메트포르민과 인슐린 치료에 대한 제2형 당뇨병 환자에 대한 시타글립틴의 효과
2014년 5월 29일 업데이트: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Metformin과 Insulin을 사용한 치료에 대한 T2DM 환자에 대한 Sitagliptin의 효과에 대한 개방형, 무작위, 능동 제어, 병렬 암, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 메트포르민과 인슐린을 사용하여 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 치료에서 시타글리핀의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DPP-4 억제제는 포도당 항상성을 돕는 내인성 인크레틴의 기능을 향상시킵니다. DPP-4 억제제는 저혈당 및 체중 증가의 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 또한, 베타 세포 기능을 향상시킬 수 있으며 명백한 심혈관 또는 간 안전 위험과 알려진 연관성이 없습니다.
인슐린 +/- 메트포르민으로 잘 조절되지 않는 T2DM 환자의 치료에 시타글립틴을 추가하면 일반적으로 내약성이 양호하면서 HbA1c가 감소하는 것으로 나타났습니다.
인슐린 및 메트포르민으로 안정적인 치료를 받는 T2DM 환자의 치료 요법에 시타글리핀을 추가하는 것이 임상적으로 유용할 수 있습니다. 시타글립틴을 치료에 추가하면 혈당 감소 외에도 체중 증가 예방, 인슐린 용량 감소, 심혈관 위험 프로파일 개선 등과 같은 2차 효과를 기대할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민 및 인슐린의 이상 또는 기본 요법을 사용하는 T2DM 환자
- HbA1c ≥7.3% ~ ≤8.5%
- 연령: 25~60세
- 인슐린 TDD > 10 IU
제외 기준:
- 진입 단계에서 아카보스, 피오글리타존 또는 속효성 인슐린 유사체의 사용
- 제1형 당뇨병의 병력
- 크레아티닌 청소율 ≤50mL/분
- 만성 간 및 신장 질환, SGOT/PT≥2.5x 정상, 조절되지 않는 갑상선 장애, 심부전, 혈색소증, 자가면역 장애, 코르티코스테로이드 섭취의 상한.
- BMI >40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 및 인슐린과 함께 시타글립틴
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6개월 동안 하루에 한 번 100mg
1일 1회 1mg/2mg/3mg
>=1000mg 1일 2회
TDD > 10 IU 1일 1회/2회
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활성 비교기: Sitagliptin에 대한 능동적 비교자로서의 Glimepiride
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6개월 동안 하루에 한 번 100mg
1일 1회 1mg/2mg/3mg
>=1000mg 1일 2회
TDD > 10 IU 1일 1회/2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c 감소
기간: 6개월
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투여 24주 후 HbA1c의 기준선 변화와 관련하여 혈당 조절에 있어 메트포르민+인슐린+시타글립틴의 효능을 확인합니다.
이는 메트포르민+인슐린+글리메피리드와 비교하여 24주 투여 후 HbA1c 기준선과의 변화 차이를 비열등성 한계 0.3%, 비열등성이 입증된 경우 우월성 한계와 비교하여 달성됩니다. 0%.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 총 일일 용량(TDD)의 변화
기간: 6 개월
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6개월에 기준선에서 인슐린 TDD(30일 기하 평균)의 변화
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6 개월
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저혈당의 에피소드
기간: 6 개월
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저혈당증(전체, 중증, 야행성)(0개월에서 6개월), 설문지에 의해 평가되고 SMBG 값으로 보충됨(가능한 경우)
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6 개월
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HbA1c 감소 환자의 비율
기간: 6 개월
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연구 종료 시점(6개월)에 HbA1c 값 < 6.5% 및 ≤7.3%로 치료를 완료한 환자의 비율
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6 개월
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체중과 BMI의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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HbA1c와 TDD의 변화
기간: 6 개월
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HbA1c ≤6.5% 및 TDD 감소(인슐린 일일 총 투여량)를 모두 달성한 환자의 비율
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6 개월
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인슐린 저항성과 베타 세포 기능의 변화
기간: 6 개월
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C-펩티드 수준의 기준선으로부터의 변화, β-세포 기능 및 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-β 및 HOMA-IR)
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6 개월
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기준선에서 지질 프로필의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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