Исследование безопасности сероквеля института PHARMO (PHARMO II)
31 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование безопасности сероквеля
Целью этого обсервационного исследования является изучение конкретных исходов, представляющих интерес для пользователей кветиапина, по сравнению со всеми другими атипичными нейролептиками, в частности с оланзапином и рисперидоном.
Исходами, представляющими интерес, являются смертность от всех причин, неудачные суицидальные попытки, экстрапирамидные симптомы, сахарный диабет, гипотиреоз, острый инфаркт миокарда и инсульт.
Это ретроспективное когортное исследование основано на системе увязки записей населения (PHARMO RLS), охватывающей около 2,5 миллионов жителей Нидерландов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18325
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяционная выборка из около 2,5 миллионов жителей Нидерландов.
Описание
Критерии включения:
- Эпизод нового применения атипичных нейролептиков у наивных (не принимавших антипсихотические препараты в течение года) потребителей нейролептиков.
Критерий исключения:
- менее года зарегистрированной истории до даты включения когорты
- одновременный прием нескольких нейролептиков
- продолжительность и доза антипсихотического препарата не могут быть определены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кветиапин
Пользователи кветипин
|
|
Все другие атипичные нейролептики
Все другие атипичные пользователи нейролептиков
|
|
Рисперидон
Пользователи рисперидона
|
|
Оланзапин
Пользователи оланзапина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Исходы, представляющие интерес, будут оцениваться с помощью относительного риска, основанного на оценках показателей заболеваемости у пользователей кветиапина по сравнению с соответствующими показателями заболеваемости у пользователей препаратов сравнения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Heintjes, PHARMO Institute for Drug Outcomes Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1443L00085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .