- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01340118
Förbättring av FeNO och FEF25-75 efter inhalerad kortikosteroidbehandling av astma
Samtidig förbättring av utandad kväveoxid och FEF25-75 efter behandling med inhalerad kortikosteroid hos barn med kontrollerad astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuvarande riktlinjedefinierad astmakontroll kan inte tillämpas på nivån av luftvägsinflammation eftersom varken symtom eller resultat av grundläggande lungfunktionstester kan återspegla pågående luftvägsinflammation. Följaktligen anses asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter vanligtvis ha kontrollerad astma även om de har subklinisk luftvägsinflammation. Det krävs alltså mått på luftvägsinflammation för att identifiera patienter med tyst luftvägsinflammation som inte visar sig som symtom eller nedsatt lungfunktion. Dessutom bör mätningen vara lätt att utföra, reproducerbar och förknippad med en hög grad av acceptans hos patienterna. I detta avseende representerar tillkomsten av FeNO-mätningar ett betydande framsteg för att övervaka luftvägsinflammation hos astmatiska patienter. Höga FeNO-värden över en viss cut-point kan indikera aktiv eosinofil luftvägsinflammation och sannolikheten för försämring av astmakontrollen. Det är dock fortfarande oklart att hög FeNO hos asymtomatiska patienter innebär ett behov av den antiinflammatoriska behandlingen.
Nuvarande riktlinjer för astmahantering rekommenderade forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) som en principiell spirometrisk parameter för att bedöma luftflödesbegränsning. Emellertid har astmatiska försökspersoner luftinfångning i närvaro av normal FEV1. Luftinfångning hos astmatiska försökspersoner har visat sig vara bättre korrelerad med forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av förutspått vitalkapacitetsprocent (FEF25-75 % förutsagt) än FEV1 % förutspått. I själva verket är nedsatt FEF25-75 en av de vanligaste abnormiteterna i lungfunktionen i tvärsnittsstudier på asymtomatiska patienter. Dessutom kan hög FeNO hos asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter åtföljas av försämring av FEF25-75 eftersom båda parametrarna har föreslagits vara mått på kvarvarande små luftvägssjukdomar. Därför finns det en möjlighet att förbättringen av FEF25-75 sker samtidigt med minskningen av FeNO under den antiinflammatoriska behandlingen. I denna studie rekryterade vi tidigare väldokumenterade atopiska astmatiska barn som inte krävde någon medicin för att upprätthålla astmakontroll i mer än 3 månader och som hade höga FeNO-nivåer (> 25 ppb). Vi syftade till att bedöma om minskningen av FeNO sker samtidigt med förbättring av FEF25-75 efter behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sensibiliserad för aeroallergener och tidigare diagnostiserats ha astma baserat på dokumentation av luftvägsöverkänslighet (metakoline PC20 ≤ 8 mg/ml) och/eller reversibel luftflödeshinder (≥ 12 % förbättring av FEV1 som svar på inhalerad beta 2-agonist)
- bibehöll astmakontroll utan kontrollmedicin i 3 månader eller mer
- FeNO > 25 ppb
Exklusions kriterier:
- som hade en annan signifikant lungsjukdom än astma eller en historia av gastroesofageal reflux
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Budesonid
Patienter med FeNO-nivåer högre än 25 ppb fördelades slumpmässigt till en av två grupper.
Randomisering stratifierades med FeNO vid baslinjen.
I en grupp (behandlingsgrupp) tilldelades deltagarna en behandling en gång dagligen med 400 µg budesonid.
I den andra gruppen (icke-behandlingsgruppen) fick deltagarna ingen medicin.
|
en gång dagligen inhalation med 400 µg budesonid (torrt pulver) under 6 veckor
|
Inget ingripande: förbli obehandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FeNO
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
|
FeNO mättes vid vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
|
6 veckor efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spirometriska värden (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tidsram: 6 veckor
|
Spirometriska värden utvärderades vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
|
6 veckor
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsram: 6 veckor
|
Astmakontrolltestresultaten utvärderades vid vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- WC asthma treatment based FeNO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ioannis KoutsourelakisAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Har inte rekryterat ännu