Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism
17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism.
The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53485
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51571
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52963
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52966
-
Gifu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51578
-
Gunma, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52965
-
Hadano-City, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53782
-
Himeji-City, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 57483
-
Hokkaido, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 57487
-
Hyogo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53484
-
Ibaraki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54385
-
Kagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51581
-
Kagoshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59164
-
Kanagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51574
-
Kanagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51575
-
Kodaira, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52751
-
Koga, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 62025
-
Matsumoto, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54384
-
Midori, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52745
-
Mito, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51569
-
Nagano, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52964
-
Nagano, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53483
-
Nagasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51582
-
Nagoya, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54388
-
Niigata, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51576
-
Niigata, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51577
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51580
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52747
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52748
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52750
-
Saitama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51570
-
Sakai, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54387
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52746
-
Shizuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51579
-
Takasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 62024
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 51572
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52752
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53482
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59162
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59966
-
Tomakomai-shi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 53783
-
Toyama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54383
-
Wakayama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52749
-
Yachiyoshi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 52962
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
- On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
- Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
- Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
- Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Ramy czasowe: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Ramy czasowe: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Ramy czasowe: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Ramy czasowe: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Ramy czasowe: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Ergokalcyferole
- Kalcytriol
- Maksakalcitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .