- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01340118
Mejora de FeNO y FEF25-75 después del tratamiento del asma con corticosteroides inhalados
Mejora simultánea del óxido nítrico exhalado y FEF25-75 después del tratamiento con corticosteroides inhalados en niños con asma controlada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El control del asma definido por las guías actuales no se puede aplicar al nivel de inflamación de las vías respiratorias porque ni los síntomas ni los resultados de las pruebas básicas de función pulmonar pueden reflejar la inflamación continua de las vías respiratorias. inflamación subclínica de las vías respiratorias. Por lo tanto, se requieren medidas de inflamación de las vías respiratorias para identificar a los pacientes con inflamación silenciosa de las vías respiratorias que no se manifiesta como síntomas o deterioro de la función pulmonar. Además, la medición debe ser fácil de realizar, reproducible y asociada a un alto grado de aceptación por parte de los pacientes. En este sentido, la llegada de las mediciones de FeNO representa un avance significativo en el control de la inflamación de las vías respiratorias de los pacientes asmáticos. Los valores altos de FeNO por encima de cierto punto de corte pueden indicar inflamación eosinofílica activa de las vías respiratorias y la probabilidad de deterioro en el control del asma. Sin embargo, aún no está claro que FeNO alto en pacientes asintomáticos implique la necesidad de tratamiento antiinflamatorio.
Las guías actuales para el manejo del asma recomiendan el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) como parámetro espirométrico principal para evaluar la limitación del flujo de aire. Sin embargo, los sujetos asmáticos tienen atrapamiento de aire en presencia de FEV1 normal. Se ha demostrado que el atrapamiento de aire en sujetos asmáticos se correlaciona mejor con el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % del % de capacidad vital previsto (FEF25-75 % previsto) que el % FEV1 previsto. De hecho, la alteración del FEF25-75 es una de las anomalías más comunes de la función pulmonar en estudios transversales en pacientes asintomáticos. Además, FeNO alto en pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos puede estar acompañado por un deterioro de FEF25-75 porque se ha sugerido que ambos parámetros son medidas de la enfermedad residual de las vías respiratorias pequeñas. Por lo tanto, existe la posibilidad de que la mejora de FEF25-75 ocurra concomitantemente con la disminución de FeNO durante el tratamiento antiinflamatorio. En este estudio, reclutamos niños asmáticos atópicos bien documentados previamente que no requirieron medicación para mantener el control del asma durante más de 3 meses y tenían niveles altos de FeNO (> 25 ppb). Nuestro objetivo fue evaluar si la disminución de FeNO ocurre simultáneamente con la mejora de FEF25-75 después del tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Corea, república de, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sensibilizados a aeroalérgenos y previamente diagnosticados de asma en base a la documentación de hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) y/o obstrucción reversible del flujo de aire (≥ 12 % de mejora en FEV1 en respuesta al agonista beta 2 inhalado)
- control del asma mantenido sin medicación de control durante 3 meses o más
- FeNO > 25 ppb
Criterio de exclusión:
- que tenían una enfermedad pulmonar significativa distinta del asma o antecedentes de reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Budesonida
Los pacientes con un nivel de FeNO superior a 25 ppb se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos.
La aleatorización se estratificó según el FeNO inicial.
En un grupo (grupo de tratamiento), los participantes fueron asignados a un tratamiento una vez al día con 400 µg de budesonida.
En el otro grupo (grupo sin tratamiento), los participantes no recibieron ningún medicamento.
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inhalación una vez al día con 400 µg de budesonida (polvo seco) durante 6 semanas
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Sin intervención: permanecer sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FeNO
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
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FeNO se midió en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
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6 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores espirométricos (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los valores espirométricos se evaluaron en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
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6 semanas
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Puntuaciones de las pruebas de control del asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las puntuaciones de las pruebas de control del asma se evaluaron en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- WC asthma treatment based FeNO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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