Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af FeNO og FEF25-75 efter inhaleret kortikosteroidbehandling af astma

20. april 2011 opdateret af: Chungbuk National University

Samtidig forbedring af udåndet nitrogenoxid og FEF25-75 efter behandling med inhaleret kortikosteroid hos børn med kontrolleret astma

Unormal lungefunktion og højt udåndet nitrogenoxid (FeNO) er blevet rapporteret hos asymptomatiske patienter med astma. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om FeNO og FEF25-75 forbedres samtidigt efter behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) hos patienter med kontrolleret astma. Geometrisk middelværdi (GM) FeNO og spirometriske værdier hos patienter i alderen 8 til 16 år, som opretholdt astmakontrol uden kontrolmedicin, blev sammenlignet med raske kontroller og patienter med ukontrolleret astma, som heller ikke fik kontrolmedicin. Patienter med kontrolleret astma og høj FeNO (> 25 ppb) blev randomiseret til ICS-behandling eller til at forblive ubehandlet. Ændringer i spirometriske værdier og GM FeNO fra baseline blev evalueret efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende retningslinjedefinerede astmakontrol kan ikke anvendes på niveauet af luftvejsinflammation, fordi hverken symptomer eller resultater af basale lungefunktionstests kan afspejle igangværende luftvejsbetændelse. Følgelig anses asymptomatiske eller minimalt symptomatiske patienter normalt for at have kontrolleret astma, selvom de har subklinisk luftvejsbetændelse. Målinger af luftvejsbetændelse er således nødvendige for at identificere patienter med tavs luftvejsbetændelse, som ikke viser sig som symptomer eller nedsat lungefunktion. Derudover skal måling være let at udføre, reproducerbar og forbundet med en høj grad af accept hos patienterne. I denne henseende repræsenterer fremkomsten af ​​FeNO-målinger et betydeligt fremskridt i overvågning af luftvejsbetændelse hos astmatiske patienter. Høje FeNO-værdier over et vist skæringspunkt kan indikere aktiv eosinofil luftvejsinflammation og sandsynligheden for forringelse af astmakontrol. Det er dog stadig uklart, at høj FeNO hos asymptomatiske patienter indebærer behov for den antiinflammatoriske behandling.

Nuværende retningslinjer for astmabehandling anbefalede forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) som en principiel spirometrisk parameter til at vurdere luftstrømsbegrænsning. Imidlertid har astmatiske forsøgspersoner luftindfangning i nærvær af normal FEV1. Luftindfangning hos astmatiske forsøgspersoner har vist sig at være bedre korreleret med forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af forudsagt vitalkapacitetsprocent (FEF25-75 % forudsagt) end forudsagt FEV1 %. Faktisk er nedsat FEF25-75 en af ​​de mest almindelige abnormiteter i lungefunktionen i tværsnitsundersøgelser af asymptomatiske patienter. Desuden kan høj FeNO hos asymptomatiske eller minimalt symptomatiske patienter være ledsaget af svækkelse af FEF25-75, fordi begge parametre er blevet foreslået at være mål for resterende små luftvejssygdomme. Derfor er der en mulighed for, at forbedringen af ​​FEF25-75 sker samtidig med faldet af FeNO under den antiinflammatoriske behandling. I denne undersøgelse rekrutterede vi tidligere veldokumenterede atopiske astmatiske børn, som ikke havde brug for medicin for at opretholde astmakontrol i mere end 3 måneder og havde høje FeNO-niveauer (> 25 ppb). Vi havde til formål at vurdere, om faldet af FeNO forekommer samtidig med forbedring af FEF25-75 efter behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sensibiliseret over for aeroallergener og tidligere diagnosticeret med astma baseret på dokumentation for luftvejshyperresponsivitet (methacholin PC20 ≤ 8 mg/mL) og/eller reversibel luftstrømsobstruktion (≥ 12 % forbedring i FEV1 som reaktion på inhaleret beta 2-agonist)
  • opretholdt astmakontrol uden kontrolmedicin i 3 måneder eller mere
  • FeNO > 25 ppb

Ekskluderingskriterier:

  • som havde en anden betydelig lungesygdom end astma eller en historie med gastroøsofageal refluks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid
Patienter med FeNO-niveau større end 25 ppb blev tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper. Randomisering blev stratificeret efter baseline FeNO. I en gruppe (behandlingsgruppe) blev deltagerne tildelt én gang daglig behandling med 400 µg budesonid. I den anden gruppe (ikke-behandlingsgruppe) modtog deltagerne ingen medicin.
en gang daglig inhalation med 400 µg budesonid (tørt pulver) i løbet af 6 uger
Ingen indgriben: forblive ubehandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FeNO
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
FeNO blev målt i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometriske værdier (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 uger
Spirometriske værdier blev evalueret i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
6 uger
Astma kontrol testresultater
Tidsramme: 6 uger
Astmakontroltestresultater blev evalueret i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Abonner