Wpływ sitagliptyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i insuliną
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie z równoległymi ramionami dotyczące wpływu sitagliptyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i insuliną
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa sitaglipiny w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy i insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory DPP-4 wzmacniają funkcję endogennej inkretyny, która pomaga w utrzymaniu homeostazy glukozy. Udowodniono, że inhibitory DPP-4 sprzyjają kontroli glikemii bez zwiększania ryzyka hipoglikemii i przyrostu masy ciała. Ponadto mogą poprawiać funkcję komórek beta i nie mają żadnego znanego związku z jawnymi zagrożeniami bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego lub wątroby.
Wykazano, że dodanie sitagliptyny do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowanych insuliną +/- metforminą zmniejsza HbA1c, będąc ogólnie dobrze tolerowanym.
Klinicznie przydatne może być dodanie sitaglipiny do schematu leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 w trakcie stabilnej terapii insuliną i metforminą. Poza zmniejszeniem glikemii, po dodaniu sitagliptyny do leczenia można spodziewać się działań wtórnych, takich jak zapobieganie przyrostowi masy ciała, zmniejszenie dawki insuliny, poprawa profilu ryzyka sercowo-naczyniowego itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący metforminę i dwufazowe lub podstawowe schematy insuliny
- HbA1c ≥7,3% do ≤8,5%
- Wiek: od 25 do 60 lat
- Insulina TDD > 10 j.m
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie akarbozy, pioglitazonu lub krótko działających analogów insuliny w fazie wstępnej
- Historia cukrzycy typu 1
- Klirens kreatyniny ≤50 ml/min
- Przewlekłe choroby wątroby i nerek, SGOT/PT≥2,5x górna granica normy, niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, niewydolność serca, hemochromatoza, choroby autoimmunologiczne, przyjmowanie kortykosteroidów.
- BMI >40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sitagliptyna razem z metforminą i insuliną
|
100 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
1 mg/2 mg/3 mg raz na dobę
>=1000 mg dwa razy na dobę
TDD > 10 IU raz/dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Glimepiryd jako aktywny komparator do sitagliptyny
|
100 mg raz na dobę przez 6 miesięcy
1 mg/2 mg/3 mg raz na dobę
>=1000 mg dwa razy na dobę
TDD > 10 IU raz/dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Potwierdzenie skuteczności metforminy + insuliny + sitagliptyny w kontrolowaniu glikemii w odniesieniu do zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach podawania.
Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie różnicy w zmianie HbA1c od wartości początkowej po 24 tygodniach podawania, w porównaniu z metforminą + insuliną + glimepirydem do granicy równoważności wynoszącej 0,3%, a jeśli zostanie udowodniona równoważność, do granicy wyższości wynoszącej 0%.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki (TDD) insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej TDD insuliny (30-dniowa średnia geometryczna) w miesiącu 6
|
6 miesięcy
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hipoglikemia (całkowita, ciężka, nocna) (od miesiąca 0 do miesiąca 6), oceniana za pomocą kwestionariusza i uzupełniona wartościami SMBG, jeśli są dostępne
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z obniżoną wartością HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie, z wartością HbA1c <6,5% i ≤7,3% na koniec badania (miesiąc 6)
|
6 miesięcy
|
|
zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana zarówno HbA1c, jak i TDD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zarówno HbA1c ≤6,5% ORAZ zmniejszenie TDD (całkowita dzienna dawka insuliny)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana insulinooporności i funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów peptydu c, ocena modelu homeostazy funkcji komórek β i insulinooporności (HOMA-β i HOMA-IR)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Fosforan sitagliptyny
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDC/SITA/021/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo