Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YF476 i rakowiaki żołądka typu I

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie YF476 u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, hipergastrynemią i rakowiakami żołądka typu I

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek eksperymentalny, YF476, może powodować kurczenie się i zanikanie rakowiaka żołądka, rzadkiego rodzaju nowotworu żołądka. Rakowiaki żołądka występują głównie u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG), stanem, w którym komórki wytwarzające kwas w wyściółce żołądka nie mogą wytwarzać kwasu. Produkcja kwasu jest kontrolowana przez gastrynę, hormon (przekaźnik chemiczny), który jest uwalniany do krwioobiegu. Jeśli żołądek nie może wytworzyć kwasu, wzrasta poziom gastryny we krwi. Wysokie stężenie gastryny we krwi u pacjentów z CAG może powodować wzrost innych komórek (komórek ECL) w wyściółce żołądka i z biegiem lat powstawanie rakowiaków żołądka. Rakowiaki żołądka są zwykle łagodne, ale mogą stać się złośliwe. Dlatego pacjenci z CAG i rakowiakami żołądka mają regularnie sprawdzane wnętrze żołądka za pomocą gastroskopii, aby sprawdzić, czy rakowiaki żołądka wymagają chirurgicznego usunięcia. Gastroskop to cienka (1 cm), elastyczna rurka, na której końcu znajduje się minikamera wideo, która umożliwia oglądanie wyściółki żołądka oraz „pudło” do pobierania próbek tkanki (biopsji). YF476 (netazepid) jest antagonistą receptora gastryny (blokuje działanie gastryny), więc jest potencjalnym nowym sposobem leczenia rakowiaka żołądka u pacjentów z CAG. Do 10 z tych pacjentów będzie codziennie przyjmować YF476 przez okres do 12 tygodni. Jeśli skorzystają z tego leczenia, mogą codziennie przyjmować YF476 przez kolejne 52 tygodnie. Zrobią kilka wizyt ambulatoryjnych w celu przeprowadzenia testów, w tym kontroli bezpieczeństwa YF476. Podczas niektórych wizyt będą mieli gastroskopię. Podczas każdej gastroskopii mierzone będą rakowiaki żołądka i pobierane biopsje do badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znanym rakowiakiem żołądka związanym z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i hipergastrynemią, którzy zgłaszają się do przychodni badacza;
  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie, kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub kobiety przed menopauzą stosujące skuteczną antykoncepcję: prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną;
  • Dorośli ≥ 18 lat;
  • Dobry ogólny stan zdrowia; i
  • Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące sterydowe środki antykoncepcyjne;
  • Historia chirurgii żołądka, z wyjątkiem chirurgii rakowiaków żołądka;
  • Dowody na zespół Zollingera-Ellisona;
  • Wydłużony odstęp QTc (>450 ms);
  • Niektóre leki i preparaty ziołowe przyjmowane w ciągu 7 dni przed wizytą 1;
  • wcześniejsze leczenie somatostatyną; lub
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie YF476
Lek: YF476
50 mg raz na dobę przez 12 tygodni, z możliwością zwiększenia do 75 mg lub 100 mg raz na dobę po 6 tygodniach lub zmniejszenia do 25 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi. Następnie pacjenci, którzy odnieśli korzyści z leczenia, mogą przyjmować 50 mg YF476 raz dziennie przez dodatkowe 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • netazepid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena liczby rakowiaków żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualna ocena rozmieszczenia rakowiaków żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wizualna ocena wielkości rakowiaków żołądka.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja YF476, oceniane na podstawie badań lekarskich, parametrów życiowych, EKG, badań bezpieczeństwa krwi i moczu oraz zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena histologiczna biopsji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenia YF476 w osoczu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenia biomarkerów w osoczu lub surowicy, takich jak gastryna lub chromogranina A (CgA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Royal Liverpool University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-008
  • 2007-002916-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj