Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento di FeNO e FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori dell'asma

20 aprile 2011 aggiornato da: Chungbuk National University

Miglioramento concomitante di ossido nitrico espirato e FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori nei bambini con asma controllata

In pazienti asintomatici con asma sono stati segnalati funzionalità polmonare anomala e ossido nitrico (FeNO) espirato elevato. I ricercatori miravano a valutare se FeNO e FEF25-75 migliorassero contemporaneamente dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) in pazienti con asma controllato. La media geometrica (GM) FeNO e i valori spirometrici nei pazienti di età compresa tra 8 e 16 anni che mantenevano il controllo dell'asma senza farmaci di controllo sono stati confrontati con controlli sani e pazienti con asma non controllato che non ricevevano farmaci di controllo. I pazienti con asma controllato e FeNO elevato (> 25 ppb) sono stati randomizzati al trattamento con ICS o non trattati. Le variazioni dei valori spirometrici e GM FeNO rispetto al basale sono state valutate dopo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale controllo dell'asma definito dalle linee guida non può essere applicato al livello di infiammazione delle vie aeree perché né i sintomi né i risultati dei test di funzionalità respiratoria di base possono riflettere l'infiammazione delle vie aeree in corso. infiammazione subclinica delle vie aeree. Le misure dell'infiammazione delle vie aeree sono quindi necessarie per identificare i pazienti con infiammazione silente delle vie aeree che non si manifesta come sintomi o compromissione della funzionalità polmonare. Inoltre, la misurazione dovrebbe essere facile da eseguire, riproducibile e associata a un alto grado di accettazione da parte dei pazienti. A questo proposito, l'avvento delle misurazioni FeNO rappresenta un significativo progresso nel monitoraggio dell'infiammazione delle vie aeree dei pazienti asmatici. Alti valori di FeNO al di sopra di un certo cut-point possono indicare un'infiammazione eosinofila attiva delle vie aeree e la probabilità di deterioramento del controllo dell'asma. Tuttavia, non è ancora chiaro se un FeNO elevato nei pazienti asintomatici implichi la necessità del trattamento antinfiammatorio.

Le attuali linee guida per la gestione dell'asma raccomandano il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) come parametro spirometrico principale per valutare la limitazione del flusso aereo. Tuttavia, i soggetti asmatici hanno intrappolamento aereo in presenza di FEV1 normale. È stato dimostrato che l'intrappolamento dell'aria nei soggetti asmatici è meglio correlato con il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale% prevista (FEF25-75% del previsto) rispetto al FEV1% del previsto. Infatti, l'alterazione del FEF25-75 è una delle anomalie più comuni nella funzione polmonare negli studi trasversali in pazienti asintomatici. Inoltre, una FeNO elevata in pazienti asintomatici o minimamente sintomatici può essere accompagnata da compromissione della FEF25-75 perché entrambi i parametri sono stati suggeriti come misure della malattia residua delle piccole vie aeree. Pertanto, esiste la possibilità che il miglioramento di FEF25-75 avvenga in concomitanza con la diminuzione di FeNO durante il trattamento antinfiammatorio. In questo studio, abbiamo reclutato bambini asmatici atopici precedentemente ben documentati che non necessitavano di farmaci per mantenere il controllo dell'asma per più di 3 mesi e avevano alti livelli di FeNO (> 25 ppb). Abbiamo mirato a valutare se la diminuzione di FeNO si verifica simultaneamente con il miglioramento di FEF25-75 dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sensibilizzati agli aeroallergeni e precedentemente diagnosticati affetti da asma sulla base della documentazione di iperreattività delle vie aeree (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) e/o ostruzione reversibile delle vie aeree (miglioramento ≥ 12% del FEV1 in risposta all'inalazione di beta 2-agonisti)
  • mantenuto il controllo dell'asma senza farmaci di controllo per 3 mesi o più
  • FeNO > 25 ppb

Criteri di esclusione:

  • che avevano una malattia polmonare significativa diversa dall'asma o una storia di reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide
I pazienti con un livello di FeNO superiore a 25 ppb sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione è stata stratificata per FeNO al basale. In un gruppo (gruppo di trattamento), i partecipanti sono stati assegnati a un trattamento una volta al giorno con 400 µg di budesonide. Nell'altro gruppo (gruppo di non trattamento), i partecipanti non hanno ricevuto alcun farmaco.
inalazione una volta al giorno con 400 µg di budesonide (polvere secca) per 6 settimane
Nessun intervento: rimangono non trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FeNO
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
La FeNO è stata misurata alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
6 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori spirometrici (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 6 settimane
I valori spirometrici sono stati valutati alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
6 settimane
Punteggi dei test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi dei test di controllo dell'asma sono stati valutati alla settimana 6 nei gruppi di trattamento e di non trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide

Sottoscrivi