Seroquel-Sicherheitsstudie des PHARMO-Instituts (PHARMO II)
31. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Seroquel-Sicherheitsstudie
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, spezifische Ergebnisse zu untersuchen, die bei Anwendern von Quetiapin im Vergleich zu allen anderen atypischen Antipsychotika und insbesondere zu Olanzapin und Risperidon von Interesse sind.
Die interessierenden Ergebnisse sind Gesamtmortalität, gescheiterte Suizidversuche, extrapyramidale Symptome, Diabetes mellitus, Hypothyreose, akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Diese retrospektive Kohortenstudie basiert auf dem bevölkerungsbasierten Datensatzverknüpfungssystem (PHARMO RLS) und erfasst etwa 2,5 Millionen Einwohner der Niederlande.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18325
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bevölkerungsbasierte Stichprobe von etwa 2,5 Millionen Einwohnern in den Niederlanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode eines neuen Einsatzes atypischer Antipsychotika bei naiven (ein Jahr lang keine Antipsychotika eingenommenen) Antipsychotikakonsumenten.
Ausschlusskriterien:
- weniger als ein Jahr aufgezeichnete Vorgeschichte vor dem Eintrittsdatum in die Kohorte
- gleichzeitige Einnahme mehrerer Antipsychotika
- Dauer und Dosis des Antipsychotikums können nicht bestimmt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Quetiapin
Quetipin-Benutzer
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Alle anderen atypischen Antipsychotika
Alle anderen atypischen Antipsychotika-Benutzer
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Risperidon
Risperidon-Benutzer
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Olanzapin
Olanzapin-Benutzer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die interessierenden Ergebnisse werden anhand des relativen Risikos bewertet, das auf Schätzungen der Inzidenzraten bei Konsumenten von Quetiapin im Vergleich zu den entsprechenden Inzidenzraten bei Konsumenten von Vergleichsmedikamenten basiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Heintjes, PHARMO Institute for Drug Outcomes Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1443L00085
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