Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism.
The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53485
-
Chiba, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51571
-
Chiba, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52963
-
Chiba, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52966
-
Gifu, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51578
-
Gunma, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52965
-
Hadano-City, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53782
-
Himeji-City, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 57483
-
Hokkaido, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 57487
-
Hyogo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53484
-
Ibaraki, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54385
-
Kagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51581
-
Kagoshima, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 59164
-
Kanagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51574
-
Kanagawa, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51575
-
Kodaira, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52751
-
Koga, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 62025
-
Matsumoto, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54384
-
Midori, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52745
-
Mito, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51569
-
Nagano, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52964
-
Nagano, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53483
-
Nagasaki, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51582
-
Nagoya, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54388
-
Niigata, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51576
-
Niigata, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51577
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51580
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52747
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52748
-
Osaka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52750
-
Saitama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51570
-
Sakai, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54387
-
Sapporo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52746
-
Shizuoka, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51579
-
Takasaki, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 62024
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 51572
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52752
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53482
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 59162
-
Tokyo, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 59966
-
Tomakomai-shi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 53783
-
Toyama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 54383
-
Wakayama, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52749
-
Yachiyoshi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 52962
-
Yokohama-Shi, Japani
- Site Reference ID/Investigator# 59163
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
- On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
- Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
- Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
- Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Aikaikkuna: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Aikaikkuna: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Aikaikkuna: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Aikaikkuna: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Aikaikkuna: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Aikaikkuna: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Ergokalsiferolit
- Kalsitrioli
- Maxakalsitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-517
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .