PHARMO Institute Seroquel sikkerhedsundersøgelse (PHARMO II)
31. august 2011 opdateret af: AstraZeneca
Seroquel sikkerhedsundersøgelse
Formålet med dette observationsstudie er at studere specifikke resultater af interesse hos brugere af quetiapin sammenlignet med alle andre atypiske antipsykotika og specifikt olanzapin og risperidon.
Resultaterne af interesse er dødelighed af alle årsager, mislykkede selvmordsforsøg, ekstrapyramidale symptomer, diabetes mellitus, hypothyroidisme, akut myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Denne retrospektive kohorteundersøgelse er baseret på et befolkningsbaseret registreringssystem (PHARMO RLS), der fanger omkring 2,5 millioner indbyggere i Holland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18325
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningsbaseret stikprøve på omkring 2,5 millioner indbyggere i Holland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Episode med ny brug af atypiske antipsykotika hos naive (ikke brugt antipsykotisk medicin i et år) brugere af antipsykotika.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end et års registreret historie før kohortens indrejsedato
- samtidig brug af flere antipsykotika
- varighed og dosis af det antipsykotiske lægemiddel kan ikke bestemmes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Quetiapin
Quetipin brugere
|
|
Alle andre atypiske antipsykotika
Alle andre atypiske antipsykotikabrugere
|
|
Risperidon
Risperidon brugere
|
|
Olanzapin
Olanzapin brugere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Resultaterne af interesse vil blive evalueret ved hjælp af relativ risiko baseret på estimater af incidensrater hos brugere af quetiapin vs. tilsvarende forekomster hos brugere af sammenligningslægemidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edith Heintjes, PHARMO Institute for Drug Outcomes Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2011
Først opslået (Skøn)
27. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1443L00085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .