Effetti di Sitagliptin sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con metformina e insulina
29 maggio 2014 aggiornato da: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a braccio parallelo, monocentrico sull'effetto di sitagliptin sui pazienti con T2DM in trattamento con metformina e insulina
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di sitaglipin nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato mediante metformina e insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della DPP-4 migliorano la funzione dell'incretina endogena che aiuta con l'omeostasi del glucosio. È stato dimostrato che gli inibitori della DPP-4 promuovono il controllo glicemico senza aumentare il rischio di ipoglicemia e aumento di peso. Inoltre, possono migliorare la funzione delle cellule beta e non hanno alcuna associazione nota con evidenti rischi per la sicurezza cardiovascolare o epatica.
L'aggiunta di sitagliptin al trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati con insulina +/- metformina ha dimostrato di ridurre l'HbA1c pur essendo generalmente ben tollerata.
Potrebbe essere clinicamente utile aggiungere sitaglipina al regime di trattamento dei pazienti con T2DM in terapia stabile con insulina e metformina. Oltre alla riduzione della glicemia, dall'aggiunta di sitagliptin al trattamento si possono prevedere effetti secondari come la prevenzione dell'aumento di peso, la riduzione della dose di insulina, il miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina e regimi bifasici o basali di insulina
- HbA1c da ≥7,3% a ≤8,5%
- Età: dai 25 ai 60 anni
- Insulina TDD > 10 UI
Criteri di esclusione:
- Uso di acarbosio, pioglitazone o analoghi dell'insulina ad azione rapida al momento della fase di rodaggio
- Storia del diabete mellito di tipo 1
- Clearance della creatinina ≤50 ml/min
- Malattie epatiche e renali croniche, SGOT/PT≥2,5x limite superiore del normale, disturbi della tiroide non controllati, insufficienza cardiaca, emocromatosi, disturbi autoimmuni, assunzione di corticosteroidi.
- IMC >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sitagliptin insieme a metformina e insulina
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100 mg una volta al giorno per 6 mesi
1 mg/2 mg/3 mg una volta al giorno
>=1000 mg due volte al giorno
TDD > 10 UI una/due volte al giorno
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Comparatore attivo: Glimepiride come comparatore attivo di Sitagliptin
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100 mg una volta al giorno per 6 mesi
1 mg/2 mg/3 mg una volta al giorno
>=1000 mg due volte al giorno
TDD > 10 UI una/due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: sei mesi
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Confermare l'efficacia di metformina + insulina + sitagliptin nel controllo della glicemia rispetto alla variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di somministrazione.
Ciò sarà ottenuto confrontando la differenza nella variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di somministrazione, rispetto a metformina+insulina+glimepiride, con un limite di non inferiorità dello 0,3% e, se la non inferiorità è dimostrata, con un limite di superiorità di 0%.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dose giornaliera totale (TDD) di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'insulina TDD (media geometrica a 30 giorni) al mese 6
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6 mesi
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Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ipoglicemia (totale, grave, notturna) (dal mese 0 al mese 6), valutata mediante questionario e integrata dai valori SMBG, se disponibili
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6 mesi
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Percentuale di pazienti con riduzione di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento con valori di HbA1c <6,5% e ≤7,3% alla fine dello studio (mese 6)
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6 mesi
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variazione di peso e BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione sia di HbA1c che di TDD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto sia HbA1c ≤6,5% sia una riduzione della TDD (dose giornaliera totale di insulina)
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6 mesi
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Variazione della resistenza all'insulina e della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di c-peptide, valutazioni del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta e insulino-resistenza (HOMA-β e HOMA-IR)
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6 mesi
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Variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
- Glimepiride
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDC/SITA/021/2011
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