av et minivideokamera, som gjør det mulig for brukeren å inspisere slimhinnen i magen og en "snare" for å ta prøver av vev (biopsier).
YF476 (netazepid) er en gastrinreseptorantagonist (blokkerer effekten av gastrin), så det er en potensiell ny medisinsk behandling for gastriske karsinoider hos pasienter med CAG.
Opptil 10 av disse pasientene vil ta YF476 daglig i opptil 12 uker.
Hvis de har nytte av den behandlingen, kan de ta YF476 daglig i opptil 52 uker til.
De vil foreta flere polikliniske besøk for tester, inkludert kontroller av sikkerheten til YF476.
Ved noen av besøkene skal de ha en gastroskopi.
Ved hver gastroskopi vil magekarsinoidene bli målt og biopsier tatt for laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kjent for å ha gastriske karsinoider assosiert med kronisk atrofisk gastritt og hypergastrinemi, og som går på poliklinikken til etterforskeren;
- Menn, postmenopausale kvinner, premenopausale kvinner som har blitt sterilisert ved tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooprektomi, eller premenopausale kvinner som bruker pålitelig prevensjon: kondom og spermicid eller intrauterin enhet;
- Voksne ≥ 18 år;
- God generell helse; og
- Kunne gi fullt informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller bruker et steroid prevensjonsmiddel;
- Historie med gastrisk kirurgi, bortsett fra kirurgi for gastriske karsinoider;
- Bevis for Zollinger-Ellisons syndrom;
- Forlenget QTc-intervall (>450 msek);
- Visse medisiner og urtemedisiner tatt i løpet av de 7 dagene før besøk 1;
- Tidligere behandling med somatostatin; eller
- Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: YF476 behandling
|
50 mg én gang daglig i 12 uker, med mulighet for å øke til 75 mg eller 100 mg én gang daglig etter 6 uker, eller redusere til 25 mg én gang daglig, avhengig av respons.
Etter det kan pasienter som har hatt nytte av behandlingen ta 50 mg YF476 én gang daglig i ytterligere opptil 52 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuell vurdering av antall gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Visuell vurdering av fordelingen av gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Visuell vurdering av størrelsen på gastriske karsinoider.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og toleranse for YF476, bedømt av medisinske undersøkelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetstester av blod og urin og uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Histologisk gradering av biopsier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Plasmakonsentrasjoner av YF476.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Plasma- eller serumkonsentrasjoner av biomarkører som gastrin eller kromogranin A (CgA).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevroendokrine svulster
- Gastritt
- Atrofi
- Karsinoid svulst
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- T-008
- 2007-002916-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeFullført
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetKronisk atrofisk gastritt | Hypergastrinemi | Type I gastriske karsinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationFullført
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsFullførtRefluksøsofagittStorbritannia
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsFullførtRefluksøsofagittStorbritannia
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AvsluttetZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationFullført
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.FullførtBarretts spiserørForente stater, Storbritannia
-
Trio Medicines Ltd.FullførtDyspepsi | ECL-cellehyperplasi | Parietal-celle hyperplasi | Rebound Hyperacidity
-
Trio Medicines Ltd.Fullført