Efeitos da Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Tratamento com Metformina e Insulina
29 de maio de 2014 atualizado por: Jothydev's Diabetes and Research Centre
Estudo Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, de Braço Paralelo, de Centro Único sobre o Efeito da Sitagliptina em Pacientes com DM2 em Tratamento com Metformina e Insulina
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da sitaglipina no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado usando metformina e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores de DPP-4 aumentam a função da incretina endógena que ajuda na homeostase da glicose. Os inibidores da DPP-4 demonstraram promover o controle glicêmico sem aumentar o risco de hipoglicemia e ganho de peso. Além disso, eles podem melhorar a função das células beta e não têm nenhuma associação conhecida com riscos cardiovasculares ou hepáticos evidentes.
A adição de sitagliptina ao tratamento de pacientes com DM2 mal controlados com insulina +/- metformina demonstrou reduzir a HbA1c, embora seja geralmente bem tolerada.
Pode ser clinicamente útil adicionar sitaglipina ao regime de tratamento de pacientes com DM2 em terapia estável com insulina e metformina. Além da redução glicêmica, efeitos secundários como prevenção do ganho de peso, redução da dose de insulina, melhora do perfil de risco cardiovascular, etc. podem ser esperados da adição de sitagliptina ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 em uso de metformina e regimes bifásicos ou basais de insulina
- HbA1c ≥7,3% a ≤8,5%
- Idade: 25 a 60 anos
- Insulina TDD > 10 UI
Critério de exclusão:
- Uso de acarbose, pioglitazona ou análogos de insulina de ação curta no momento da fase run-in
- História de diabetes mellitus tipo 1
- Depuração de creatinina ≤50 mL/min
- Doenças hepáticas e renais crônicas, SGOT/PT≥2,5x limite superior do normal, distúrbios da tireoide não controlados, insuficiência cardíaca, hemocromatose, distúrbios autoimunes, ingestão de corticosteroides.
- IMC >40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina juntamente com metformina e insulina
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100 mg uma vez ao dia por 6 meses
1 mg/2 mg/3 mg uma vez ao dia
>=1000 mg duas vezes ao dia
TDD > 10 UI uma vez/duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Glimepirida como comparador ativo da sitagliptina
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100 mg uma vez ao dia por 6 meses
1 mg/2 mg/3 mg uma vez ao dia
>=1000 mg duas vezes ao dia
TDD > 10 UI uma vez/duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na HbA1c da linha de base
Prazo: seis meses
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Para confirmar a eficácia da metformina+ insulina+ sitagliptina no controle da glicemia em relação à alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas de administração.
Isso será obtido comparando a diferença na alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas de administração, em comparação com metformina+insulina+glimepirida a um limite de não inferioridade de 0,3% e, se a não inferioridade for comprovada, a um limite de superioridade de 0%.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dose diária total (TDD) de insulina
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na insulina TDD (média geométrica de 30 dias) no mês 6
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6 meses
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Hipoglicemia (total, grave, noturna) (do mês 0 ao mês 6), avaliada por questionário e complementada por valores de SMBG, se disponível
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6 meses
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Proporção de pacientes com redução de HbA1c
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que completaram o tratamento com valor de HbA1c <6,5% e ≤7,3% no final do estudo (6º mês)
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6 meses
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mudança de peso e IMC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na HbA1c e TDD
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que atingiram HbA1c ≤6,5% E redução em TDD (dose diária total de insulina)
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6 meses
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Mudança na resistência à insulina e na função das células beta
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de peptídeo c, avaliações do modelo de homeostase da função das células β e resistência à insulina (HOMA-β e HOMA-IR)
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6 meses
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Mudança no perfil lipídico da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- JDC/SITA/021/2011
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