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Verbesserung von FeNO und FEF25-75 nach inhalativer Kortikosteroidbehandlung von Asthma

20. April 2011 aktualisiert von: Chungbuk National University

Gleichzeitige Verbesserung von ausgeatmetem Stickoxid und FEF25-75 nach Behandlung mit inhaliertem Kortikosteroid bei Kindern mit kontrolliertem Asthma

Bei asymptomatischen Patienten mit Asthma wurde über abnormale Lungenfunktion und hohe ausgeatmete Stickoxide (FeNO) berichtet. Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob sich FeNO und FEF25-75 gleichzeitig nach der Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) bei Patienten mit kontrolliertem Asthma verbessern. Das geometrische Mittel (GM) von FeNO und die spirometrischen Werte von Patienten im Alter von 8 bis 16 Jahren, die ihre Asthmakontrolle ohne Kontrollmedikamente aufrechterhielten, wurden mit gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit unkontrolliertem Asthma, die ebenfalls keine Kontrollmedikamente erhielten, verglichen. Patienten mit kontrolliertem Asthma und hohem FeNO-Wert (> 25 ppb) wurden randomisiert einer ICS-Behandlung zugeteilt oder blieben unbehandelt. Veränderungen der spirometrischen Werte und des GM-FeNO gegenüber dem Ausgangswert wurden nach 6 Wochen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit in Leitlinien definierte Asthmakontrolle kann nicht auf das Ausmaß der Atemwegsentzündung angewendet werden, da weder die Symptome noch die Ergebnisse grundlegender Lungenfunktionstests eine anhaltende Atemwegsentzündung widerspiegeln können. Folglich wird bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten normalerweise davon ausgegangen, dass sie ein kontrolliertes Asthma haben, selbst wenn dies der Fall ist subklinische Atemwegsentzündung. Daher sind Messungen der Atemwegsentzündung erforderlich, um Patienten mit stiller Atemwegsentzündung zu identifizieren, die sich nicht in Symptomen oder einer eingeschränkten Lungenfunktion äußert. Darüber hinaus soll die Messung einfach durchführbar, reproduzierbar und mit einer hohen Patientenakzeptanz verbunden sein. In dieser Hinsicht stellt die Einführung von FeNO-Messungen einen bedeutenden Fortschritt bei der Überwachung von Atemwegsentzündungen bei Asthmapatienten dar. Hohe FeNO-Werte über einem bestimmten Grenzwert können auf eine aktive eosinophile Atemwegsentzündung und die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Asthmakontrolle hinweisen. Es ist jedoch immer noch unklar, ob ein hoher FeNO-Wert bei asymptomatischen Patienten die Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung impliziert.

In den aktuellen Leitlinien zur Asthmabehandlung wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) als wichtigster spirometrischer Parameter zur Beurteilung der Atemwegsbegrenzung empfohlen. Bei Asthmatikern kommt es jedoch bei normalem FEV1 zu Lufteinschlüssen. Es wurde gezeigt, dass das Einschließen von Luft bei Asthmatikern besser mit dem forcierten exspiratorischen Fluss zwischen 25 % und 75 % der vorhergesagten Vitalkapazität (FEF25–75 % vorhergesagt) korreliert als FEV1 % vorhergesagt. Tatsächlich ist eine beeinträchtigte FEF25-75 eine der häufigsten Anomalien der Lungenfunktion in Querschnittsstudien bei asymptomatischen Patienten. Darüber hinaus kann ein hoher FeNO-Wert bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit einer Beeinträchtigung des FEF25-75 einhergehen, da vermutet wird, dass beide Parameter ein Maß für die verbleibende Erkrankung der kleinen Atemwege sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass die Verbesserung von FEF25-75 mit der Abnahme von FeNO während der entzündungshemmenden Behandlung einhergeht. In dieser Studie haben wir zuvor gut dokumentierte Kinder mit atopischem Asthma rekrutiert, die für mehr als drei Monate keine Medikamente zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle benötigten und hohe FeNO-Werte (> 25 ppb) aufwiesen. Unser Ziel war es zu beurteilen, ob die Abnahme von FeNO gleichzeitig mit einer Verbesserung von FEF25-75 nach der Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) bei diesen Patienten auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • empfindlich gegen Aeroallergene und zuvor Asthma diagnostiziert, basierend auf der Dokumentation einer Überempfindlichkeit der Atemwege (Methacholin PC20 ≤ 8 mg/ml) und/oder einer reversiblen Atemwegsobstruktion (≥ 12 % Verbesserung des FEV1 als Reaktion auf inhalierte Beta-2-Agonisten)
  • behielt die Asthmakontrolle ohne Kontrollmedikamente für 3 Monate oder länger bei
  • FeNO > 25 ppb

Ausschlusskriterien:

  • die an einer anderen schweren Lungenerkrankung als Asthma litten oder in der Vergangenheit gastroösophagealen Reflux hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid
Patienten mit einem FeNO-Wert von mehr als 25 ppb wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wurde nach Basis-FeNO stratifiziert. In einer Gruppe (Behandlungsgruppe) erhielten die Teilnehmer einmal täglich eine Behandlung mit 400 µg Budesonid. In der anderen Gruppe (Nicht-Behandlungsgruppe) erhielten die Teilnehmer keine Medikamente.
einmal täglich Inhalation mit 400 µg Budesonid (Trockenpulver) über 6 Wochen
Kein Eingriff: bleiben unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FeNO
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
FeNO wurde in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe gemessen.
6 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrische Werte (FEF25-75, FEV1, FEV1/FVC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die spirometrischen Werte wurden in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe ausgewertet.
6 Wochen
Ergebnisse des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnisse des Asthmakontrolltests wurden in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe ausgewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid

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