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YF476 und Magenkarzinoide vom Typ I

14. August 2019 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

Eine Einzelzentrums-Pilotstudie zu YF476 bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis, Hypergastrinämie und Magenkarzinoiden vom Typ I

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das experimentelle Medikament YF476 Magenkarzinoide, eine seltene Art von Magentumoren, schrumpfen und verschwinden lassen kann. Magenkarzinoide treten hauptsächlich bei Patienten mit chronisch atrophischer Gastritis (CAG) auf, einem Zustand, bei dem die säureproduzierenden Zellen in der Magenschleimhaut keine Säure bilden können. Die Säureproduktion wird durch Gastrin gesteuert, ein Hormon (chemischer Botenstoff), das in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Wenn der Magen keine Säure bilden kann, steigt der Blutspiegel von Gastrin. Hohe Gastrinspiegel im Blut bei Patienten mit CAG können dazu führen, dass andere Zellen (ECL-Zellen) in der Magenschleimhaut wachsen und im Laufe der Jahre Magenkarzinoide entstehen lassen. Magenkarzinoide sind in der Regel gutartig, können aber bösartig werden. Daher wird bei Patienten mit CAG und Magenkarzinoiden das Innere ihres Magens regelmäßig durch eine Magenspiegelung untersucht, um zu sehen, ob die Magenkarzinoide chirurgisch entfernt werden müssen. Ein Gastroskop ist ein dünnes (1 cm), flexibles Rohr, an dessen Ende sich eine Mini-Videokamera befindet, mit der der Benutzer die Magenschleimhaut untersuchen kann, und eine „Schlinge“, um Gewebeproben (Biopsien) zu entnehmen. YF476 (Netazepide) ist ein Gastrinrezeptorantagonist (blockiert die Wirkung von Gastrin), daher ist es eine potenzielle neue medizinische Behandlung für Magenkarzinoide bei Patienten mit CAG. Bis zu 10 dieser Patienten werden YF476 täglich für bis zu 12 Wochen einnehmen. Wenn sie von dieser Behandlung profitieren, können sie YF476 täglich für bis zu weitere 52 Wochen einnehmen. Sie werden mehrere ambulante Besuche für Tests machen, einschließlich Überprüfungen der Sicherheit von YF476. Bei einigen Besuchen wird eine Magenspiegelung durchgeführt. Bei jeder Magenspiegelung werden die Magenkarzinoide gemessen und Biopsien für Laboruntersuchungen entnommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Magenkarzinoide in Verbindung mit chronischer atrophischer Gastritis und Hypergastrinämie haben und die die Ambulanz des Prüfarztes aufsuchen;
  • Männer, postmenopausale Frauen, prämenopausale Frauen, die durch Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie sterilisiert wurden, oder prämenopausale Frauen, die eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden: Kondom und Spermizid oder Intrauterinpessar;
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • Gute allgemeine Gesundheit; und
  • In der Lage, eine vollständig informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder ein Steroidverhütungsmittel anwenden;
  • Geschichte der Magenchirurgie, abgesehen von der Chirurgie von Magenkarzinoiden;
  • Nachweis des Zollinger-Ellison-Syndroms;
  • Verlängertes QTc-Intervall (>450 ms);
  • Bestimmte Medikamente und pflanzliche Heilmittel, die in den 7 Tagen vor Besuch 1 eingenommen wurden;
  • Vorherige Behandlung mit Somatostatin; oder
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YF476-Behandlung
50 mg einmal täglich für 12 Wochen, mit der Option, je nach Ansprechen auf 75 mg oder 100 mg einmal täglich nach 6 Wochen zu erhöhen oder auf 25 mg einmal täglich zu verringern. Danach können Patienten, die von der Behandlung profitiert haben, 50 mg YF476 einmal täglich für weitere bis zu 52 Wochen einnehmen.
Andere Namen:
  • Netazepid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Anzahl der Magenkarzinoide.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visuelle Beurteilung der Verteilung von Karzinoiden im Magen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Visuelle Beurteilung der Größe von Magenkarzinoiden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von YF476, beurteilt anhand medizinischer Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG, Sicherheitstests von Blut und Urin und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Histologische Einstufung von Biopsien.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasmakonzentrationen von YF476.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasma- oder Serumkonzentrationen von Biomarkern wie Gastrin oder Chromogranin A (CgA).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pritchard, PhD FRCP, Royal Liverpool University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur YF476

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