- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340118
Verbesserung von FeNO und FEF25-75 nach inhalativer Kortikosteroidbehandlung von Asthma
Gleichzeitige Verbesserung von ausgeatmetem Stickoxid und FEF25-75 nach Behandlung mit inhaliertem Kortikosteroid bei Kindern mit kontrolliertem Asthma
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit in Leitlinien definierte Asthmakontrolle kann nicht auf das Ausmaß der Atemwegsentzündung angewendet werden, da weder die Symptome noch die Ergebnisse grundlegender Lungenfunktionstests eine anhaltende Atemwegsentzündung widerspiegeln können. Folglich wird bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten normalerweise davon ausgegangen, dass sie ein kontrolliertes Asthma haben, selbst wenn dies der Fall ist subklinische Atemwegsentzündung. Daher sind Messungen der Atemwegsentzündung erforderlich, um Patienten mit stiller Atemwegsentzündung zu identifizieren, die sich nicht in Symptomen oder einer eingeschränkten Lungenfunktion äußert. Darüber hinaus soll die Messung einfach durchführbar, reproduzierbar und mit einer hohen Patientenakzeptanz verbunden sein. In dieser Hinsicht stellt die Einführung von FeNO-Messungen einen bedeutenden Fortschritt bei der Überwachung von Atemwegsentzündungen bei Asthmapatienten dar. Hohe FeNO-Werte über einem bestimmten Grenzwert können auf eine aktive eosinophile Atemwegsentzündung und die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Asthmakontrolle hinweisen. Es ist jedoch immer noch unklar, ob ein hoher FeNO-Wert bei asymptomatischen Patienten die Notwendigkeit einer entzündungshemmenden Behandlung impliziert.
In den aktuellen Leitlinien zur Asthmabehandlung wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) als wichtigster spirometrischer Parameter zur Beurteilung der Atemwegsbegrenzung empfohlen. Bei Asthmatikern kommt es jedoch bei normalem FEV1 zu Lufteinschlüssen. Es wurde gezeigt, dass das Einschließen von Luft bei Asthmatikern besser mit dem forcierten exspiratorischen Fluss zwischen 25 % und 75 % der vorhergesagten Vitalkapazität (FEF25–75 % vorhergesagt) korreliert als FEV1 % vorhergesagt. Tatsächlich ist eine beeinträchtigte FEF25-75 eine der häufigsten Anomalien der Lungenfunktion in Querschnittsstudien bei asymptomatischen Patienten. Darüber hinaus kann ein hoher FeNO-Wert bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten mit einer Beeinträchtigung des FEF25-75 einhergehen, da vermutet wird, dass beide Parameter ein Maß für die verbleibende Erkrankung der kleinen Atemwege sind. Daher besteht die Möglichkeit, dass die Verbesserung von FEF25-75 mit der Abnahme von FeNO während der entzündungshemmenden Behandlung einhergeht. In dieser Studie haben wir zuvor gut dokumentierte Kinder mit atopischem Asthma rekrutiert, die für mehr als drei Monate keine Medikamente zur Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle benötigten und hohe FeNO-Werte (> 25 ppb) aufwiesen. Unser Ziel war es zu beurteilen, ob die Abnahme von FeNO gleichzeitig mit einer Verbesserung von FEF25-75 nach der Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) bei diesen Patienten auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, Republik von, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- empfindlich gegen Aeroallergene und zuvor Asthma diagnostiziert, basierend auf der Dokumentation einer Überempfindlichkeit der Atemwege (Methacholin PC20 ≤ 8 mg/ml) und/oder einer reversiblen Atemwegsobstruktion (≥ 12 % Verbesserung des FEV1 als Reaktion auf inhalierte Beta-2-Agonisten)
- behielt die Asthmakontrolle ohne Kontrollmedikamente für 3 Monate oder länger bei
- FeNO > 25 ppb
Ausschlusskriterien:
- die an einer anderen schweren Lungenerkrankung als Asthma litten oder in der Vergangenheit gastroösophagealen Reflux hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Budesonid
Patienten mit einem FeNO-Wert von mehr als 25 ppb wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Die Randomisierung wurde nach Basis-FeNO stratifiziert.
In einer Gruppe (Behandlungsgruppe) erhielten die Teilnehmer einmal täglich eine Behandlung mit 400 µg Budesonid.
In der anderen Gruppe (Nicht-Behandlungsgruppe) erhielten die Teilnehmer keine Medikamente.
|
einmal täglich Inhalation mit 400 µg Budesonid (Trockenpulver) über 6 Wochen
|
|
Kein Eingriff: bleiben unbehandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FeNO
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung
|
FeNO wurde in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe gemessen.
|
6 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spirometrische Werte (FEF25-75, FEV1, FEV1/FVC)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die spirometrischen Werte wurden in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe ausgewertet.
|
6 Wochen
|
|
Ergebnisse des Asthmakontrolltests
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ergebnisse des Asthmakontrolltests wurden in Woche 6 in der Behandlungs- und Nichtbehandlungsgruppe ausgewertet.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- WC asthma treatment based FeNO
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