PHARMO Institute のセロクエルの安全性研究 (PHARMO II)
2011年8月31日 更新者：AstraZeneca
セロクエルの安全性研究
この観察研究の目的は、クエチアピンの使用者における関心のある特定の結果を他のすべての非定型抗精神病薬、特にオランザピンとリスペリドンと比較して研究することです。
関心のある転帰は、全死因死亡、自殺未遂の失敗、錐体外路症状、糖尿病、甲状腺機能低下症、急性心筋梗塞および脳卒中である。
この後ろ向きコホート研究は、オランダの約 250 万人の住民を対象とした人口ベースの記録連携システム (PHARMO RLS) に基づいています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18325
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オランダ在住の約 250 万人の人口ベースのサンプル
説明
包含基準:
- 抗精神病薬のナイーブな（抗精神病薬を1年間使用していない）使用者における非定型抗精神病薬の新たな使用のエピソード。
除外基準:
- コホート登録日までの記録歴が 1 年未満であること
- 複数の抗精神病薬の併用
- 抗精神病薬の投与期間と投与量は決定できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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クエチアピン
クエティピンユーザー
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他のすべての非定型抗精神病薬
その他すべての非定型抗精神病薬使用者
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リスペリドン
リスペリドン使用者
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オランザピン
オランザピン使用者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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関心のある結果は、クエチアピン使用者の発生率推定値と比較薬使用者の対応する発生率に基づく相対リスクによって評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edith Heintjes、PHARMO Institute for Drug Outcomes Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1443L00085
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。