Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism
2013년 4월 17일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism.
The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53485
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Chiba, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51571
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Chiba, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52963
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Chiba, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52966
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Gifu, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51578
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Gunma, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52965
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Hadano-City, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53782
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Himeji-City, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 57483
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 57487
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53484
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Ibaraki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54385
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Kagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51581
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Kagoshima, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59164
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51574
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Kanagawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51575
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Kodaira, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52751
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Koga, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 62025
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Matsumoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54384
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Midori, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52745
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Mito, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51569
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Nagano, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52964
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Nagano, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53483
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Nagasaki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51582
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Nagoya, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54388
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Niigata, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51576
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Niigata, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51577
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51580
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52747
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52748
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52750
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Saitama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51570
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Sakai, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54387
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Sapporo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52746
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Shizuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51579
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Takasaki, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 62024
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 51572
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52752
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53482
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59162
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59966
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Tomakomai-shi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 53783
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Toyama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 54383
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Wakayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52749
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Yachiyoshi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 52962
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Yokohama-Shi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 59163
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
- On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
- Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
- Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
- Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
기간: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
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The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
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iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
기간: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
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The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
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Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
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Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
기간: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
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The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
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The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
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Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
기간: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
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The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
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Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
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Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
기간: Weeks 2 to 13
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iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
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Weeks 2 to 13
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Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
기간: Weeks 2 to 13
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iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
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Weeks 2 to 13
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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