B0151005 非盲検延長試験 (ANDANTE II)
2024年1月10日 更新者：Pfizer
研究B0151003（Andante Ii）に参加した被験者のための多施設非盲検延長研究
これは、抗ＴＮＦ不十分応答者である中等度から重度のＣＤを有する被験者における、多施設第２相、非盲検、安全性拡大研究である。
この研究に適格な被験者は、研究B0151003の12週間の導入期間を完了し、応答者または非応答者のいずれかとして登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04 FX62
- National Virus Reference Laboratory
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
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Dublin、アイルランド、D07 K201
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- St. Vincents University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Digestive Health Research Unit
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Simon Medical Imaging
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Surgery Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Inverness、Florida、アメリカ、34453
- Suncoast Endoscopy Center
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Health System
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- U of L Health Care Outpatient Center
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Drgestive Disorders Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Arthur Asher Kombluth, MD PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center-GI Research
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center-IDS
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Diagnostic Clinic Of Houston Pa
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow、イギリス、G4 0SS
- Glasgow Royal Infirmary
-
London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
-
London、イギリス、E1 2AT
- Clinical Research Centre
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Institute of Gastroenterology
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Beith Vagan、Jerusalem、イスラエル、91031
- Digestive Disease Institute
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-
-
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Roma、イタリア、00128
- Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
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Rome、イタリア、00152
- AOS San Camillo Forlanini
-
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
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Zuerich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
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Herlev、デンマーク、2730
- "Gastroenheden Herlev Hospital
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Hilleroed、デンマーク、3400
- "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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Koebenhavn、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Koebenhavn NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Koege、デンマーク、4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
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Hamburg、ドイツ、20148
- Praxis Dr. Howaldt
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden、ドイツ、32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Auckland
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Milford、Auckland、ニュージーランド、0620
- Shakespeare Specialist Group
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Budapest、ハンガリー、1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Clinfan Kft.
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
- Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
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Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
- Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
-
-
RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Bruxelles、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Chu St Pierre
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
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Roeselare、ベルギー、8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、以前に試験 B0151003 に登録され、盲検化された 84 日間 (12 週間) の導入期間を完了しました。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- -外科的に滅菌されていない男性パートナーと性交する出産の可能性のある女性は、ICDの署名から最終研究評価の26週間後まで、または最後の研究評価から62週間まで、非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、コミットする必要がありますこの研究から早期に終了した被験者の治験薬の用量。
除外基準:
- B0151003試験の84日目（12週目）を完了し、治験薬に関連する重大な事象、不安定な病状、または治験責任医師の意見によるその他の理由を経験した被験者は、この研究。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を不適切な状態にする可能性がありますこの研究。
- -研究B0151003中に禁止されている治療を受け、研究者の意見では、この研究の安全性または有効性が損なわれました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非盲検治療
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この研究に参加する被験者には、ベースラインで50 mgのSC用量が投与され、その後40週まで8週間ごとに投与されます。
8週間ごとに100 mg SCへの用量漸増は、8週目に応答しなかったか、研究中に再発した被験者に許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の治療 - 緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる中止を伴う参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における因果関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験 (差し迫った死の危険);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
有効性の欠如は、SAE に関連する場合に AE として報告されました。
AE は、積極的な治療の初日以降に参加者に初めて発生した場合、または積極的な治療の初日より前にイベントが開始したが、積極的な治療中に重症度が増加した場合、緊急治療と見なされました。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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48週までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を開発している参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 8、16、24、32、40、48、56、64、72、および 76 週目。
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サンプルは、半定量的電気化学発光 (ECL) イムノアッセイ法、スポンサーの標準操作手順に準拠した検証済みの分析法を使用して分析されました。
ADA陽性は、4.32以上のADA力価として定義されます。
陽性のADAサンプルは、NAbsについてさらにテストされました。
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ベースラインおよび 8、16、24、32、40、48、56、64、72、および 76 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (推定)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
PF-04236921の臨床試験
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Pfizer完了全身性エリテマトーデスアメリカ, ドイツ, 台湾, ハンガリー, ポーランド, コロンビア, アルゼンチン, ルーマニア, チリ, プエルトリコ, 大韓民国, モルドバ共和国, ペルー
-
Pfizer完了クローン病アメリカ, デンマーク, アイルランド, オーストラリア, ベルギー, イスラエル, イタリア, カナダ, チェコ共和国, ハンガリー, ドイツ, イギリス, ブラジル, ニュージーランド, フランス, ギリシャ, スイス, ルーマニア