Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de FeNO y FEF25-75 después del tratamiento del asma con corticosteroides inhalados

20 de abril de 2011 actualizado por: Chungbuk National University

Mejora simultánea del óxido nítrico exhalado y FEF25-75 después del tratamiento con corticosteroides inhalados en niños con asma controlada

Se han informado casos de función pulmonar anormal y niveles elevados de óxido nítrico exhalado (FeNO) en pacientes asintomáticos con asma. El objetivo de los investigadores fue evaluar si FeNO y FEF25-75 mejoran simultáneamente después del tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) en pacientes con asma controlada. La media geométrica (GM) de FeNO y los valores espirométricos en pacientes de 8 a 16 años de edad que mantuvieron el control del asma sin medicación de control se compararon con controles sanos y pacientes con asma no controlada que tampoco recibían medicación de control. Los pacientes con asma controlada y FeNO alto (> 25 ppb) fueron aleatorizados para recibir tratamiento con ICS o permanecer sin tratamiento. Los cambios en los valores espirométricos y GM FeNO desde el inicio se evaluaron después de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del asma definido por las guías actuales no se puede aplicar al nivel de inflamación de las vías respiratorias porque ni los síntomas ni los resultados de las pruebas básicas de función pulmonar pueden reflejar la inflamación continua de las vías respiratorias. inflamación subclínica de las vías respiratorias. Por lo tanto, se requieren medidas de inflamación de las vías respiratorias para identificar a los pacientes con inflamación silenciosa de las vías respiratorias que no se manifiesta como síntomas o deterioro de la función pulmonar. Además, la medición debe ser fácil de realizar, reproducible y asociada a un alto grado de aceptación por parte de los pacientes. En este sentido, la llegada de las mediciones de FeNO representa un avance significativo en el control de la inflamación de las vías respiratorias de los pacientes asmáticos. Los valores altos de FeNO por encima de cierto punto de corte pueden indicar inflamación eosinofílica activa de las vías respiratorias y la probabilidad de deterioro en el control del asma. Sin embargo, aún no está claro que FeNO alto en pacientes asintomáticos implique la necesidad de tratamiento antiinflamatorio.

Las guías actuales para el manejo del asma recomiendan el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) como parámetro espirométrico principal para evaluar la limitación del flujo de aire. Sin embargo, los sujetos asmáticos tienen atrapamiento de aire en presencia de FEV1 normal. Se ha demostrado que el atrapamiento de aire en sujetos asmáticos se correlaciona mejor con el flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % del % de capacidad vital previsto (FEF25-75 % previsto) que el % FEV1 previsto. De hecho, la alteración del FEF25-75 es una de las anomalías más comunes de la función pulmonar en estudios transversales en pacientes asintomáticos. Además, FeNO alto en pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos puede estar acompañado por un deterioro de FEF25-75 porque se ha sugerido que ambos parámetros son medidas de la enfermedad residual de las vías respiratorias pequeñas. Por lo tanto, existe la posibilidad de que la mejora de FEF25-75 ocurra concomitantemente con la disminución de FeNO durante el tratamiento antiinflamatorio. En este estudio, reclutamos niños asmáticos atópicos bien documentados previamente que no requirieron medicación para mantener el control del asma durante más de 3 meses y tenían niveles altos de FeNO (> 25 ppb). Nuestro objetivo fue evaluar si la disminución de FeNO ocurre simultáneamente con la mejora de FEF25-75 después del tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, república de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sensibilizados a aeroalérgenos y previamente diagnosticados de asma en base a la documentación de hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) y/o obstrucción reversible del flujo de aire (≥ 12 % de mejora en FEV1 en respuesta al agonista beta 2 inhalado)
  • control del asma mantenido sin medicación de control durante 3 meses o más
  • FeNO > 25 ppb

Criterio de exclusión:

  • que tenían una enfermedad pulmonar significativa distinta del asma o antecedentes de reflujo gastroesofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida
Los pacientes con un nivel de FeNO superior a 25 ppb se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización se estratificó según el FeNO inicial. En un grupo (grupo de tratamiento), los participantes fueron asignados a un tratamiento una vez al día con 400 µg de budesonida. En el otro grupo (grupo sin tratamiento), los participantes no recibieron ningún medicamento.
inhalación una vez al día con 400 µg de budesonida (polvo seco) durante 6 semanas
Sin intervención: permanecer sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FeNO
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
FeNO se midió en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
6 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores espirométricos (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los valores espirométricos se evaluaron en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
6 semanas
Puntuaciones de las pruebas de control del asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las puntuaciones de las pruebas de control del asma se evaluaron en la semana 6 en los grupos de tratamiento y sin tratamiento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Budesonida

3
Suscribir