Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení FeNO a FEF25-75 po léčbě astmatu inhalačními kortikosteroidy

20. dubna 2011 aktualizováno: Chungbuk National University

Současné zlepšení vydechovaného oxidu dusnatého a FEF25-75 po léčbě inhalačními kortikosteroidy u dětí s kontrolovaným astmatem

Abnormální funkce plic a vysoký vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) byly hlášeny u asymptomatických pacientů s astmatem. Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda se FeNO a FEF25-75 současně zlepšují po léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) u pacientů s kontrolovaným astmatem. Geometrický průměr (GM) FeNO a spirometrické hodnoty u pacientů ve věku 8 až 16 let, kteří udrželi kontrolu astmatu bez kontrolní medikace, byly porovnány se zdravými kontrolami a pacienty s nekontrolovaným astmatem, kteří také nedostávali kontrolní medikaci. Pacienti s kontrolovaným astmatem a vysokými FeNO (> 25 ppb) byli randomizováni k léčbě IKS nebo k neléčení. Změny spirometrických hodnot a GM FeNO oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny po 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy kontroly astmatu nelze aplikovat na úroveň zánětu dýchacích cest, protože ani symptomy, ani výsledky základních plicních funkčních testů nemohou odrážet probíhající zánět dýchacích cest. V důsledku toho jsou asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí pacienti obvykle považováni za kontrolované astma, i když mají subklinický zánět dýchacích cest. K identifikaci pacientů s tichým zánětem dýchacích cest, který se neprojevuje jako symptomy nebo zhoršenou funkcí plic, je tedy zapotřebí měření zánětu dýchacích cest. Kromě toho by měření mělo být snadno proveditelné, reprodukovatelné a spojené s vysokým stupněm přijetí pacienty. V tomto ohledu představuje příchod měření FeNO významný pokrok v monitorování zánětu dýchacích cest u astmatických pacientů. Vysoké hodnoty FeNO nad určitou mezní hodnotou mohou naznačovat aktivní eozinofilní zánět dýchacích cest a pravděpodobnost zhoršení kontroly astmatu. Stále však není jasné, zda vysoký FeNO u asymptomatických pacientů implikuje potřebu protizánětlivé léčby.

Současné doporučené postupy pro léčbu astmatu doporučovaly usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) jako základní spirometrický parametr k posouzení omezení průtoku vzduchu. Astmatici však mají zadržování vzduchu v přítomnosti normální FEV1. Bylo prokázáno, že zadržování vzduchu u astmatických subjektů lépe koreluje s usilovným výdechovým průtokem mezi 25 % a 75 % předpokládané vitální kapacity (předpovězeno FEF25–75 %) než předpokládané FEV1 %. Ve skutečnosti je porucha FEF25-75 jednou z nejčastějších abnormalit v plicní funkci v průřezových studiích u asymptomatických pacientů. Navíc vysoké FeNO u asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů může být doprovázeno zhoršením FEF25-75, protože oba parametry byly navrženy jako měřítka reziduálního onemocnění malých dýchacích cest. Existuje tedy možnost, že ke zlepšení FEF25-75 dojde současně s poklesem FeNO během protizánětlivé léčby. V této studii jsme přijali dříve dobře zdokumentované děti s atopickým astmatem, které nepotřebovaly žádné léky k udržení kontroly astmatu po dobu delší než 3 měsíce a měly vysoké hladiny FeNO (> 25 ppb). Cílem bylo zjistit, zda u těchto pacientů dochází současně se zlepšením FEF25-75 po léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) k poklesu FeNO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • senzibilizovaná na aeroalergeny a dříve diagnostikovaná astma na základě dokumentace hyperreaktivity dýchacích cest (metacholin PC20 ≤ 8 mg/ml) a/nebo reverzibilní obstrukce průtoku vzduchu (≥ 12% zlepšení FEV1 v reakci na inhalační beta2-agonisty)
  • udržování kontroly astmatu bez kontrolující medikace po dobu 3 měsíců nebo déle
  • FeNO > 25 ppb

Kritéria vyloučení:

  • kteří měli významné plicní onemocnění jiné než astma nebo v anamnéze gastroezofageální reflux

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid
Pacienti s hladinou FeNO vyšší než 25 ppb byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Randomizace byla stratifikována podle výchozí hodnoty FeNO. V jedné skupině (léčebná skupina) byli účastníci zařazeni do léčby jednou denně 400 ug budesonidu. V druhé skupině (neléčená skupina) účastníci nedostávali žádné léky.
jednou denně inhalace 400 µg budesonidu (suchý prášek) po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: zůstat bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FeNO
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
FeNO byl měřen v 6. týdnu v léčených a neléčených skupinách.
6 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrické hodnoty (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Časové okno: 6 týdnů
Spirometrické hodnoty byly vyhodnoceny v týdnu 6 v léčených a neléčených skupinách.
6 týdnů
Výsledky testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky testu kontroly astmatu byly hodnoceny v týdnu 6 v léčených a neléčených skupinách.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Předplatit