Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism
17 апреля 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism.
The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53485
-
Chiba, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51571
-
Chiba, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52963
-
Chiba, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52966
-
Gifu, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51578
-
Gunma, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52965
-
Hadano-City, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53782
-
Himeji-City, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 57483
-
Hokkaido, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 57487
-
Hyogo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53484
-
Ibaraki, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 54385
-
Kagawa, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51581
-
Kagoshima, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 59164
-
Kanagawa, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51574
-
Kanagawa, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51575
-
Kodaira, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52751
-
Koga, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 62025
-
Matsumoto, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 54384
-
Midori, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52745
-
Mito, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51569
-
Nagano, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52964
-
Nagano, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53483
-
Nagasaki, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51582
-
Nagoya, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 54388
-
Niigata, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51576
-
Niigata, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51577
-
Osaka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51580
-
Osaka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52747
-
Osaka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52748
-
Osaka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52750
-
Saitama, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51570
-
Sakai, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 54387
-
Sapporo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52746
-
Shizuoka, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51579
-
Takasaki, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 62024
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 51572
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52752
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53482
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 59162
-
Tokyo, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 59966
-
Tomakomai-shi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 53783
-
Toyama, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 54383
-
Wakayama, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52749
-
Yachiyoshi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 52962
-
Yokohama-Shi, Япония
- Site Reference ID/Investigator# 59163
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
- On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
- Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
- Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
- Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks.
After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Временное ограничение: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Временное ограничение: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
|
|
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Временное ограничение: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Временное ограничение: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment.
iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
|
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Временное ограничение: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
|
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Временное ограничение: Weeks 2 to 13
|
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL.
iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
|
Weeks 2 to 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиканцерогенные агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Эргокальциферолы
- Кальцитриол
- Максакальцитол
Другие идентификационные номера исследования
- M11-517
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .