- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01339169
YF476 und Magenkarzinoide vom Typ I
14. August 2019 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.
Eine Einzelzentrums-Pilotstudie zu YF476 bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis, Hypergastrinämie und Magenkarzinoiden vom Typ I
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das experimentelle Medikament YF476 Magenkarzinoide, eine seltene Art von Magentumoren, schrumpfen und verschwinden lassen kann.
Magenkarzinoide treten hauptsächlich bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis (CAG) auf, einem Zustand, bei dem die säureproduzierenden Zellen in der Magenschleimhaut keine Säure bilden können.
Die Säureproduktion wird durch Gastrin gesteuert, ein Hormon (chemischer Botenstoff), das in den Blutkreislauf freigesetzt wird.
Wenn der Magen keine Säure bilden kann, steigt der Blutspiegel von Gastrin.
Hohe Gastrinspiegel im Blut bei Patienten mit CAG können dazu führen, dass andere Zellen (ECL-Zellen) in der Magenschleimhaut wachsen und im Laufe der Jahre Magenkarzinoide entstehen lassen.
Magenkarzinoide sind in der Regel gutartig, können aber bösartig werden.
Daher wird bei Patienten mit CAG und Magenkarzinoiden das Innere ihres Magens regelmäßig durch eine Magenspiegelung untersucht, um zu sehen, ob die Magenkarzinoide chirurgisch entfernt werden müssen.
Ein Gastroskop ist ein dünnes (1 cm), flexibles Rohr, an dessen Ende sich eine Mini-Videokamera befindet, mit der der Benutzer die Magenschleimhaut untersuchen kann, und eine „Schlinge“, um Gewebeproben (Biopsien) zu entnehmen.
YF476 (Netazepide) ist ein Gastrinrezeptorantagonist (blockiert die Wirkung von Gastrin), daher ist es eine potenzielle neue medizinische Behandlung für Magenkarzinoide bei Patienten mit CAG.
Bis zu 10 dieser Patienten werden YF476 täglich für bis zu 12 Wochen einnehmen.
Wenn sie von dieser Behandlung profitieren, können sie YF476 täglich für bis zu weitere 52 Wochen einnehmen.
Sie werden mehrere ambulante Besuche für Tests machen, einschließlich Überprüfungen der Sicherheit von YF476.
Bei einigen Besuchen wird eine Magenspiegelung durchgeführt.
Bei jeder Magenspiegelung werden die Magenkarzinoide gemessen und Biopsien für Laboruntersuchungen entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Magenkarzinoide in Verbindung mit chronischer atrophischer Gastritis und Hypergastrinämie haben und die die Ambulanz des Prüfarztes aufsuchen;
- Männer, postmenopausale Frauen, prämenopausale Frauen, die durch Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden, oder prämenopausale Frauen, die eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden: Kondom und Spermizid oder Intrauterinpessar;
- Erwachsene ≥ 18 Jahre;
- Gute allgemeine Gesundheit; und
- In der Lage, eine vollständig informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder ein Steroidverhütungsmittel anwenden;
- Geschichte der Magenchirurgie, abgesehen von der Chirurgie von Magenkarzinoiden;
- Nachweis des Zollinger-Ellison-Syndroms;
- Verlängertes QTc-Intervall (>450 ms);
- Bestimmte Medikamente und pflanzliche Heilmittel, die in den 7 Tagen vor Besuch 1 eingenommen wurden;
- Vorherige Behandlung mit Somatostatin; oder
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: YF476-Behandlung
|
50 mg einmal täglich für 12 Wochen, mit der Option, je nach Ansprechen auf 75 mg oder 100 mg einmal täglich nach 6 Wochen zu erhöhen oder auf 25 mg einmal täglich zu verringern.
Danach können Patienten, die von der Behandlung profitiert haben, 50 mg YF476 einmal täglich für weitere bis zu 52 Wochen einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Beurteilung der Anzahl der Magenkarzinoide.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Visuelle Beurteilung der Verteilung von Karzinoiden im Magen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Visuelle Beurteilung der Größe von Magenkarzinoiden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von YF476, beurteilt anhand medizinischer Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG, Sicherheitstests von Blut und Urin und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Histologische Einstufung von Biopsien.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Plasmakonzentrationen von YF476.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Plasma- oder Serumkonzentrationen von Biomarkern wie Gastrin oder Chromogranin A (CgA).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Gastroenteritis
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neuroendokrine Tumoren
- Gastritis
- Atrophie
- Karzinoider Tumor
- Gastritis, atrophisch
Andere Studien-ID-Nummern
- T-008
- 2007-002916-24 (EudraCT-Nummer)
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