メトホルミンとインスリンによる治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの効果
2014年5月29日 更新者：Jothydev's Diabetes and Research Centre
メトホルミンとインスリンによる治療中のT2DM患者に対するシタグリプチンの効果に関する非盲検、無作為化、実薬対照、並行群、単施設研究
研究の目的は、メトホルミンとインスリンを使用した血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）患者の治療におけるシタグリピンの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
DPP-4 阻害剤は、グルコースのホメオスタシスを助ける内因性インクレチンの機能を強化します。 DPP-4 阻害剤は、低血糖や体重増加のリスクを高めることなく血糖コントロールを促進することが証明されています。 さらに、それらはベータ細胞の機能を改善する可能性があり、明らかな心血管または肝臓の安全性リスクとの関連性は知られていません。
インスリン+/-メトホルミンでのコントロールが不十分なT2DM患者の治療にシタグリプチンを追加すると、HbA1cが低下する一方、一般に忍容性が良好であることが示されています。
インスリンとメトホルミンによる安定した治療を受けている T2DM 患者の治療計画にシタグリピンを追加することは、臨床的に有用である可能性があります。 血糖値の低下とは別に、治療へのシタグリプチンの追加により、体重増加の防止、インスリン投与量の減少、心血管リスクプロファイルの改善などの二次効果が期待される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンとインスリンの二相性または基礎レジメンを受けているT2DM患者
- HbA1c ≧7.3% ～ ≤8.5%
- 年齢：25歳から60歳まで
- インスリン TDD > 10 IU
除外基準:
- 慣らし運転段階でのアカルボース、ピオグリタゾン、または短時間作用型インスリン類似体の使用
- 1型糖尿病の病歴
- クレアチニンクリアランス ≤50 mL/min
- 慢性肝臓および腎臓疾患、SGOT/PT≧2.5x 正常の上限、制御されていない甲状腺疾患、心不全、ヘモクロマトーシス、自己免疫疾患、コルチコステロイド摂取。
- BMI >40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチンとメトホルミンおよびインスリン
|
100mgを1日1回、6か月間服用
1mg/2mg/3mgを1日1回
>=1000mgを1日2回
TDD > 10 IU 1日1回/2回
|
|
アクティブコンパレータ：シタグリプチンの有効比較物質としてのグリメピリド
|
100mgを1日1回、6か月間服用
1mg/2mg/3mgを1日1回
>=1000mgを1日2回
TDD > 10 IU 1日1回/2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのHbA1cの減少
時間枠：六ヶ月
|
24週間の投与後のHbA1cのベースラインからの変化に関して、血糖制御におけるメトホルミン+インスリン+シタグリプチンの有効性を確認する。
これは、24 週間の投与後の HbA1c のベースラインからの変化の差を、メトホルミン + インスリン + グリメピリドと比較して非劣性限界 0.3% まで、非劣性が証明された場合は優越限界 0.3% まで比較することによって達成されます。 0%。
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリンの 1 日総投与量 (TDD) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6 か月目のインスリン TDD のベースラインからの変化 (30 日間幾何平均)
|
6ヵ月
|
|
低血糖症のエピソード
時間枠：6ヵ月
|
低血糖（合計、重度、夜間）（0か月目から6か月目まで）、アンケートによって評価され、可能な場合はSMBG値で補足されます。
|
6ヵ月
|
|
HbA1cが減少した患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
研究終了時（6か月目）のHbA1c値が6.5%未満および7.3%以下で治療を完了した患者の割合
|
6ヵ月
|
|
体重とBMIの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
HbA1c と TDD の両方の変化
時間枠：6ヵ月
|
HbA1c ≤6.5% と TDD (インスリンの 1 日の総用量) の減少の両方を達成した患者の割合
|
6ヵ月
|
|
インスリン抵抗性とベータ細胞機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
C-ペプチドレベルのベースラインからの変化、β細胞機能およびインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-βおよびHOMA-IR）
|
6ヵ月
|
|
ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jothydev Kesavadev, MD、Jothydev's Diabetes and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。