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Melhora de FeNO e FEF25-75 após tratamento com corticosteróides inalatórios da asma

20 de abril de 2011 atualizado por: Chungbuk National University

Melhora concomitante de óxido nítrico exalado e FEF25-75 após tratamento com corticosteróide inalado em crianças com asma controlada

Função pulmonar anormal e óxido nítrico exalado elevado (FeNO) foram relatados em pacientes assintomáticos com asma. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se FeNO e FEF25-75 melhoram concomitantemente após o tratamento com corticosteroide inalatório (ICS) em pacientes com asma controlada. A média geométrica (GM) da FeNO e os valores espirométricos em pacientes de 8 a 16 anos de idade que mantiveram o controle da asma sem medicação controladora foram comparados com controles saudáveis ​​e pacientes com asma não controlada que também não estavam recebendo medicamentos controladores. Pacientes com asma controlada e FeNO elevada (> 25 ppb) foram randomizados para tratamento com CI ou para permanecer sem tratamento. Alterações nos valores espirométricos e GM FeNO desde o início foram avaliadas após 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da asma definido pelas diretrizes atuais não pode ser aplicado ao nível de inflamação das vias aéreas porque nem os sintomas nem os resultados dos testes básicos de função pulmonar podem refletir a inflamação contínua das vias aéreas. inflamação subclínica das vias aéreas. Medidas de inflamação das vias aéreas são, portanto, necessárias para identificar pacientes com inflamação silenciosa das vias aéreas que não se manifesta como sintomas ou função pulmonar prejudicada. Além disso, a mensuração deve ser de fácil execução, reprodutível e associada a alto grau de aceitação pelos pacientes. Nesse sentido, o advento das medidas de FeNO representa um avanço significativo no monitoramento da inflamação das vias aéreas de pacientes asmáticos. Valores elevados de FeNO acima de certo ponto de corte podem indicar inflamação eosinofílica ativa das vias aéreas e a probabilidade de deterioração no controle da asma. No entanto, ainda não está claro se a FeNO elevada em pacientes assintomáticos implica na necessidade de tratamento anti-inflamatório.

As diretrizes atuais para o manejo da asma recomendam o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) como parâmetro espirométrico principal para avaliar a limitação do fluxo aéreo. No entanto, indivíduos asmáticos apresentam aprisionamento de ar na presença de VEF1 normal. Demonstrou-se que o aprisionamento de ar em indivíduos asmáticos está melhor correlacionado com o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da % da capacidade vital prevista (FEF25-75% previsto) do que VEF1% previsto. De fato, FEF25-75 prejudicado é uma das anormalidades mais comuns na função pulmonar em estudos transversais em pacientes assintomáticos. Além disso, a alta FeNO em pacientes assintomáticos ou minimamente sintomáticos pode ser acompanhada por comprometimento do FEF25-75 porque ambos os parâmetros foram sugeridos como medidas de doença residual das pequenas vias aéreas. Portanto, existe a possibilidade de que a melhora do FEF25-75 ocorra concomitantemente com a diminuição da FeNO durante o tratamento anti-inflamatório. Neste estudo, recrutamos crianças asmáticas atópicas previamente bem documentadas que não necessitavam de medicação para manter o controle da asma por mais de 3 meses e apresentavam níveis elevados de FeNO (> 25 ppb). Nosso objetivo foi avaliar se a diminuição da FeNO ocorre simultaneamente com a melhora do FEF25-75 após o tratamento com corticosteroide inalatório (ICS) nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sensibilizados a aeroalérgenos e previamente diagnosticados como tendo asma com base na documentação de hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) e/ou obstrução reversível do fluxo aéreo (≥ 12% de melhora no VEF1 em resposta ao beta 2-agonista inalatório)
  • manteve o controle da asma sem medicação controladora por 3 meses ou mais
  • FeNO > 25 ppb

Critério de exclusão:

  • que tinham doença pulmonar significativa além da asma ou história de refluxo gastroesofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida
Pacientes com nível de FeNO superior a 25 ppb foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. A randomização foi estratificada por FeNO basal. Em um grupo (grupo de tratamento), os participantes receberam tratamento uma vez ao dia com 400 µg de budesonida. No outro grupo (grupo sem tratamento), os participantes não receberam nenhuma medicação.
inalação uma vez ao dia com 400 µg de budesonida (pó seco) durante 6 semanas
Sem intervenção: permanecer sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FeNO
Prazo: 6 semanas após a inscrição
A FeNO foi medida na semana 6 nos grupos de tratamento e não tratamento.
6 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores espirométricos (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Prazo: 6 semanas
Os valores espirométricos foram avaliados na semana 6 nos grupos de tratamento e não tratamento.
6 semanas
Resultados do teste de controle da asma
Prazo: 6 semanas
As pontuações dos testes de controle da asma foram avaliadas na semana 6 nos grupos de tratamento e não-tratamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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