- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01340118
Forbedring af FeNO og FEF25-75 efter inhaleret kortikosteroidbehandling af astma
Samtidig forbedring af udåndet nitrogenoxid og FEF25-75 efter behandling med inhaleret kortikosteroid hos børn med kontrolleret astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende retningslinjedefinerede astmakontrol kan ikke anvendes på niveauet af luftvejsinflammation, fordi hverken symptomer eller resultater af basale lungefunktionstests kan afspejle igangværende luftvejsbetændelse. Følgelig anses asymptomatiske eller minimalt symptomatiske patienter normalt for at have kontrolleret astma, selvom de har subklinisk luftvejsbetændelse. Målinger af luftvejsbetændelse er således nødvendige for at identificere patienter med tavs luftvejsbetændelse, som ikke viser sig som symptomer eller nedsat lungefunktion. Derudover skal måling være let at udføre, reproducerbar og forbundet med en høj grad af accept hos patienterne. I denne henseende repræsenterer fremkomsten af FeNO-målinger et betydeligt fremskridt i overvågning af luftvejsbetændelse hos astmatiske patienter. Høje FeNO-værdier over et vist skæringspunkt kan indikere aktiv eosinofil luftvejsinflammation og sandsynligheden for forringelse af astmakontrol. Det er dog stadig uklart, at høj FeNO hos asymptomatiske patienter indebærer behov for den antiinflammatoriske behandling.
Nuværende retningslinjer for astmabehandling anbefalede forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) som en principiel spirometrisk parameter til at vurdere luftstrømsbegrænsning. Imidlertid har astmatiske forsøgspersoner luftindfangning i nærvær af normal FEV1. Luftindfangning hos astmatiske forsøgspersoner har vist sig at være bedre korreleret med forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af forudsagt vitalkapacitetsprocent (FEF25-75 % forudsagt) end forudsagt FEV1 %. Faktisk er nedsat FEF25-75 en af de mest almindelige abnormiteter i lungefunktionen i tværsnitsundersøgelser af asymptomatiske patienter. Desuden kan høj FeNO hos asymptomatiske eller minimalt symptomatiske patienter være ledsaget af svækkelse af FEF25-75, fordi begge parametre er blevet foreslået at være mål for resterende små luftvejssygdomme. Derfor er der en mulighed for, at forbedringen af FEF25-75 sker samtidig med faldet af FeNO under den antiinflammatoriske behandling. I denne undersøgelse rekrutterede vi tidligere veldokumenterede atopiske astmatiske børn, som ikke havde brug for medicin for at opretholde astmakontrol i mere end 3 måneder og havde høje FeNO-niveauer (> 25 ppb). Vi havde til formål at vurdere, om faldet af FeNO forekommer samtidig med forbedring af FEF25-75 efter behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sensibiliseret over for aeroallergener og tidligere diagnosticeret med astma baseret på dokumentation for luftvejshyperresponsivitet (methacholin PC20 ≤ 8 mg/mL) og/eller reversibel luftstrømsobstruktion (≥ 12 % forbedring i FEV1 som reaktion på inhaleret beta 2-agonist)
- opretholdt astmakontrol uden kontrolmedicin i 3 måneder eller mere
- FeNO > 25 ppb
Ekskluderingskriterier:
- som havde en anden betydelig lungesygdom end astma eller en historie med gastroøsofageal refluks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Budesonid
Patienter med FeNO-niveau større end 25 ppb blev tilfældigt allokeret til en af to grupper.
Randomisering blev stratificeret efter baseline FeNO.
I en gruppe (behandlingsgruppe) blev deltagerne tildelt én gang daglig behandling med 400 µg budesonid.
I den anden gruppe (ikke-behandlingsgruppe) modtog deltagerne ingen medicin.
|
en gang daglig inhalation med 400 µg budesonid (tørt pulver) i løbet af 6 uger
|
|
Ingen indgriben: forblive ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FeNO
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
|
FeNO blev målt i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
|
6 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometriske værdier (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tidsramme: 6 uger
|
Spirometriske værdier blev evalueret i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
|
6 uger
|
|
Astma kontrol testresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Astmakontroltestresultater blev evalueret i uge 6 i behandlings- og ikke-behandlingsgrupperne.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- WC asthma treatment based FeNO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Afsluttet