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Comparison of Efficacy and Safety of Paricalcitol Injection With Maxacalcitol Injection in Adult Japanese Chronic Kidney Disease Subjects Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism

17 aprile 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
This study is a comparison of the efficacy and safety of paricalcitol injection with maxacalcitol injection in adult Japanese chronic kidney disease patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. The main objective of this study is to demonstrate the efficacy of paricalcitol injection in reducing levels of parathyroid hormone without clinically significant hypercalcemia, compared to maxacalcitol injection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53485
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51571
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52963
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52966
      • Gifu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51578
      • Gunma, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52965
      • Hadano-City, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53782
      • Himeji-City, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57483
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 57487
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53484
      • Ibaraki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54385
      • Kagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51581
      • Kagoshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59164
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51574
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51575
      • Kodaira, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52751
      • Koga, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 62025
      • Matsumoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54384
      • Midori, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52745
      • Mito, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51569
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52964
      • Nagano, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53483
      • Nagasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51582
      • Nagoya, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54388
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51576
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51577
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51580
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52747
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52748
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52750
      • Saitama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51570
      • Sakai, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54387
      • Sapporo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52746
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51579
      • Takasaki, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 62024
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 51572
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52752
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53482
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59162
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59966
      • Tomakomai-shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 53783
      • Toyama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 54383
      • Wakayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52749
      • Yachiyoshi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 52962
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 59163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 patients undergoing dialysis with stable dialysate calcium and phosphate binders
  • On three times weekly hemodialysis for at least 3 months prior with intact parathyroid hormone (iPTH) greater than or equal to 300 pg/mL, adjusted normalized serum total calcium (Ca) greater than or equal to 8.4 to less than 10.2 mg/dL, serum phosphorus (P) less than or equal to 6.5 mg/dL.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a recent history of severe cardiovascular or hepatic disease, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes
  • Patients who have received a parathyroidectomy or ethanol infusion within the prior year
  • Patients taking drugs that affect iPTH, calcium or bone metabolism
  • Patients who will need to take chronic doses (greater than or equal to 2 consecutive weeks) of cytochrome P450 inhibitors (e.g., clarithromycin, grapefruit products) or inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin)
  • Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wish to become pregnant, or participate in breastfeeding during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paricalcitol
Participants received paricalcitol at an initial dose of 2 µg, and maxacalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 1 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 7 µg.
Droga: paracalcitolo
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Droga: maxacalcitol placebo
Comparatore attivo: Maxacalcitol
Participants received maxacalcitol at an initial dose of 5 µg (iPTH < 500 pg/mL at Screening) or 10 µg (iPTH ≥ 500 pg/mL at Screening), and paricalcitol placebo administered 3 times per week at each hemodialysis via intravenous catheter for 12 weeks. After 2 weeks the dose could be adjusted ± 2.5 µg based on protocol-specified criteria up to a maximum of 20 µg.
Droga: maxacalcitol
Altri nomi:
  • oxarol
Droga: paricalcitol placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH) and Without Hypercalcemia
Lasso di tempo: iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment, and with no hypercalcemia during the treatment phase. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
iPTH measured during the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13). Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline and With No Hypercalcemia
Lasso di tempo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
The percentage of participants with greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment and with no hypercalcemia during the treatment phase. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory. Hypercalcemia was defined as at least 1 corrected calcium value > 11.0 mg/dL or at least 2 corrected calcium values ≥ 10.5 mg/dL.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13) for iPTH. Calcium measured throughout the study (Weeks 1-13).
Percentage of Participants With Target Intact Parathyroid Hormone (iPTH)
Lasso di tempo: The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The target iPTH range was 60-180 pg/mL, based on the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
The last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Percentage of Participants With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Lasso di tempo: Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
The percentage of participants with a greater than or equal to 50% reduction in intact parathyroid hormone (iPTH) from baseline to the average of the last 3 weeks of treatment. iPTH was measured before the first dialysis session of each week and analyzed by the central laboratory.
Baseline to the last three weeks of treatment (Weeks 11, 12, and 13)
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control With ≥ 50% Reduction in Intact Parathyroid Hormone (iPTH) From Baseline
Lasso di tempo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as a ≥ 50% reduction from baseline. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, each week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13
Number of Visits at Which Participants Achieved iPTH Control in the Target Range of 60 to 180 pg/mL
Lasso di tempo: Weeks 2 to 13
iPTH control was defined as being within the target range of 60 to 180 pg/mL. iPTH was measured before the first dialysis session of the week, once a week during the treatment phase and analyzed by the central laboratory.
Weeks 2 to 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuya Kobayashi, BA, AbbVie GK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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