B0151005 Otevřená rozšiřující studie (ANDANTE II)
10. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická otevřená rozšiřující studie pro subjekty, které se zúčastnily studie B0151003 (Andante II)
Toto je multicentrická, otevřená, rozšířená bezpečnostní studie fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou CD, kteří nereagují dostatečně na anti-TNF.
Subjekty způsobilé pro tuto studii dokončí 12týdenní indukční období studie B0151003 a budou zařazeny buď jako respondenti, nebo nereagující.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Health Services
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- CHU St Pierre
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
- Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
- Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
Herlev, Dánsko, 2730
- "Gastroenheden Herlev Hospital
-
Hilleroed, Dánsko, 3400
- "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Koebenhavn, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Koebenhavn NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Koege, Dánsko, 4600
- Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Hopital Huriez CHRU de Lille
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francie, 75571
- Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 FX62
- National Virus Reference Laboratory
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
-
Dublin, Irsko, D07 K201
- Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 4
- St. Vincents University Hospital
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Roma, Itálie, 00128
- Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
-
Rome, Itálie, 00152
- AOS San Camillo Forlanini
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Institute of Gastroenterology
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Beith Vagan, Jerusalem, Izrael, 91031
- Digestive Disease Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nový Zéland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20148
- Praxis Dr. Howaldt
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Německo, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SS
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Clinical Research Centre
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Digestive Health Research Unit
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Simon Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Surgery Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Gastroenterology Associates
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
- Suncoast Endoscopy Center
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Gastroenterology Group, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- U of L Health Care Outpatient Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Drgestive Disorders Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- East Valley Endoscopy
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital Endoscopy Unit
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Present, Chapman, Steinlauf and Marion
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Arthur Asher Kombluth, MD PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Pittsburgh Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center-GI Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center-IDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Professional Quality Research, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Diagnostic Clinic Of Houston Pa
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dříve zařazené do studie B0151003 a dokončily zaslepené 84denní (12 týdnů) indukční období.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Ženy ve fertilním věku, které mají pohlavní styk s chirurgicky nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinných metod antikoncepce od podpisu ICD do 26 týdnů po závěrečném vyhodnocení studie nebo po dobu 62 týdnů od posledního dávka hodnoceného produktu pro jakýkoli subjekt, který předčasně ukončí tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dokončily den 84 (týden 12) studie B0151003 a zažily závažné příhody související se zkoumaným produktem, nestabilní zdravotní stav nebo jakýkoli jiný důvod, by podle názoru zkoušejícího bránily vstupu nebo zařazení do tato studie.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt nevstoupí do studie. tato studie.
- Během studie B0151003 podstoupil jakoukoli zakázanou léčbu, která podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo účinnost této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená léčba
|
Subjektům vstupujícím do této studie bude podávána dávka 50 mg SC na začátku a poté každých 8 týdnů až do týdne 40.
Eskalace dávky na 100 mg SC každých 8 týdnů bude povolena pro subjekty, které buď nereagovaly v 8. týdnu nebo u nich došlo během studie k relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou – naléhavými nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na kauzalitu u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko smrti); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Nedostatečná účinnost byla hlášena jako AE, když byla spojena s SAE.
AE byla považována za nastupující léčbu, pokud se poprvé objevila u účastníka první den aktivní léčby nebo po něm, nebo událost začala před prvním dnem aktivní léčby, ale její závažnost se během aktivní léčby zvýšila.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se protidrogové protilátky (ADA) a neutralizující protilátky (NAbs)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 a 76.
|
Vzorky byly analyzovány za použití semikvantitativní elektrochemiluminiscenční (ECL) imunoanalytické metody, validované analytické metody v souladu se standardními operačními postupy sponzora.
ADA pozitivní je definován jako titr ADA vyšší nebo rovný (>=) 4,32.
Jakýkoli pozitivní vzorek ADA byl dále testován na NAbs.
|
Ve výchozím stavu a v týdnech 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 a 76.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0151005
- 2011-000722-30 (Číslo EudraCT)
- ANDANTE II (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .