Auswirkungen von Sitagliptin auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf die Behandlung mit Metformin und Insulin
29. Mai 2014 aktualisiert von: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallelarmige, monozentrische Studie zur Wirkung von Sitagliptin auf T2DM-Patienten unter Behandlung mit Metformin und Insulin
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitaglipin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Verwendung von Metformin und Insulin zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DPP-4-Inhibitoren verbessern die Funktion des endogenen Inkretins, das bei der Glukosehomöostase hilft. Es wurde nachgewiesen, dass DPP-4-Hemmer die Blutzuckerkontrolle fördern, ohne das Risiko einer Hypoglykämie und Gewichtszunahme zu erhöhen. Darüber hinaus können sie die Funktion der Betazellen verbessern und es ist kein Zusammenhang mit offensichtlichen kardiovaskulären oder hepatischen Sicherheitsrisiken bekannt.
Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Sitagliptin zur Behandlung von T2DM-Patienten, die mit Insulin +/- Metformin schlecht kontrolliert werden, den HbA1c-Wert senkt und im Allgemeinen gut vertragen wird.
Es könnte klinisch nützlich sein, Sitaglipin zum Behandlungsschema von T2DM-Patienten hinzuzufügen, die eine stabile Therapie mit Insulin und Metformin erhalten. Abgesehen von der Senkung des Blutzuckerspiegels sind durch die Zugabe von Sitagliptin zur Behandlung auch Nebenwirkungen wie die Verhinderung einer Gewichtszunahme, eine Verringerung der Insulindosis, ein verbessertes kardiovaskuläres Risikoprofil usw. zu erwarten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM-Patienten unter Metformin und biphasischer oder basaler Insulintherapie
- HbA1c ≥7,3 % bis ≤8,5 %
- Alter: 25 bis 60 Jahre
- Insulin TDD > 10 IE
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Acarbose, Pioglitazon oder kurzwirksamen Insulinanaloga zum Zeitpunkt der Einlaufphase
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
- Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min
- Chronische Leber- und Nierenerkrankungen, SGOT/PT≥2,5x Obergrenze des Normalwerts, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Herzversagen, Hämochromatose, Autoimmunerkrankungen, Einnahme von Kortikosteroiden.
- BMI >40 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptin zusammen mit Metformin und Insulin
|
100 mg einmal täglich für 6 Monate
1 mg/2 mg/3 mg einmal täglich
>=1000 mg zweimal täglich
TDD > 10 IE einmal/zweimal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Glimepirid als aktiver Vergleich zu Sitagliptin
|
100 mg einmal täglich für 6 Monate
1 mg/2 mg/3 mg einmal täglich
>=1000 mg zweimal täglich
TDD > 10 IE einmal/zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: sechs Monate
|
Um die Wirksamkeit von Metformin + Insulin + Sitagliptin bei der Kontrolle der Glykämie im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Verabreichung zu bestätigen.
Dies wird erreicht, indem der Unterschied in der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Verabreichung im Vergleich zu Metformin+Insulin+Glimepirid mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 0,3 % und bei nachgewiesener Nichtunterlegenheit mit einer Überlegenheitsgrenze von 0,3 % verglichen wird 0 %.
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der täglichen Gesamtdosis (TDD) von Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Insulin-TDD (geometrisches 30-Tage-Mittel) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
|
6 Monate
|
|
Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hypoglykämie (total, schwer, nächtlich) (von Monat 0 bis Monat 6), bewertet anhand eines Fragebogens und ergänzt durch SMBG-Werte, falls verfügbar
|
6 Monate
|
|
Anteil der Patienten mit HbA1c-Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit einem HbA1c-Wert <6,5 % und ≤7,3 % am Ende der Studie (Monat 6) abgeschlossen haben
|
6 Monate
|
|
Gewichts- und BMI-Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Veränderung sowohl von HbA1c als auch von TDD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten, die sowohl einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 % als auch eine Reduzierung der TDD (Tagesgesamtdosis Insulin) erreichen
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der C-Peptid-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert, Homöostasemodellbewertungen der β-Zellfunktion und der Insulinresistenz (HOMA-β und HOMA-IR)
|
6 Monate
|
|
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Metformin
- Sitagliptinphosphat
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
- JDC/SITA/021/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .