- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01340118
Zlepšení FeNO a FEF25-75 po léčbě astmatu inhalačními kortikosteroidy
Současné zlepšení vydechovaného oxidu dusnatého a FEF25-75 po léčbě inhalačními kortikosteroidy u dětí s kontrolovaným astmatem
Přehled studie
Detailní popis
Současné doporučené postupy kontroly astmatu nelze aplikovat na úroveň zánětu dýchacích cest, protože ani symptomy, ani výsledky základních plicních funkčních testů nemohou odrážet probíhající zánět dýchacích cest. V důsledku toho jsou asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí pacienti obvykle považováni za kontrolované astma, i když mají subklinický zánět dýchacích cest. K identifikaci pacientů s tichým zánětem dýchacích cest, který se neprojevuje jako symptomy nebo zhoršenou funkcí plic, je tedy zapotřebí měření zánětu dýchacích cest. Kromě toho by měření mělo být snadno proveditelné, reprodukovatelné a spojené s vysokým stupněm přijetí pacienty. V tomto ohledu představuje příchod měření FeNO významný pokrok v monitorování zánětu dýchacích cest u astmatických pacientů. Vysoké hodnoty FeNO nad určitou mezní hodnotou mohou naznačovat aktivní eozinofilní zánět dýchacích cest a pravděpodobnost zhoršení kontroly astmatu. Stále však není jasné, zda vysoký FeNO u asymptomatických pacientů implikuje potřebu protizánětlivé léčby.
Současné doporučené postupy pro léčbu astmatu doporučovaly usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) jako základní spirometrický parametr k posouzení omezení průtoku vzduchu. Astmatici však mají zadržování vzduchu v přítomnosti normální FEV1. Bylo prokázáno, že zadržování vzduchu u astmatických subjektů lépe koreluje s usilovným výdechovým průtokem mezi 25 % a 75 % předpokládané vitální kapacity (předpovězeno FEF25–75 %) než předpokládané FEV1 %. Ve skutečnosti je porucha FEF25-75 jednou z nejčastějších abnormalit v plicní funkci v průřezových studiích u asymptomatických pacientů. Navíc vysoké FeNO u asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů může být doprovázeno zhoršením FEF25-75, protože oba parametry byly navrženy jako měřítka reziduálního onemocnění malých dýchacích cest. Existuje tedy možnost, že ke zlepšení FEF25-75 dojde současně s poklesem FeNO během protizánětlivé léčby. V této studii jsme přijali dříve dobře zdokumentované děti s atopickým astmatem, které nepotřebovaly žádné léky k udržení kontroly astmatu po dobu delší než 3 měsíce a měly vysoké hladiny FeNO (> 25 ppb). Cílem bylo zjistit, zda u těchto pacientů dochází současně se zlepšením FEF25-75 po léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) k poklesu FeNO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korejská republika, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- senzibilizovaná na aeroalergeny a dříve diagnostikovaná astma na základě dokumentace hyperreaktivity dýchacích cest (metacholin PC20 ≤ 8 mg/ml) a/nebo reverzibilní obstrukce průtoku vzduchu (≥ 12% zlepšení FEV1 v reakci na inhalační beta2-agonisty)
- udržování kontroly astmatu bez kontrolující medikace po dobu 3 měsíců nebo déle
- FeNO > 25 ppb
Kritéria vyloučení:
- kteří měli významné plicní onemocnění jiné než astma nebo v anamnéze gastroezofageální reflux
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budesonid
Pacienti s hladinou FeNO vyšší než 25 ppb byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Randomizace byla stratifikována podle výchozí hodnoty FeNO.
V jedné skupině (léčebná skupina) byli účastníci zařazeni do léčby jednou denně 400 ug budesonidu.
V druhé skupině (neléčená skupina) účastníci nedostávali žádné léky.
|
jednou denně inhalace 400 µg budesonidu (suchý prášek) po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: zůstat bez léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FeNO
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
|
FeNO byl měřen v 6. týdnu v léčených a neléčených skupinách.
|
6 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrické hodnoty (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Časové okno: 6 týdnů
|
Spirometrické hodnoty byly vyhodnoceny v týdnu 6 v léčených a neléčených skupinách.
|
6 týdnů
|
|
Výsledky testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 týdnů
|
Výsledky testu kontroly astmatu byly hodnoceny v týdnu 6 v léčených a neléčených skupinách.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- WC asthma treatment based FeNO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.StaženoRýma, alergická, celoročníBrazílie
-
AstraZenecaAktivní, ne nábor
-
West Penn Allegheny Health SystemDokončeno
-
University of MiamiAstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoAstma | Kašel Varianta AstmaPolsko
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno