Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FeNO:n ja FEF25-75:n paraneminen astman inhaloitavan kortikosteroidihoidon jälkeen

keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Chungbuk National University

Uloshengitetyn typpioksidin ja FEF25-75:n samanaikainen paraneminen inhaloitavalla kortikosteroidihoidon jälkeen lapsilla, joilla on hallinnassa oleva astma

Epänormaalia keuhkojen toimintaa ja korkeaa uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasoa on raportoitu oireettomilla astmapotilailla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, paranevatko FeNO ja FEF25-75 samanaikaisesti inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (ICS) potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma. Geometristä keskiarvoa (GM) FeNO ja spirometrisiä arvoja 8–16-vuotiailla potilailla, jotka säilyttivät astman hallinnassa ilman kontrollerilääkitystä, verrattiin terveisiin kontrolleihin ja kontrolloimatonta astmaa sairastaviin potilaisiin, jotka eivät myöskään saaneet hallintalääkkeitä. Potilaat, joilla oli hallinnassa oleva astma ja korkea FeNO (> 25 ppb), satunnaistettiin ICS-hoitoon tai jäämään hoitamatta. Spirometristen arvojen ja GM FeNO:n muutokset lähtötasosta arvioitiin 6 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyistä ohjeiden mukaan määriteltyä astman hallintaa ei voida soveltaa hengitystietulehduksen tasoon, koska oireet tai keuhkojen perustutkimusten tulokset eivät voi kuvastaa jatkuvaa hengitystietulehdusta. Näin ollen oireettomilla tai vähäoireisilla potilailla katsotaan yleensä olevan astma hallinnassa, vaikka heillä olisikin ollut astma. subkliininen hengitysteiden tulehdus. Hengitystietulehduksen mittaamista tarvitaan siis potilaiden tunnistamiseksi, joilla on hiljainen hengitystietulehdus, joka ei ilmene oireena tai keuhkojen toimintahäiriönä. Lisäksi mittauksen tulee olla helposti suoritettavissa, toistettavissa ja siihen tulee liittyä potilaiden hyvä hyväksyntä. Tässä suhteessa FeNO-mittausten tulo edustaa merkittävää edistystä astmapotilaiden hengitystietulehduksen seurannassa. Korkeat FeNO-arvot tietyn raja-arvon yläpuolella voivat viitata aktiiviseen eosinofiiliseen hengitystietulehdukseen ja astman hallinnan heikkenemisen todennäköisyyteen. On kuitenkin edelleen epäselvää, että korkea FeNO oireettomilla potilailla merkitsee anti-inflammatorisen hoidon tarvetta.

Nykyiset astman hoidon suuntaviivat suosittelivat pakotettua uloshengitystilavuutta ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) pääasiallisena spirometrisenä parametrina ilmavirran rajoituksen arvioinnissa. Astmapotilailla on kuitenkin ilmapysäytys normaalin FEV1:n läsnä ollessa. Ilmanpysähdyksen on osoitettu korreloivan astmapotilailla paremmin pakotetun uloshengitysvirtauksen kanssa välillä 25–75 % ennustetusta vitaalikapasiteetista (FEF25-75 % ennustettu) kuin ennustettu FEV1 %. Itse asiassa heikentynyt FEF25-75 on yksi yleisimmistä keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista oireettomilla potilailla tehdyissä poikkileikkaustutkimuksissa. Lisäksi korkeaan FeNO-arvoon oireettomilla tai vähäoireisilla potilailla voi liittyä FEF25-75:n heikkeneminen, koska molempien parametrien on ehdotettu olevan pienten hengitysteiden jäännössairauden mittareita. Siksi on mahdollista, että FEF25-75:n paraneminen tapahtuu samanaikaisesti FeNO:n vähenemisen kanssa anti-inflammatorisen hoidon aikana. Tähän tutkimukseen rekrytoimme aiemmin hyvin dokumentoituja atooppisia astmaatikkolapsia, jotka eivät tarvinneet lääkitystä astman hallintaan yli 3 kuukauden ajan ja joilla oli korkeat FeNO-tasot (> 25 ppb). Pyrimme arvioimaan, tapahtuuko FeNO:n väheneminen samanaikaisesti FEF25-75:n paranemisen kanssa inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) jälkeen näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • herkistynyt aeroallergeeneille ja joilla on aiemmin diagnosoitu astma hengitysteiden yliherkkyyden (metakoliini PC20 ≤ 8 mg/ml) ja/tai palautuvan ilmavirran tukkeuman (≥ 12 % FEV1:n parannus vasteena hengitetylle beeta 2-agonistille) dokumentoinnin perusteella
  • astma hallinnassa ilman kontrolloivaa lääkitystä vähintään 3 kuukautta
  • FeNO > 25 ppb

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla oli jokin muu merkittävä keuhkosairaus kuin astma tai joilla on ollut gastroesofageaalinen refluksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi
Potilaat, joiden FeNO-taso oli yli 25 ppb, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Satunnaistaminen ositettiin perustason FeNO:n mukaan. Yhdessä ryhmässä (hoitoryhmä) osallistujat saivat kerran päivässä 400 µg budesonidia. Toisessa ryhmässä (ei-hoitoryhmä) osallistujat eivät saaneet mitään lääkitystä.
Lääke: Budesonidi
kerran päivässä inhaloitava 400 µg budesonidia (kuivajauhe) 6 viikon ajan
Ei väliintuloa: jää hoitamatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FeNO
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
FeNO mitattiin viikolla 6 hoidetuissa ja ei-hoitoryhmissä.
6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometriset arvot (FEF25-75, FEV1, FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Spirometriset arvot arvioitiin viikolla 6 hoidetuissa ja ei-hoitoryhmissä.
6 viikkoa
Astman kontrollitestin tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Astmakontrollitestin pisteet arvioitiin viikolla 6 hoito- ja ei-hoitoryhmissä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chungbuk National University

Tutkijat

  • Päätutkija: Youn-Soo Hahn, MD, PhD, Department of Pediatrics, College of Medicine and Medical Research Institute, Chungbuk National University, Cheongju

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC asthma treatment based FeNO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa