Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptins virkning på type 2-diabetes mellitus-patienter på behandling med metformin og insulin

29. maj 2014 opdateret af: Jothydev's Diabetes and Research Centre

Åbent mærket, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelarm, enkeltcenterundersøgelse af Sitagliptins effekt på T2DM-patienter på behandling med metformin og insulin

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sitaglipin til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved hjælp af metformin og insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DPP-4-hæmmere forbedrer funktionen af ​​endogent inkretin, der hjælper med glucose-homoeostase. DPP-4-hæmmere har vist sig at fremme glykæmisk kontrol uden at øge risikoen for hypoglykæmi og vægtøgning. Derudover kan de forbedre beta-cellefunktionen og har ingen kendte sammenhænge med åbenlyse kardiovaskulære eller hepatiske sikkerhedsrisici.

Tilføjelse af sitagliptin til behandling af T2DM-patienter, der er dårligt kontrolleret på insulin +/- metformin, har vist sig at reducere HbA1c, mens det generelt tolereres godt.

Det kunne være klinisk nyttigt at tilføje sitaglipin til behandlingsregimet for T2DM-patienter i stabil terapi med insulin og metformin. Bortset fra glykæmisk reduktion kan der forventes sekundære virkninger som forebyggelse af vægtøgning, reduktion i insulindosis, forbedret kardiovaskulær risikoprofil osv. ved tilføjelse af sitagliptin til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM-patienter på metformin og bifasiske eller basale regimer af insulin
  • HbA1c ≥7,3 % til ≤8,5 %
  • Alder: 25 til 60 år
  • Insulin TDD > 10 IE

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af acarbose, pioglitazon eller korttidsvirkende insulinanaloger på tidspunktet for indkøringsfasen
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min
  • Kroniske lever- og nyresygdomme, SGOT/PT≥2,5x øvre grænse for normal, ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser, hjertesvigt, hæmokromatose, autoimmune lidelser, kortikosteroidindtag.
  • BMI >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin sammen med metformin og insulin
Medicin: Sitagliptin
100 mg én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Glimepirid
1 mg/2 mg/3 mg én gang dagligt
Medicin: Metformin
>=1000 mg to gange dagligt
Medicin: Insulin
TDD > 10 IE én/to gange dagligt
Aktiv komparator: Glimepirid som en aktiv komparator til Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
100 mg én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Glimepirid
1 mg/2 mg/3 mg én gang dagligt
Medicin: Metformin
>=1000 mg to gange dagligt
Medicin: Insulin
TDD > 10 IE én/to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: seks måneder
For at bekræfte effektiviteten af ​​metformin+ insulin+ sitagliptin til at kontrollere glykæmi med hensyn til ændring fra baseline i HbA1c efter 24 ugers administration. Dette vil blive opnået ved at sammenligne forskellen i ændring fra baseline i HbA1c efter 24 ugers administration sammenlignet med metformin+insulin+glimepirid med en non-inferioritetsgrænse på 0,3 %, og hvis non-inferioritet er påvist, med en superioritetsgrænse på 0 %.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total daglig dosis (TDD) af insulin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i insulin TDD (30-dages geometrisk gennemsnit) ved 6. måned
6 måneder
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Hypoglykæmi (total, svær, natlig) (fra måned 0 til måned 6), vurderet ved spørgeskema og suppleret med SMBG-værdier, hvis de er tilgængelige
6 måneder
Andel af patienter med HbA1c-reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der fuldførte behandling, med HbA1c-værdi <6,5 % & ≤7,3 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6. måned)
6 måneder
ændring i vægt og BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i både HbA1c og TDD
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår både HbA1c ≤6,5 % OG reduktion i TDD (total daglig dosis insulin)
6 måneder
Ændring i insulinresistens og betacellefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i c-peptidniveauer, homøostasemodelvurderinger af β-cellefunktion og insulinresistens (HOMA-β og HOMA-IR)
6 måneder
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2011

Først opslået (Skøn)

26. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDC/SITA/021/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner