- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01340118
Verbetering van FeNO en FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden van astma
Gelijktijdige verbetering van uitgeademd stikstofmonoxide en FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij kinderen met gecontroleerd astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijn gedefinieerde astmacontrole kan niet worden toegepast op het niveau van luchtwegontsteking omdat noch symptomen, noch de resultaten van basale longfunctietests een aanhoudende luchtwegontsteking kunnen weerspiegelen. Bijgevolg wordt asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten meestal beschouwd als astma onder controle, zelfs als ze dat wel hebben. subklinische luchtwegontsteking. Maatregelen van luchtwegontsteking zijn dus nodig om patiënten met stille luchtwegontsteking te identificeren die zich niet manifesteert als symptomen of een verminderde longfunctie. Bovendien moet de meting eenvoudig uit te voeren, reproduceerbaar zijn en gepaard gaan met een hoge mate van acceptatie door patiënten. In dit opzicht betekent de komst van FeNO-metingen een belangrijke stap vooruit in het monitoren van luchtwegontsteking bij astmapatiënten. Hoge FeNO-waarden boven een bepaald grenspunt kunnen wijzen op actieve eosinofiele luchtwegontsteking en de waarschijnlijkheid van verslechtering van de astmacontrole. Het is echter nog steeds onduidelijk dat een hoog FeNO bij asymptomatische patiënten de noodzaak van een ontstekingsremmende behandeling impliceert.
De huidige richtlijnen voor de behandeling van astma bevelen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) aan als belangrijkste spirometrische parameter om luchtstroombeperking te beoordelen. Astmapatiënten hebben echter luchtinsluiting in de aanwezigheid van normale FEV1. Er is aangetoond dat luchtinsluiting bij astmapatiënten beter gecorreleerd is met geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de voorspelde vitale capaciteit (FEF25-75% voorspeld) dan voorspelde FEV1%. In feite is een verminderde FEF25-75 een van de meest voorkomende afwijkingen in de longfunctie in cross-sectionele onderzoeken bij asymptomatische patiënten. Bovendien kan een hoge FeNO bij asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten gepaard gaan met een verslechtering van FEF25-75, omdat is gesuggereerd dat beide parameters metingen zijn van resterende kleine luchtwegaandoening. Daarom bestaat de mogelijkheid dat de verbetering van FEF25-75 samenvalt met de afname van FeNO tijdens de ontstekingsremmende behandeling. In deze studie rekruteerden we voorheen goed gedocumenteerde atopische astmatische kinderen die gedurende meer dan 3 maanden geen medicatie nodig hadden om hun astma onder controle te houden en die hoge FeNO-waarden hadden (> 25 ppb). We wilden beoordelen of de afname van FeNO gelijktijdig optreedt met verbetering van FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, republiek van, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gesensibiliseerd voor aeroallergenen en eerder gediagnosticeerd met astma op basis van de documentatie van hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine PC20 ≤ 8 mg/ml) en/of reversibele luchtstroomobstructie (≥ 12% verbetering in FEV1 als reactie op geïnhaleerde bèta-2-agonist)
- astma onder controle gehouden zonder controlemedicatie gedurende 3 maanden of langer
- FeNO > 25 ppb
Uitsluitingscriteria:
- die een andere significante longziekte dan astma hadden of een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Budesonide
Patiënten met een FeNO-niveau van meer dan 25 ppb werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.
Randomisatie was gestratificeerd op baseline FeNO.
In één groep (behandelingsgroep) kregen de deelnemers een eenmaal daagse behandeling met 400 µg budesonide toegewezen.
In de andere groep (niet-behandelde groep) kregen de deelnemers geen medicatie.
|
eenmaal daags inhalatie met 400 µg budesonide (droog poeder) gedurende 6 weken
|
Geen tussenkomst: onbehandeld blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FeNO
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
FeNO werd gemeten in week 6 in de behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
|
6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spirometrische waarden (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spirometrische waarden werden geëvalueerd in week 6 in de behandelde en niet-behandelde groepen.
|
6 weken
|
Testscores voor astmacontrole
Tijdsspanne: 6 weken
|
Astmacontroletestscores werden geëvalueerd in week 6 in de behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- WC asthma treatment based FeNO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Budesonide
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
Medical University of WarsawVoltooidAstma | Hoest Variant AstmaPolen