Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

17. dubna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53485
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51571
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52963
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52966
      • Gifu, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51578
      • Gunma, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52965
      • Hadano-City, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53782
      • Himeji-City, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57483
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 57487
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53484
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54385
      • Kagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51581
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59164
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51574
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51575
      • Kodaira, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52751
      • Koga, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 62025
      • Matsumoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54384
      • Midori, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52745
      • Mito, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51569
      • Nagano, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52964
      • Nagano, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53483
      • Nagasaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51582
      • Nagoya, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54388
      • Niigata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51576
      • Niigata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51577
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51580
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52747
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52748
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52750
      • Saitama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51570
      • Sakai, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54387
      • Sapporo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52746
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51579
      • Takasaki, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 62024
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 51572
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52752
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53482
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59162
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59966
      • Tomakomai-shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 53783
      • Toyama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 54383
      • Wakayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52749
      • Yachiyoshi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 52962
      • Yokohama-Shi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 59163

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
  • On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
  • Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
  • Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
  • Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
Lék: parikalcitol
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Lék: maxacalcitol placebo
Aktivní komparátor: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
Lék: maxacalcitol
Ostatní jména:
  • oxarol
Lék: paricalcitol placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Časové okno: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Časové okno: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Časové okno: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Časové okno: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Časové okno: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Časové okno: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit