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Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

17 de abril de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53485
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51571
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52963
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52966
      • Gifu, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51578
      • Gunma, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52965
      • Hadano-City, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53782
      • Himeji-City, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57483
      • Hokkaido, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 57487
      • Hyogo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53484
      • Ibaraki, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 54385
      • Kagawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51581
      • Kagoshima, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59164
      • Kanagawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51574
      • Kanagawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51575
      • Kodaira, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52751
      • Koga, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 62025
      • Matsumoto, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 54384
      • Midori, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52745
      • Mito, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51569
      • Nagano, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52964
      • Nagano, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53483
      • Nagasaki, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51582
      • Nagoya, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 54388
      • Niigata, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51576
      • Niigata, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51577
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51580
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52747
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52748
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52750
      • Saitama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51570
      • Sakai, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 54387
      • Sapporo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52746
      • Shizuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51579
      • Takasaki, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 62024
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 51572
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52752
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53482
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59162
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59966
      • Tomakomai-shi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 53783
      • Toyama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 54383
      • Wakayama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52749
      • Yachiyoshi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 52962
      • Yokohama-Shi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 59163

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
  • On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
  • Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
  • Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
  • Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
Droga: paricalcitol
Otros nombres:
  • Zemplar
  • ABT-358
Droga: maxacalcitol placebo
Comparador activo: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
Droga: maxacalcitol
Otros nombres:
  • oxarol
Droga: paricalcitol placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Periodo de tiempo: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Periodo de tiempo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Periodo de tiempo: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Periodo de tiempo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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