Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van FeNO en FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden van astma

20 april 2011 bijgewerkt door: Chungbuk National University

Gelijktijdige verbetering van uitgeademd stikstofmonoxide en FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden bij kinderen met gecontroleerd astma

Abnormale longfunctie en hoge uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) zijn gemeld bij asymptomatische patiënten met astma. De onderzoekers wilden beoordelen of FeNO en FEF25-75 gelijktijdig verbeteren na behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij patiënten met astma onder controle. Geometrisch gemiddelde (GM) FeNO en spirometrische waarden bij patiënten van 8 tot 16 jaar die hun astma onder controle hielden zonder controlemedicatie, werden vergeleken met gezonde controles en patiënten met ongecontroleerd astma die ook geen controlemedicatie kregen. Patiënten met astma onder controle en hoog FeNO (> 25 ppb) werden gerandomiseerd naar behandeling met ICS of om onbehandeld te blijven. Veranderingen in spirometrische waarden en GM FeNO ten opzichte van de uitgangswaarde werden na 6 weken geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijn gedefinieerde astmacontrole kan niet worden toegepast op het niveau van luchtwegontsteking omdat noch symptomen, noch de resultaten van basale longfunctietests een aanhoudende luchtwegontsteking kunnen weerspiegelen. Bijgevolg wordt asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten meestal beschouwd als astma onder controle, zelfs als ze dat wel hebben. subklinische luchtwegontsteking. Maatregelen van luchtwegontsteking zijn dus nodig om patiënten met stille luchtwegontsteking te identificeren die zich niet manifesteert als symptomen of een verminderde longfunctie. Bovendien moet de meting eenvoudig uit te voeren, reproduceerbaar zijn en gepaard gaan met een hoge mate van acceptatie door patiënten. In dit opzicht betekent de komst van FeNO-metingen een belangrijke stap vooruit in het monitoren van luchtwegontsteking bij astmapatiënten. Hoge FeNO-waarden boven een bepaald grenspunt kunnen wijzen op actieve eosinofiele luchtwegontsteking en de waarschijnlijkheid van verslechtering van de astmacontrole. Het is echter nog steeds onduidelijk dat een hoog FeNO bij asymptomatische patiënten de noodzaak van een ontstekingsremmende behandeling impliceert.

De huidige richtlijnen voor de behandeling van astma bevelen geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) aan als belangrijkste spirometrische parameter om luchtstroombeperking te beoordelen. Astmapatiënten hebben echter luchtinsluiting in de aanwezigheid van normale FEV1. Er is aangetoond dat luchtinsluiting bij astmapatiënten beter gecorreleerd is met geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de voorspelde vitale capaciteit (FEF25-75% voorspeld) dan voorspelde FEV1%. In feite is een verminderde FEF25-75 een van de meest voorkomende afwijkingen in de longfunctie in cross-sectionele onderzoeken bij asymptomatische patiënten. Bovendien kan een hoge FeNO bij asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten gepaard gaan met een verslechtering van FEF25-75, omdat is gesuggereerd dat beide parameters metingen zijn van resterende kleine luchtwegaandoening. Daarom bestaat de mogelijkheid dat de verbetering van FEF25-75 samenvalt met de afname van FeNO tijdens de ontstekingsremmende behandeling. In deze studie rekruteerden we voorheen goed gedocumenteerde atopische astmatische kinderen die gedurende meer dan 3 maanden geen medicatie nodig hadden om hun astma onder controle te houden en die hoge FeNO-waarden hadden (> 25 ppb). We wilden beoordelen of de afname van FeNO gelijktijdig optreedt met verbetering van FEF25-75 na behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gesensibiliseerd voor aeroallergenen en eerder gediagnosticeerd met astma op basis van de documentatie van hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine PC20 ≤ 8 mg/ml) en/of reversibele luchtstroomobstructie (≥ 12% verbetering in FEV1 als reactie op geïnhaleerde bèta-2-agonist)
  • astma onder controle gehouden zonder controlemedicatie gedurende 3 maanden of langer
  • FeNO > 25 ppb

Uitsluitingscriteria:

  • die een andere significante longziekte dan astma hadden of een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide
Patiënten met een FeNO-niveau van meer dan 25 ppb werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Randomisatie was gestratificeerd op baseline FeNO. In één groep (behandelingsgroep) kregen de deelnemers een eenmaal daagse behandeling met 400 µg budesonide toegewezen. In de andere groep (niet-behandelde groep) kregen de deelnemers geen medicatie.
eenmaal daags inhalatie met 400 µg budesonide (droog poeder) gedurende 6 weken
Geen tussenkomst: onbehandeld blijven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FeNO
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
FeNO werd gemeten in week 6 in de behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
6 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrische waarden (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 6 weken
Spirometrische waarden werden geëvalueerd in week 6 in de behandelde en niet-behandelde groepen.
6 weken
Testscores voor astmacontrole
Tijdsspanne: 6 weken
Astmacontroletestscores werden geëvalueerd in week 6 in de behandelings- en niet-behandelingsgroepen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide

3
Abonneren