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Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

2013年4月17日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53485
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51571
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52963
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52966
      • Gifu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51578
      • Gunma、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52965
      • Hadano-City、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53782
      • Himeji-City、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 57483
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 57487
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53484
      • Ibaraki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54385
      • Kagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51581
      • Kagoshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59164
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51574
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51575
      • Kodaira、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52751
      • Koga、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 62025
      • Matsumoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54384
      • Midori、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52745
      • Mito、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51569
      • Nagano、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52964
      • Nagano、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53483
      • Nagasaki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51582
      • Nagoya、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54388
      • Niigata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51576
      • Niigata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51577
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51580
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52747
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52748
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52750
      • Saitama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51570
      • Sakai、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54387
      • Sapporo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52746
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51579
      • Takasaki、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 62024
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 51572
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52752
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53482
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59162
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59966
      • Tomakomai-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 53783
      • Toyama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 54383
      • Wakayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52749
      • Yachiyoshi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 52962
      • Yokohama-Shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 59163

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
  • On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
  • Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
  • Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
  • Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
薬：パリカルシトール
他の名前：
  • ゼンプラー
  • ABT-358
薬：maxacalcitol placebo
アクティブコンパレータ：Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
薬：maxacalcitol
他の名前：
  • oxarol
薬：paricalcitol placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
時間枠：iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
時間枠：Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
時間枠：The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
時間枠：Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
時間枠：Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
時間枠：Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Kazuya Kobayashi, BA、AbbVie GK.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月17日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M11-517

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