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喘息の吸入コルチコステロイド治療後の FeNO および FEF25-75 の改善

2011年4月20日 更新者:Chungbuk National University

喘息がコントロールされている小児における吸入コルチコステロイドによる治療後の呼気一酸化窒素とFEF25-75の同時改善

無症候性の喘息患者では、肺機能の異常と呼気一酸化窒素 (FeNO) の増加が報告されています。 研究者らは、喘息がコントロールされている患者において、吸入コルチコステロイド(ICS)による治療後にFeNOとFEF25-75が同時に改善するかどうかを評価することを目的とした。 コントローラーの投薬を受けずに喘息のコントロールを維持した8~16歳の患者の幾何平均(GM)FeNOおよび肺活量測定値を、健康な対照および同じくコントローラーの投薬を受けていないコントロールされていない喘息の患者と比較した。 喘息がコントロールされており、FeNO 濃度が高い (> 25 ppb) 患者は、ICS 治療を受けるか、未治療のままであるかに無作為に割り付けられました。 肺活量測定値とベースラインからの GM FeNO の変化を 6 週間後に評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のガイドラインで定義されている喘息管理は、症状も基本的な肺機能検査の結果も進行中の気道炎症を反映できないため、気道炎症のレベルに適用することはできません。そのため、無症候性または最小限の症状しかない患者は、通常、たとえ喘息を持っていても、喘息がコントロールされていると見なされます。潜在性気道炎症。 したがって、症状や肺機能障害として現れないサイレント気道炎症患者を特定するには、気道炎症の測定が必要です。 さらに、測定は簡単に実行でき、再現性があり、患者からの受け入れ度が高いものでなければなりません。 この点において、FeNO 測定の出現は、喘息患者の気道炎症のモニタリングにおける大きな進歩を表しています。 特定のカットポイントを超える高い FeNO 値は、活動性の好酸球性気道炎症および喘息コントロールの悪化の可能性を示している可能性があります。 しかし、無症候性患者のFeNOが高いことが抗炎症治療の必要性を意味するかどうかはまだ不明である。

喘息管理の現在のガイドラインでは、気流制限を評価するための原則的な肺活量測定パラメーターとして、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が推奨されています。 しかし、喘息患者は正常な FEV1 の存在下でもエアトラップを起こします。 喘息患者におけるエアトラップは、予測肺活量 % の 25% ~ 75% (予測 FEF25 ~ 75 %) では、予測 FEV1 % よりも努力呼気流量とより良い相関があることが実証されています。 実際、FEF25-75 の障害は、無症候性患者の横断研究で最も一般的な肺機能の異常の 1 つです。 さらに、無症候性または最小限の症状のある患者における高 FeNO は、FEF25-75 の障害を伴う可能性があります。これは、両方のパラメーターが残存小気道疾患の尺度であることが示唆されているためです。 したがって、抗炎症治療中に FeNO の減少と同時に FEF25-75 の改善が起こる可能性があります。 この研究では、喘息のコントロールを維持するのに3か月以上投薬を必要とせず、FeNOレベルが高い(> 25 ppb)、これまでに十分な証拠が得られているアトピー性喘息の子供を募集しました。 我々は、これらの患者において吸入コルチコステロイド(ICS)による治療後にFeNOの減少がFEF25-75の改善と同時に起こるかどうかを評価することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chungbuk
      • Cheongju、Chungbuk、大韓民国、361-711
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エアロアレルゲンに感作されており、気道過敏症(メタコリンPC20 ≤ 8 mg/mL)および/または可逆的な気流閉塞(吸入β2刺激薬に対する反応でFEV1が12%以上改善)の記録に基づいて喘息と以前に診断されている。
  • 喘息のコントロールをコントロール薬なしで3か月以上維持した
  • FeNO > 25 ppb

除外基準:

  • 喘息以外の重篤な肺疾患または胃食道逆流症の病歴がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブデソニド
FeNO レベルが 25 ppb を超える患者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 無作為化はベースライン FeNO によって階層化されました。 1 つのグループ (治療グループ) では、参加者は 400 μg のブデソニドによる 1 日 1 回の治療に割り当てられました。 もう一方のグループ(非治療グループ)では、参加者は投薬を受けませんでした。
400 μg ブデソニド (乾燥粉末) を 6 週間にわたって 1 日 1 回吸入
介入なし:未治療のままにする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FeNO
時間枠:登録から6週間後
FeNO は治療群と非治療群で 6 週目に測定されました。
登録から6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定値(FEF25-75、FEV1、FEV1/FVC)
時間枠:6週間
肺活量測定値は、治療群と非治療群の 6 週目に評価されました。
6週間
喘息コントロールテストのスコア
時間枠:6週間
喘息コントロールテストのスコアは、治療群と非治療群で 6 週目に評価されました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Youn-Soo Hahn, MD, PhD、Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月20日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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