Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaisiin metformiini- ja insuliinihoitoon

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jothydev's Diabetes and Research Centre

Avoin leimattu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaishaarainen, yhden keskuksen tutkimus sitagliptiinin vaikutuksesta T2DM-potilaisiin metformiini- ja insuliinihoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sitaglipiinin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaita, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla ja insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DPP-4-estäjät tehostavat endogeenisen inkretiinin toimintaa, mikä auttaa glukoosin homoeostaasissa. DPP-4-estäjien on osoitettu edistävän glukoositasapainoa lisäämättä hypoglykemian ja painonnousun riskiä. Lisäksi ne voivat parantaa beetasolujen toimintaa, eikä niillä ole tunnettuja yhteyksiä ilmeisiin kardiovaskulaarisiin tai maksan turvallisuusriskeihin.

Sitagliptiinin lisäämisen T2DM-potilaiden hoitoon, jotka ovat huonosti hallinnassa insuliinilla +/- metformiinilla, on osoitettu alentavan HbA1c:tä, vaikka se on yleensä hyvin siedetty.

Saattaa olla kliinisesti hyödyllistä lisätä sitaglipiini T2DM-potilaiden hoito-ohjelmaan, joka saa vakaata insuliini- ja metformiinihoitoa. Glykeemisen alenemisen lisäksi sitagliptiinin lisäämisellä hoitoon voidaan odottaa sivuvaikutuksia, kuten painon nousun estämistä, insuliiniannoksen pienentämistä, kardiovaskulaarisen riskiprofiilin paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-potilaat, jotka saavat metformiinia ja kaksivaiheista tai perusinsuliinihoitoa
  • HbA1c ≥7,3 % - ≤8,5 %
  • Ikä: 25-60 vuotta
  • Insuliini TDD > 10 IU

Poissulkemiskriteerit:

  • akarboosin, pioglitatsonin tai lyhytvaikutteisten insuliinianalogien käyttö sisäänajovaiheen aikana
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus
  • Kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min
  • Krooniset maksa- ja munuaissairaudet, SGOT/PT≥2,5x normaalin yläraja, hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, sydämen vajaatoiminta, hemokromatoosi, autoimmuunisairaudet, kortikosteroidien saanti.
  • BMI >40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini yhdessä metformiinin ja insuliinin kanssa
Lääke: Sitagliptiini
100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Glimepiridi
1 mg/2 mg/3 mg kerran päivässä
Lääke: Metformiini
>=1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Insuliini
TDD > 10 IU kerran/kahdesti päivässä
Active Comparator: Glimepiridi aktiivisena vertailuaineena sitagliptiiniin
Lääke: Sitagliptiini
100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Glimepiridi
1 mg/2 mg/3 mg kerran päivässä
Lääke: Metformiini
>=1000 mg kahdesti päivässä
Lääke: Insuliini
TDD > 10 IU kerran/kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Vahvistaakseen metformiini+insuliini+sitagliptiinin tehon glykemian hallinnassa suhteessa HbA1c:n muutokseen lähtötasosta 24 viikon annon jälkeen. Tämä saavutetaan vertaamalla eroa HbA1c:n muutoksen lähtötasosta 24 viikon annon jälkeen verrattuna metformiini+insuliini+glimepiridiin 0,3 %:n non-inferiority-rajaan, ja jos ei-alempiarvoisuus todistetaan, paremmuusrajaan 0 %.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinin kokonaispäiväannoksessa (TDD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliinin TDD:ssä (30 päivän geometrinen keskiarvo) kuukaudessa 6
6 kuukautta
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemia (kokonais, vaikea, yöllinen) (kuukaudesta 0 kuukauteen 6), kyselylomakkeella arvioituna ja täydennettynä SMBG-arvoilla, jos saatavilla
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon loppuun saaneiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli <6,5 % & ≤7,3 % tutkimuksen lopussa (kuukausi 6)
6 kuukautta
painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos sekä HbA1c:ssä että TDD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä HbA1c:n ≤6,5 % että alentivat TDD:tä (insuliinin kokonaisvuorokausiannos)
6 kuukautta
Muutos insuliiniresistenssissä ja beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos perustasosta c-peptiditasoissa, β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnit (HOMA-β ja HOMA-IR)
6 kuukautta
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDC/SITA/021/2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa