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Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

17 de abril de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53485
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51571
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52963
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52966
      • Gifu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51578
      • Gunma, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52965
      • Hadano-City, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53782
      • Himeji-City, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57483
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 57487
      • Hyogo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53484
      • Ibaraki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 54385
      • Kagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51581
      • Kagoshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59164
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51574
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51575
      • Kodaira, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52751
      • Koga, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 62025
      • Matsumoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 54384
      • Midori, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52745
      • Mito, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51569
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52964
      • Nagano, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53483
      • Nagasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51582
      • Nagoya, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 54388
      • Niigata, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51576
      • Niigata, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51577
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51580
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52747
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52748
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52750
      • Saitama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51570
      • Sakai, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 54387
      • Sapporo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52746
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51579
      • Takasaki, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 62024
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 51572
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52752
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53482
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59162
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59966
      • Tomakomai-shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 53783
      • Toyama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 54383
      • Wakayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52749
      • Yachiyoshi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 52962
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 59163

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
  • On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
  • Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
  • Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
  • Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
Medicamento: paricalcitol
Outros nomes:
  • Zemplar
  • ABT-358
Medicamento: maxacalcitol placebo
Comparador Ativo: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
Medicamento: maxacalcitol
Outros nomes:
  • oxarol
Medicamento: paricalcitol placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Prazo: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Prazo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Prazo: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Prazo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Prazo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Prazo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M11-517

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