Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av FeNO och FEF25-75 efter inhalerad kortikosteroidbehandling av astma

20 april 2011 uppdaterad av: Chungbuk National University

Samtidig förbättring av utandad kväveoxid och FEF25-75 efter behandling med inhalerad kortikosteroid hos barn med kontrollerad astma

Onormal lungfunktion och hög utandad kväveoxid (FeNO) har rapporterats hos asymtomatiska patienter med astma. Utredarna syftade till att bedöma om FeNO och FEF25-75 förbättras samtidigt efter behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) hos patienter med kontrollerad astma. Geometriskt medelvärde (GM) FeNO och spirometriska värden hos patienter 8 till 16 år som bibehöll astmakontroll utan kontrollmedicinering jämfördes med friska kontroller och patienter med okontrollerad astma som inte heller fick kontrollmediciner. Patienter med kontrollerad astma och hög FeNO (> 25 ppb) randomiserades till ICS-behandling eller att förbli obehandlade. Förändringar i spirometriska värden och GM FeNO från baslinjen utvärderades efter 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjedefinierad astmakontroll kan inte tillämpas på nivån av luftvägsinflammation eftersom varken symtom eller resultat av grundläggande lungfunktionstester kan återspegla pågående luftvägsinflammation. Följaktligen anses asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter vanligtvis ha kontrollerad astma även om de har subklinisk luftvägsinflammation. Det krävs alltså mått på luftvägsinflammation för att identifiera patienter med tyst luftvägsinflammation som inte visar sig som symtom eller nedsatt lungfunktion. Dessutom bör mätningen vara lätt att utföra, reproducerbar och förknippad med en hög grad av acceptans hos patienterna. I detta avseende representerar tillkomsten av FeNO-mätningar ett betydande framsteg för att övervaka luftvägsinflammation hos astmatiska patienter. Höga FeNO-värden över en viss cut-point kan indikera aktiv eosinofil luftvägsinflammation och sannolikheten för försämring av astmakontrollen. Det är dock fortfarande oklart att hög FeNO hos asymtomatiska patienter innebär ett behov av den antiinflammatoriska behandlingen.

Nuvarande riktlinjer för astmahantering rekommenderade forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) som en principiell spirometrisk parameter för att bedöma luftflödesbegränsning. Emellertid har astmatiska försökspersoner luftinfångning i närvaro av normal FEV1. Luftinfångning hos astmatiska försökspersoner har visat sig vara bättre korrelerad med forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av förutspått vitalkapacitetsprocent (FEF25-75 % förutsagt) än FEV1 % förutspått. I själva verket är nedsatt FEF25-75 en av de vanligaste abnormiteterna i lungfunktionen i tvärsnittsstudier på asymtomatiska patienter. Dessutom kan hög FeNO hos asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter åtföljas av försämring av FEF25-75 eftersom båda parametrarna har föreslagits vara mått på kvarvarande små luftvägssjukdomar. Därför finns det en möjlighet att förbättringen av FEF25-75 sker samtidigt med minskningen av FeNO under den antiinflammatoriska behandlingen. I denna studie rekryterade vi tidigare väldokumenterade atopiska astmatiska barn som inte krävde någon medicin för att upprätthålla astmakontroll i mer än 3 månader och som hade höga FeNO-nivåer (> 25 ppb). Vi syftade till att bedöma om minskningen av FeNO sker samtidigt med förbättring av FEF25-75 efter behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sensibiliserad för aeroallergener och tidigare diagnostiserats ha astma baserat på dokumentation av luftvägsöverkänslighet (metakoline PC20 ≤ 8 mg/ml) och/eller reversibel luftflödeshinder (≥ 12 % förbättring av FEV1 som svar på inhalerad beta 2-agonist)
  • bibehöll astmakontroll utan kontrollmedicin i 3 månader eller mer
  • FeNO > 25 ppb

Exklusions kriterier:

  • som hade en annan signifikant lungsjukdom än astma eller en historia av gastroesofageal reflux

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid
Patienter med FeNO-nivåer högre än 25 ppb fördelades slumpmässigt till en av två grupper. Randomisering stratifierades med FeNO vid baslinjen. I en grupp (behandlingsgrupp) tilldelades deltagarna en behandling en gång dagligen med 400 µg budesonid. I den andra gruppen (icke-behandlingsgruppen) fick deltagarna ingen medicin.
en gång dagligen inhalation med 400 µg budesonid (torrt pulver) under 6 veckor
Inget ingripande: förbli obehandlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FeNO
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning
FeNO mättes vid vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
6 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometriska värden (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Tidsram: 6 veckor
Spirometriska värden utvärderades vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
6 veckor
Astmakontrolltestresultat
Tidsram: 6 veckor
Astmakontrolltestresultaten utvärderades vid vecka 6 i behandlings- och icke-behandlingsgrupperna.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (Uppskatta)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid

3
Prenumerera