- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01340118
Miglioramento di FeNO e FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori dell'asma
Miglioramento concomitante di ossido nitrico espirato e FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori nei bambini con asma controllata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'attuale controllo dell'asma definito dalle linee guida non può essere applicato al livello di infiammazione delle vie aeree perché né i sintomi né i risultati dei test di funzionalità respiratoria di base possono riflettere l'infiammazione delle vie aeree in corso. infiammazione subclinica delle vie aeree. Le misure dell'infiammazione delle vie aeree sono quindi necessarie per identificare i pazienti con infiammazione silente delle vie aeree che non si manifesta come sintomi o compromissione della funzionalità polmonare. Inoltre, la misurazione dovrebbe essere facile da eseguire, riproducibile e associata a un alto grado di accettazione da parte dei pazienti. A questo proposito, l'avvento delle misurazioni FeNO rappresenta un significativo progresso nel monitoraggio dell'infiammazione delle vie aeree dei pazienti asmatici. Alti valori di FeNO al di sopra di un certo cut-point possono indicare un'infiammazione eosinofila attiva delle vie aeree e la probabilità di deterioramento del controllo dell'asma. Tuttavia, non è ancora chiaro se un FeNO elevato nei pazienti asintomatici implichi la necessità del trattamento antinfiammatorio.
Le attuali linee guida per la gestione dell'asma raccomandano il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) come parametro spirometrico principale per valutare la limitazione del flusso aereo. Tuttavia, i soggetti asmatici hanno intrappolamento aereo in presenza di FEV1 normale. È stato dimostrato che l'intrappolamento dell'aria nei soggetti asmatici è meglio correlato con il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale% prevista (FEF25-75% del previsto) rispetto al FEV1% del previsto. Infatti, l'alterazione del FEF25-75 è una delle anomalie più comuni nella funzione polmonare negli studi trasversali in pazienti asintomatici. Inoltre, una FeNO elevata in pazienti asintomatici o minimamente sintomatici può essere accompagnata da compromissione della FEF25-75 perché entrambi i parametri sono stati suggeriti come misure della malattia residua delle piccole vie aeree. Pertanto, esiste la possibilità che il miglioramento di FEF25-75 avvenga in concomitanza con la diminuzione di FeNO durante il trattamento antinfiammatorio. In questo studio, abbiamo reclutato bambini asmatici atopici precedentemente ben documentati che non necessitavano di farmaci per mantenere il controllo dell'asma per più di 3 mesi e avevano alti livelli di FeNO (> 25 ppb). Abbiamo mirato a valutare se la diminuzione di FeNO si verifica simultaneamente con il miglioramento di FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sensibilizzati agli aeroallergeni e precedentemente diagnosticati affetti da asma sulla base della documentazione di iperreattività delle vie aeree (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) e/o ostruzione reversibile delle vie aeree (miglioramento ≥ 12% del FEV1 in risposta all'inalazione di beta 2-agonisti)
- mantenuto il controllo dell'asma senza farmaci di controllo per 3 mesi o più
- FeNO > 25 ppb
Criteri di esclusione:
- che avevano una malattia polmonare significativa diversa dall'asma o una storia di reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide
I pazienti con un livello di FeNO superiore a 25 ppb sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.
La randomizzazione è stata stratificata per FeNO al basale.
In un gruppo (gruppo di trattamento), i partecipanti sono stati assegnati a un trattamento una volta al giorno con 400 µg di budesonide.
Nell'altro gruppo (gruppo di non trattamento), i partecipanti non hanno ricevuto alcun farmaco.
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inalazione una volta al giorno con 400 µg di budesonide (polvere secca) per 6 settimane
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Nessun intervento: rimangono non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FeNO
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
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La FeNO è stata misurata alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
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6 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori spirometrici (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I valori spirometrici sono stati valutati alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
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6 settimane
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Punteggi dei test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
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I punteggi dei test di controllo dell'asma sono stati valutati alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC asthma treatment based FeNO
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