- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01340118
Melhora de FeNO e FEF25-75 após tratamento com corticosteróides inalatórios da asma
Melhora concomitante de óxido nítrico exalado e FEF25-75 após tratamento com corticosteróide inalado em crianças com asma controlada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle da asma definido pelas diretrizes atuais não pode ser aplicado ao nível de inflamação das vias aéreas porque nem os sintomas nem os resultados dos testes básicos de função pulmonar podem refletir a inflamação contínua das vias aéreas. inflamação subclínica das vias aéreas. Medidas de inflamação das vias aéreas são, portanto, necessárias para identificar pacientes com inflamação silenciosa das vias aéreas que não se manifesta como sintomas ou função pulmonar prejudicada. Além disso, a mensuração deve ser de fácil execução, reprodutível e associada a alto grau de aceitação pelos pacientes. Nesse sentido, o advento das medidas de FeNO representa um avanço significativo no monitoramento da inflamação das vias aéreas de pacientes asmáticos. Valores elevados de FeNO acima de certo ponto de corte podem indicar inflamação eosinofílica ativa das vias aéreas e a probabilidade de deterioração no controle da asma. No entanto, ainda não está claro se a FeNO elevada em pacientes assintomáticos implica na necessidade de tratamento anti-inflamatório.
As diretrizes atuais para o manejo da asma recomendam o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) como parâmetro espirométrico principal para avaliar a limitação do fluxo aéreo. No entanto, indivíduos asmáticos apresentam aprisionamento de ar na presença de VEF1 normal. Demonstrou-se que o aprisionamento de ar em indivíduos asmáticos está melhor correlacionado com o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da % da capacidade vital prevista (FEF25-75% previsto) do que VEF1% previsto. De fato, FEF25-75 prejudicado é uma das anormalidades mais comuns na função pulmonar em estudos transversais em pacientes assintomáticos. Além disso, a alta FeNO em pacientes assintomáticos ou minimamente sintomáticos pode ser acompanhada por comprometimento do FEF25-75 porque ambos os parâmetros foram sugeridos como medidas de doença residual das pequenas vias aéreas. Portanto, existe a possibilidade de que a melhora do FEF25-75 ocorra concomitantemente com a diminuição da FeNO durante o tratamento anti-inflamatório. Neste estudo, recrutamos crianças asmáticas atópicas previamente bem documentadas que não necessitavam de medicação para manter o controle da asma por mais de 3 meses e apresentavam níveis elevados de FeNO (> 25 ppb). Nosso objetivo foi avaliar se a diminuição da FeNO ocorre simultaneamente com a melhora do FEF25-75 após o tratamento com corticosteroide inalatório (ICS) nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chungbuk
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Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sensibilizados a aeroalérgenos e previamente diagnosticados como tendo asma com base na documentação de hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina PC20 ≤ 8 mg/mL) e/ou obstrução reversível do fluxo aéreo (≥ 12% de melhora no VEF1 em resposta ao beta 2-agonista inalatório)
- manteve o controle da asma sem medicação controladora por 3 meses ou mais
- FeNO > 25 ppb
Critério de exclusão:
- que tinham doença pulmonar significativa além da asma ou história de refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida
Pacientes com nível de FeNO superior a 25 ppb foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
A randomização foi estratificada por FeNO basal.
Em um grupo (grupo de tratamento), os participantes receberam tratamento uma vez ao dia com 400 µg de budesonida.
No outro grupo (grupo sem tratamento), os participantes não receberam nenhuma medicação.
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inalação uma vez ao dia com 400 µg de budesonida (pó seco) durante 6 semanas
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Sem intervenção: permanecer sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FeNO
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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A FeNO foi medida na semana 6 nos grupos de tratamento e não tratamento.
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6 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores espirométricos (FEF25-75,FEV1,FEV1/FVC)
Prazo: 6 semanas
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Os valores espirométricos foram avaliados na semana 6 nos grupos de tratamento e não tratamento.
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6 semanas
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Resultados do teste de controle da asma
Prazo: 6 semanas
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As pontuações dos testes de controle da asma foram avaliadas na semana 6 nos grupos de tratamento e não-tratamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- WC asthma treatment based FeNO
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