Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sitagliptinu na pacienty s diabetes mellitus 2. typu při léčbě metforminem a inzulínem

29. května 2014 aktualizováno: Jothydev's Diabetes and Research Centre

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná jednocentrická studie s paralelním ramenem o účinku sitagliptinu na pacienty s T2DM při léčbě metforminem a inzulínem

Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost sitaglipinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou kontrolou glykémie pomocí metforminu a inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory DPP-4 zesilují funkci endogenního inkretinu, který pomáhá s glukózovou homeostázou. Bylo prokázáno, že inhibitory DPP-4 podporují kontrolu glykémie bez zvýšení rizika hypoglykémie a nárůstu hmotnosti. Kromě toho mohou zlepšit funkci beta-buněk a nemají žádné známé souvislosti se zjevnými kardiovaskulárními nebo jaterními bezpečnostními riziky.

Bylo prokázáno, že přidání sitagliptinu k léčbě pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných inzulinem +/- metforminem snižuje HbA1c, zatímco je obecně dobře tolerováno.

Mohlo by být klinicky užitečné přidat sitaglipin do léčebného režimu pacientů s T2DM na stabilní terapii inzulínem a metforminem. Kromě snížení glykémie lze od přidání sitagliptinu k léčbě očekávat sekundární účinky, jako je prevence nárůstu tělesné hmotnosti, snížení dávky inzulínu, zlepšení profilu kardiovaskulárního rizika atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM na metforminu a dvoufázových nebo bazálních režimech inzulínu
  • HbA1c ≥7,3 % až ≤8,5 %
  • Věk: 25 až 60 let
  • TDD inzulínu > 10 IU

Kritéria vyloučení:

  • Použití akarbózy, pioglitazonu nebo krátkodobě působících inzulínových analogů v době zaváděcí fáze
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Clearance kreatininu ≤50 ml/min
  • Chronická onemocnění jater a ledvin, SGOT/PT≥2,5x horní hranice normy, nekontrolované poruchy štítné žlázy, srdeční selhání, hemochromatóza, autoimunitní poruchy, příjem kortikosteroidů.
  • BMI >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin spolu s metforminem a inzulínem
Lék: Sitagliptin
100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Glimepirid
1 mg/2 mg/3 mg jednou denně
Lék: Metformin
>=1000 mg dvakrát denně
Lék: Inzulín
TDD > 10 IU jednou/dvakrát denně
Aktivní komparátor: Glimepirid jako aktivní komparátor k sitagliptinu
Lék: Sitagliptin
100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Glimepirid
1 mg/2 mg/3 mg jednou denně
Lék: Metformin
>=1000 mg dvakrát denně
Lék: Inzulín
TDD > 10 IU jednou/dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: šest měsíců
Potvrdit účinnost metforminu + inzulínu + sitagliptinu při kontrole glykémie s ohledem na změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech podávání. Toho bude dosaženo porovnáním rozdílu ve změně HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech podávání ve srovnání s metforminem+inzulin+glimepiridem s limitem non-inferiority 0,3 % a pokud se non-inferiorita prokáže, s limitem superiority ve výši 0 %.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové denní dávky (TDD) inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty inzulinu TDD (30denní geometrický průměr) v 6. měsíci
6 měsíců
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Hypoglykémie (celková, těžká, noční) (od měsíce 0 do měsíce 6), jak byla hodnocena dotazníkem a doplněna hodnotami SMBG, pokud jsou k dispozici
6 měsíců
Podíl pacientů se snížením HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili léčbu, s hodnotou HbA1c <6,5 % & ≤7,3 % na konci studie (6. měsíc)
6 měsíců
změna hmotnosti a BMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna HbA1c i TDD
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících jak HbA1c ≤ 6,5 % A snížení TDD (celkové denní dávky inzulinu)
6 měsíců
Změna inzulinové rezistence a funkce beta buněk
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny c-peptidu oproti výchozí hodnotě, hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy a inzulinové rezistence (HOMA-β a HOMA-IR)
6 měsíců
Změna lipidového profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDC/SITA/021/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit