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B0151005 Open-Label-Verlängerungsstudie (ANDANTE II)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie für Probanden, die an Studie B0151003 (Andante Ii) teilgenommen haben

Dies ist eine multizentrische offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie, die unzureichend auf Anti-TNF ansprechen. Probanden, die für diese Studie in Frage kommen, müssen die 12-wöchige Induktionsphase der Studie B0151003 abgeschlossen haben und werden entweder als Responder oder Non-Responder eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Dänemark, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irland, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Israel, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Italien, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren zuvor in Studie B0151003 eingeschrieben und haben die verblindete 84-tägige (12-wöchige) Induktionsphase abgeschlossen.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit einem nicht chirurgisch sterilisierten männlichen Partner haben, müssen zustimmen und sich dazu verpflichten, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung ab Unterzeichnung des ICD bis 26 Wochen nach der abschließenden Studienbewertung oder für 62 Wochen nach der letzten zu verwenden Dosis des Prüfpräparats für jeden Probanden, der diese Studie vorzeitig beendet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Tag 84 (Woche 12) der Studie B0151003 abgeschlossen haben und bei denen schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt, einem instabilen Gesundheitszustand oder aus anderen Gründen aufgetreten sind, würden nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme oder Aufnahme in die Studie ausschließen diese Studie.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer unangemessenen Teilnahme des Probanden führen würden diese Studie.
  • Erhielt während der Studie B0151003 eine verbotene Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Behandlung
Biologisch: PF-04236921
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zu Studienbeginn und dann alle 8 Wochen bis Woche 40 eine subkutane Dosis von 50 mg.
Biologisch: PF-04236921
Eine Dosiseskalation auf 100 mg subkutan alle 8 Wochen ist für Probanden zulässig, die in Woche 8 entweder nicht angesprochen haben oder während der Studie einen Rückfall erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Mangelnde Wirksamkeit wurde als UE gemeldet, wenn es mit einem SUE assoziiert war. Ein UE galt als behandlungsbedingt, wenn es zum ersten Mal bei einem Teilnehmer am oder nach dem ersten Tag der aktiven Behandlung auftrat oder das Ereignis vor dem ersten Tag der aktiven Behandlung begann, aber während der aktiven Behandlung an Schwere zunahm. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (NAbs) entwickeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 und 76.
Die Proben wurden mit der halbquantitativen Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunoassay-Methode analysiert, einer validierten Analysemethode in Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen des Sponsors. ADA-positiv ist definiert als ADA-Titer größer oder gleich (>=) 4,32. Jede positive ADA-Probe wurde weiter auf NAbs getestet.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 und 76.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (EudraCT-Nummer)
  • ANDANTE II (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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