Efectos de la sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con metformina e insulina
29 de mayo de 2014 actualizado por: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de brazo paralelo, de un solo centro sobre el efecto de la sitagliptina en pacientes con DM2 en tratamiento con metformina e insulina
El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la sitaglipina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado usando metformina e insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de DPP-4 mejoran la función de la incretina endógena que ayuda con la homeostasis de la glucosa. Se ha demostrado que los inhibidores de DPP-4 promueven el control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia y aumento de peso. Además, pueden mejorar la función de las células beta y no tienen ninguna asociación conocida con riesgos de seguridad cardiovasculares o hepáticos evidentes.
Se ha demostrado que la adición de sitagliptina al tratamiento de pacientes con DM2 mal controlados con insulina +/- metformina reduce la HbA1c y, en general, se tolera bien.
Podría ser clínicamente útil agregar sitaglipina al régimen de tratamiento de pacientes con DM2 en terapia estable con insulina y metformina. Además de la reducción de la glucemia, pueden esperarse efectos secundarios como la prevención del aumento de peso, la reducción de la dosis de insulina, la mejora del perfil de riesgo cardiovascular, etc. de la adición de sitagliptina al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 que reciben metformina y regímenes bifásicos o basales de insulina
- HbA1c ≥7,3 % a ≤8,5 %
- Edad: 25 a 60 años
- Insulina TDD > 10 UI
Criterio de exclusión:
- Uso de acarbosa, pioglitazona o análogos de insulina de acción corta en el momento de la fase de preinclusión
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- Depuración de creatinina ≤50 ml/min
- Enfermedades hepáticas y renales crónicas, SGOT/PT≥2,5x límite superior de la normalidad, trastornos tiroideos no controlados, insuficiencia cardíaca, hemocromatosis, trastornos autoinmunes, ingesta de corticoides.
- IMC >40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina junto con metformina e insulina
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100 mg una vez al día durante 6 meses
1 mg/2 mg/3 mg una vez al día
>=1000 mg dos veces al día
TDD > 10 UI una o dos veces al día
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Comparador activo: Glimepirida como comparador activo de sitagliptina
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100 mg una vez al día durante 6 meses
1 mg/2 mg/3 mg una vez al día
>=1000 mg dos veces al día
TDD > 10 UI una o dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: seis meses
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Confirmar la eficacia de metformina+insulina+sitagliptina en el control de la glucemia con respecto al cambio desde el inicio en la HbA1c tras 24 semanas de administración.
Esto se logrará comparando la diferencia en el cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de administración, en comparación con metformina+insulina+glimepirida a un límite de no inferioridad de 0,3 %, y si se prueba la no inferioridad, a un límite de superioridad de 0%.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis diaria total (TDD) de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en insulina TDD (media geométrica de 30 días) en el Mes 6
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6 meses
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipoglucemia (total, grave, nocturna) (del mes 0 al mes 6), evaluada mediante cuestionario y complementada con valores de SMBG, si están disponibles
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6 meses
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Proporción de pacientes con reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que completaron el tratamiento con un valor de HbA1c <6,5 % y ≤7,3 % al final del estudio (mes 6)
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6 meses
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cambio en el peso y el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio tanto en HbA1c como en TDD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que lograron HbA1c ≤6,5% Y una reducción en TDD (dosis diaria total de insulina)
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6 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina y la función de las células beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de péptido C, evaluaciones del modelo de homeostasis de la función de las células β y la resistencia a la insulina (HOMA-β y HOMA-IR)
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6 meses
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Cambio en el perfil de lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- JDC/SITA/021/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .