Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B0151005 Otwarte badanie rozszerzone (ANDANTE II)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu B0151003 (Andante II)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, rozszerzające bezpieczeństwo u pacjentów z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na leczenie anty-TNF jest niewystarczająca. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania ukończą 12-tygodniowy okres wstępny badania B0151003 i zostaną zapisani jako osoby z odpowiedzią lub bez odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Chu St Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Setor de Cardiologia do Hospital Nossa Senhora das Gracas
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
        • Setor de Endoscopia Digestiva do Hospital Nossa Senhora das Gracas
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Hospital Universitário Fraga Filho da UFRJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Laboratório de Análises Clínicas do HUCFF/UFRJ
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. Poliklinika III
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska Zdravotni, a.s.
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
      • Herlev, Dania, 2730
        • "Gastroenheden Herlev Hospital
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • "Kirurgisk Afdeling 0143 Hilleroed Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Koebenhavn NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Koege, Dania, 4600
        • Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk Sektion
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75571
        • Hopital Saint-Antoine - Service De Gastroenterologie
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 FX62
        • National Virus Reference Laboratory
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Pathology, Haematology and Biochemistry Laboratories, St. Vincent's Healthcare Group
      • Dublin, Irlandia, D07 K201
        • Mater Misericordiae Hospital, Department of Clinical Chemistry and Clinical Haematology
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • St. Vincents University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Institute of Gastroenterology
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah university Hospital (HUH) - Ein Karem, Hadassah Medical Organization (HMO)
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Beith Vagan, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Disease Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Praxis Dr. Howaldt
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Digestive Health Research Unit
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Simon Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Surgery Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Gastroenterology Associates
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Gastroenterology Group, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • U of L Health Care Outpatient Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Drgestive Disorders Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • East Valley Endoscopy
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital Endoscopy Unit
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical College Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Present, Chapman, Steinlauf and Marion
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Imaging at New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University-Greenberg
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Arthur Asher Kombluth, MD PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Colonoscopy and X-rays: OU Physicians Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pharmacy: Wheeler and Stuckey, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Pittsburgh Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center: IBD Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center-GI Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • IBD Center-Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center-IDS
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic Of Houston Pa
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of TX Health Sci. Ctr at Houston
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Clinical Pathologiy Laboratories, Inc, DBA DRL Labs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VC Medical Center Investigative Drug Service (IDS) [Ship Drug To]
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem altalanos Orvostudomanyi Kar / I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita Campus Biomedico UOC di Gastroenterologia
      • Rome, Włochy, 00152
        • AOS San Camillo Forlanini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SS
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania B0151003 i ukończyli zaślepiony 84-dniowy (12-tygodniowy) okres indukcji.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy z partnerem nie wysterylizowanym chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICD przez 26 tygodni po ocenie końcowej badania lub przez 62 tygodnie od ostatniego dawkę badanego produktu dla każdego uczestnika, który zakończy wcześniej to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli dzień 84 (tydzień 12) badania B0151003 i doświadczyli poważnych zdarzeń związanych z badanym produktem, niestabilnego stanu zdrowia lub z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem badacza, wykluczają włączenie lub włączenie do badania to badanie.
  • Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika niewłaściwym przystąpieniem do badania to badanie.
  • Otrzymał jakiekolwiek zabronione leczenie podczas badania B0151003, które w opinii badacza zagrażało bezpieczeństwu lub skuteczności tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metodą otwartą
Biologiczny: PF-04236921
Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają dawkę 50 mg podskórnie na początku badania, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia.
Biologiczny: PF-04236921
Zwiększenie dawki do 100 mg s.c. co 8 tygodni będzie dozwolone w przypadku pacjentów, którzy albo nie zareagowali w 8. tygodniu, albo doszło do nawrotu choroby w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Brak skuteczności zgłaszano jako AE, gdy był związany z SAE. AE uznano za pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli po raz pierwszy wystąpiło u uczestnika pierwszego dnia aktywnego leczenia lub po nim, lub zdarzenie rozpoczęło się przed pierwszym dniem aktywnego leczenia, ale nasiliło się podczas aktywnego leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 i 76.
Próbki analizowano przy użyciu półilościowej elektrochemiluminescencyjnej metody immunologicznej (ECL), zwalidowanej metody analitycznej zgodnej ze standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora. Wynik ADA dodatni definiuje się jako miano ADA większe lub równe (>=) 4,32. Każda dodatnia próbka ADA była dalej testowana pod kątem NAb.
Na linii podstawowej i w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 i 76.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0151005
  • 2011-000722-30 (Numer EudraCT)
  • ANDANTE II (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na PF-04236921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj